Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Statine e progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con melanoma trattati con inibitori del checkpoint (SOCRATES)

21 marzo 2024 aggiornato da: Stephen Nicholls, Monash University
Questo studio incorporerà uno studio prospettico randomizzato in aperto in cieco nei partecipanti con melanoma in stadio 2, 3 o 4 trattati con ICI per valutare l'impatto della terapia con statine sui cambiamenti nel carico e nella composizione della placca coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof Gary Richardson
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Reclutamento
        • Latrobe Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Bhavini Shah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età > o uguale a 40 anni
  • diagnosi di melanoma in stadio 2, 3 o 4 trattato con ICI
  • attualmente non trattato con una statina, e
  • avere una qualità di imaging accettabile ritenuta dal laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • non disposti a essere seguiti per la valutazione seriale
  • controindicazione o intolleranza alle statine
  • malattia CV clinicamente manifesta
  • fattori prognostici associati a una sopravvivenza attesa inferiore a 18 mesi (es. metastasi cerebrali non resecabili)
  • malattia epatica grave o malattia renale avanzata (³stadio 3b CKD o eGFR <45 ml/min)
  • qualsiasi altro fattore che impedisca ai pazienti di partecipare a tutte le attività correlate allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con statine
Atorvastatina 40 mg, al giorno, per via orale per 18 mesi
Droga: Atorvastatina calcio 40 mg tab
Una compressa al giorno
Nessun intervento: Nessun trattamento con statine
Nessun trattamento di confronto/placebo assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della placca non calcificata in base al trattamento con statine
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nel volume della placca non calcificata misurata su CTCA seriale tra pazienti trattati con e senza terapia con statine
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale della placca nei pazienti trattati con ICI rispetto alle coorti storiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nel volume totale della placca misurata su CTCA seriale tra i pazienti trattati con terapia ICI rispetto alle coorti storiche
18 mesi
Variazione dell'attenuazione e del volume del tessuto adiposo pericoronarico in base al trattamento con statine
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nell'attenuazione e nel volume del tessuto adiposo pericoronarico misurato su CTCA seriale tra pazienti trattati con e senza terapia con statine
18 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'uso del CTCA misurato dai costi netti per anno di vita guadagnati nei pazienti con melanoma trattati con terapia ICI
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenze nei rapporti costo-efficacia in termini di costi netti per anno di vita guadagnati tra i pazienti con melanoma trattati con terapia ICI a cui è stato eseguito il CTCA rispetto alle coorti storiche che non hanno eseguito il CTCA
18 mesi
Incidenza di eventi avversi con la terapia con statine
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza e numero di pazienti trattati con e senza terapia con statine con eventi avversi riportati ed eventi avversi gravi
18 mesi
Rapporto costo-efficacia della terapia con statine in pazienti con melanoma trattati con terapia ICI misurata dai costi netti per anno di vita guadagnato
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nei rapporti costo-efficacia tra pazienti con melanoma in terapia con ICI trattati con e senza terapia con statine, in termini di costi netti per anno di vita guadagnato
18 mesi
Effetto delle statine sulla depressione nei pazienti con melanoma trattati con terapia ICI come misurato sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenze nelle variazioni medie dei punteggi per il questionario sulla salute del paziente-9 per ciascun paziente in base all'uso di statine, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27 e punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di depressione
18 mesi
Effetto delle statine sull'ansia nei pazienti con melanoma trattati con terapia ICI come misurato sul questionario Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenze nelle variazioni medie dei punteggi per il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 per ciascun paziente in base all'uso di statine, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21 e punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di ansia
18 mesi
Effetto delle statine sulla qualità della vita nei pazienti con melanoma trattati con terapia ICI come misurato sul questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenze nelle variazioni medie dei punteggi per il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per ciascun paziente in base all'uso di statine, con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 126 e punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore
18 mesi
Effetto delle statine sulla qualità della vita nei pazienti con melanoma trattati con terapia ICI come misurato sul questionario EuroQoL Group EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenze nelle variazioni medie dei punteggi per il questionario EuroQoL Group EQ-5D per ciascun paziente in base all'uso di statine, con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 15 e punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore
18 mesi
Effetto delle statine sulla qualità della vita nei pazienti con melanoma trattati con terapia ICI come misurato sul questionario FACT-M
Lasso di tempo: 18 mesi

Differenze nelle variazioni medie dei punteggi per ciascuna sezione del questionario FACT-M per ciascun paziente in base all'uso di statine.

Gli intervalli di punteggio per ogni singola sezione sono: benessere fisico 0-28, benessere sociale 0-28, benessere emotivo 0-24, benessere funzionale 0-28, benessere aggiuntivo 0-64 e domande specifiche sul melanoma 0-32.

L'interpretazione del punteggio dipende dalle singole sezioni del questionario, con punteggi più alti nelle domande fisiche, emotive, aggiuntive e specifiche per il melanoma che indicano una qualità della vita inferiore, mentre punteggi più bassi nelle domande sociali ed emotive indicano una qualità della vita inferiore
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOCRATES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Comitato Direttivo deciderà se e come condividere gli IPD. Si prevede che i co-ricercatori dello studio saranno in grado di accedere ai dati una volta presentati i risultati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina calcio 40 mg tab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi