Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner og progresjon av koronar aterRosklerose hos melanompasienter behandlet med sjekkpunkthemmere (SOCRATES)

20. august 2025 oppdatert av: Stephen Nicholls, Monash University
Denne studien vil inkludere en prospektiv randomisert åpen blindet endepunktsstudie med deltakere med stadium 2, 3 eller 4 melanom behandlet med ICI for å evaluere virkningen av statinbehandling på endringer i koronar plakkbyrde og sammensetning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Smith
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Gary Richardson
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australia, 3500
        • Rekruttering
        • Mildura Public Base Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Krishna Rachakonda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 40 år og eldre med melanom i ethvert stadium, som er planlagt for, for tiden mottar eller har fått behandling med en ICI, kan vurderes for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen > eller lik 40 år
  • diagnose av stadium 2, 3 eller 4 melanom behandlet med en ICI
  • ikke behandlet med statin for øyeblikket, og
  • ha akseptabel bildekvalitet vurdert av kjernelaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • uvillig til å bli fulgt for serieevaluering
  • kontraindikasjon eller intoleranse mot statiner
  • klinisk manifest CV-sykdom
  • prognostiske faktorer assosiert med forventet overlevelse mindre enn 18 måneder (f. ikke-resekterbare hjernemetastaser)
  • alvorlig leversykdom eller avansert nyresykdom (³stadium 3b CKD eller eGFR <45 ml/min)
  • enhver annen faktor som vil hindre pasienter fra å delta i alle studierelaterte aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statinbehandling
Atorvastatin 40 mg, daglig, oralt i 18 måneder
Legemiddel: Atorvastatin Kalsium 40Mg Tab
En tablett daglig
Ingen inngripen: Ingen statinbehandling
Ingen komparatorbehandling/placebo tildelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den naturlige historien til byrden og sammensetningen av koronar aterosklerose hos individer med melanom behandlet med ICI -er.
Tidsramme: 18 måneder
Endringen i ikke-kalkifisert koronar plakkvolum vil bli målt på seriell computertomografi koronar angiografi-skanninger.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av CV -risikofaktorer hos individer med melanom behandlet med ICI -er.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å bestemme forholdet mellom statinbruk og belastning, sammensetning og progresjon av koronar aterosklerose hos individer med melanom behandlet med ICI -er.
Tidsramme: 18 måneder
Endringen i ikke-kalkifisert koronar plakkvolum som målt på seriell beregnet tomografi koronar angiografi-skanninger vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med statiner og pasienter som ikke er behandlet med statiner i studien.
18 måneder
For å undersøke virkningen av å bruke CTCA for å veilede forebyggende terapi med statiner hos pasienter med melanom behandlet med ICI -er.
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som ble startet på statinbehandling ved å behandle klinikere etter å ha gjennomgått computertomografi koronar angiografi i studien, vil bli registrert.
18 måneder
For å evaluere virkningen av deltakelse i en kardio-onkologi-studie på målinger av livskvalitet hos pasienter med melanom behandlet med ICI-er.
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D og FACT-M spørreskjemaer ved baseline og ved 18 måneders oppfølging. Endringen i livskvalitetspoeng på hvert spørreskjema vil bli sammenlignet med historiske årskull som tidligere er rapportert i litteraturen.
18 måneder
For å bestemme forekomsten av viktige aterosklerotiske kardiovaskulære hendelser hos pasienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å bestemme progresjonsfri overlevelse med hensyn til det underliggende melanom etter behandling med ICI -er.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å bestemme total overlevelse hos pasienter med melanom behandlet med ICI -er.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOCRATES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Styringskomiteen vil avgjøre om og hvordan IPD skal deles. Det forventes at studiemedforskere vil kunne få tilgang til data når de primære resultatene er presentert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere