Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines en progressie van coronaire atherosclerose bij melanoomA-patiënten behandeld met chEckpoint-remmers (SOCRATES)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Stephen Nicholls, Monash University
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde open geblindeerde eindpuntstudie omvatten bij deelnemers met stadium 2, 3 of 4 melanoom behandeld met ICI om de impact van statinetherapie op veranderingen in coronaire plaquebelasting en -samenstelling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australië, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
        • Werving
        • Ipswich Hospital
        • Contact:
          • Lisa Smith
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3051
      • Mildura, Victoria, Australië, 3500
        • Werving
        • Mildura Public Base Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Krishna Rachakonda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 40 jaar en ouder met melanoom van elke fase, die gepland zijn, die momenteel worden ontvangen of behandeling ontvangen met een ICI kunnen worden overwogen voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van > of gelijk aan 40 jaar
  • diagnose van stadium 2, 3 of 4 melanoom behandeld met een ICI
  • momenteel niet behandeld met een statine, en
  • met een aanvaardbare beeldkwaliteit die door het kernlaboratorium wordt geacht

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • niet bereid om gevolgd te worden voor seriële evaluatie
  • contra-indicatie of intolerantie voor statines
  • klinisch manifeste CV ziekte
  • prognostische factoren geassocieerd met een verwachte overleving van minder dan 18 maanden (bijv. niet-reseceerbare hersenmetastasen)
  • ernstige leverziekte of gevorderde nierziekte (³stadium 3b CKD of eGFR <45 ml/min)
  • elke andere factor die patiënten ervan weerhoudt deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statine behandeling
Atorvastatine 40 mg, dagelijks, oraal gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium 40Mg Tab
Eén tablet per dag
Geen tussenkomst: Geen statinebehandeling
Geen vergelijkende behandeling/placebo toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de natuurlijke geschiedenis van de last en samenstelling van coronaire atherosclerose te bepalen bij personen met melanoom behandeld met ICI's.
Tijdsspanne: 18 maanden
De verandering in niet-berekente coronaire plaque-volume zal worden gemeten op seriële computertomografie coronaire angiografie-scans.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van CV -risicofactoren te bepalen bij personen met melanoom behandeld met ICIS.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om de relatie tussen statine -gebruik en de last te bepalen, samenstelling en progressie van coronaire atherosclerose bij personen met melanoom behandeld met ICI's.
Tijdsspanne: 18 maanden
De verandering in niet-gecalcificeerd coronaire plaque-volume zoals gemeten op seriële computertomografie coronaire angiografie-scans zal worden vergeleken tussen patiënten die worden behandeld met statines en patiënten die niet met statines in het onderzoek zijn behandeld.
18 maanden
Om de impact van het gebruik van CTCA te onderzoeken om preventieve therapie te begeleiden met statines bij patiënten met melanoom behandeld met ICI's.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal patiënten dat werd gestart met statinetherapie door hun behandelingsartikelen na het ondergaan van computertomografie -coronaire angiografie in de studie zal worden vastgelegd.
18 maanden
Om de impact van deelname aan een cardio-oncologiestudie te evalueren op maatregelen van kwaliteit van leven bij patiënten met melanoom behandeld met ICIS.
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, EUROQOL EQ-5D en FACT-M-vragenlijsten bij aanvang en bij een follow-up van 18 maanden. De verandering in kwaliteit van leven op elke vragenlijst zal worden vergeleken met historische cohorten die eerder in de literatuur zijn gemeld.
18 maanden
Om de incidentie van belangrijke atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenissen te bepalen bij patiënten met melanoom behandeld met ICI's.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om progressievrije overleving te bepalen met betrekking tot het onderliggende melanoom na behandeling met ICIS.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om de algehele overleving te bepalen bij patiënten met melanoom behandeld met ICI's.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOCRATES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De stuurgroep beslist of en hoe IPD wordt gedeeld. Verwacht wordt dat mede-onderzoekers van het onderzoek toegang zullen hebben tot de gegevens zodra de primaire resultaten zijn gepresenteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren