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Statine e progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con melanoma trattati con inibitori del checkpoint (SOCRATES)

20 agosto 2025 aggiornato da: Stephen Nicholls, Monash University
Questo studio incorporerà uno studio prospettico randomizzato in aperto in cieco nei partecipanti con melanoma in stadio 2, 3 o 4 trattati con ICI per valutare l'impatto della terapia con statine sui cambiamenti nel carico e nella composizione della placca coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Reclutamento
        • Ipswich Hospital
        • Contatto:
          • Lisa Smith
        • Investigatore principale:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Investigatore principale:
          • Prof Gary Richardson
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australia, 3500
        • Reclutamento
        • Mildura Public Base Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Krishna Rachakonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 40 anni con melanoma di qualsiasi stadio, che sono previsti, attualmente ricevono o hanno ricevuto cure con un ICI possono essere considerati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età > o uguale a 40 anni
  • diagnosi di melanoma in stadio 2, 3 o 4 trattato con ICI
  • attualmente non trattato con una statina, e
  • avere una qualità di imaging accettabile ritenuta dal laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • non disposti a essere seguiti per la valutazione seriale
  • controindicazione o intolleranza alle statine
  • malattia CV clinicamente manifesta
  • fattori prognostici associati a una sopravvivenza attesa inferiore a 18 mesi (es. metastasi cerebrali non resecabili)
  • malattia epatica grave o malattia renale avanzata (³stadio 3b CKD o eGFR <45 ml/min)
  • qualsiasi altro fattore che impedisca ai pazienti di partecipare a tutte le attività correlate allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con statine
Atorvastatina 40 mg, al giorno, per via orale per 18 mesi
Droga: Atorvastatina calcio 40 mg tab
Una compressa al giorno
Nessun intervento: Nessun trattamento con statine
Nessun trattamento di confronto/placebo assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la storia naturale del peso e della composizione dell'aterosclerosi coronarica in soggetti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il cambiamento nel volume della placca coronarica non calcificata sarà misurato su scansioni di angiografia coronarica di tomografia computerizzata.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la prevalenza di fattori di rischio CV negli individui con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per determinare la relazione tra uso di statine e onere, composizione e progressione dell'aterosclerosi coronarica in soggetti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il cambiamento nel volume della placca coronarica non calcificata misurata su scansioni di angiografia coronarica computeriale di tomografia verticale verrà confrontato tra i pazienti trattati con statine e pazienti non trattati con statine nello studio.
18 mesi
Esaminare l'impatto dell'utilizzo di CTCA per guidare la terapia preventiva con le statine in pazienti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà registrato il numero di pazienti che sono stati avviati in terapia con statine dai loro clinici trattati dopo aver subito l'angiografia coronarica di tomografia computerizzata nello studio.
18 mesi
Valutare l'impatto della partecipazione a uno studio cardio-oncologico sulle misure di qualità della vita nei pazienti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della vita verrà valutata utilizzando i questionari PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D e Fact-M al basale e al follow-up di 18 mesi. Il cambiamento nella qualità della vita dei punteggi su ciascun questionario verrà confrontato con le coorti storiche che sono state precedentemente segnalate in letteratura.
18 mesi
Per determinare l'incidenza dei principali eventi cardiovascolari aterosclerotici in pazienti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione per quanto riguarda il melanoma sottostante dopo il trattamento con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per determinare la sopravvivenza globale nei pazienti con melanoma trattati con ICIS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOCRATES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Comitato Direttivo deciderà se e come condividere gli IPD. Si prevede che i co-ricercatori dello studio saranno in grado di accedere ai dati una volta presentati i risultati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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