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Statine und Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei Melanompatienten, die mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (SOCRATES)

20. August 2025 aktualisiert von: Stephen Nicholls, Monash University
Diese Studie umfasst eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie mit Teilnehmern mit Melanomen im Stadium 2, 3 oder 4, die mit ICI behandelt wurden, um die Auswirkungen der Statintherapie auf Veränderungen der koronaren Plaquebelastung und -zusammensetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Rekrutierung
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Smith
        • Hauptermittler:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australien, 3500
        • Rekrutierung
        • Mildura Public Base Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Krishna Rachakonda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 40 Jahren und älter mit Melanomen in jeder Phase, die geplant sind, die derzeit mit einem ICI behandelt werden oder eine Behandlung erhalten haben, können für diese Studie in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > oder gleich 40 Jahren
  • Diagnose eines mit ICI behandelten Melanoms im Stadium 2, 3 oder 4
  • derzeit nicht mit einem Statin behandelt, und
  • mit akzeptabler Bildqualität, die vom Kernlabor als akzeptabel angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • nicht bereit, für eine Serienbewertung verfolgt zu werden
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Statinen
  • klinisch manifeste CV-Erkrankung
  • Prognosefaktoren im Zusammenhang mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten (z. nicht resezierbare Hirnmetastasen)
  • schwere Lebererkrankung oder fortgeschrittene Nierenerkrankung (³Stadium 3b CKD oder eGFR <45 ml/min)
  • alle anderen Faktoren, die Patienten daran hindern, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental: Statinbehandlung
Atorvastatin 40 mg täglich oral für 18 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin Calcium 40 mg Tab
Täglich eine Tablette
Kein Eingriff: Keine Statinbehandlung
Keine Vergleichsbehandlung/Placebo zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Naturgeschichte der Belastung und Zusammensetzung der koronaren Atherosklerose bei Personen mit mit ICIS behandelten Personen mit Melanomen zu bestimmen.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Änderung des nicht berechneten koronaren Plaque-Volumens wird auf seriellen Computertomographie-Angiographie-Scans gemessen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von CV -Risikofaktoren bei Personen mit mit ICIS behandelten Personen mit Melanomen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zu bestimmen, um die Beziehung zwischen Statingebrauch und der Belastung, Zusammensetzung und dem Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei mit ICIS behandelten Personen mit Melanomen zu bestimmen.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Änderung des nicht berechneten koronaren Plaque-Volumens, gemessen an seriellen Computertomographie-Koronarangiographie-Scans, wird zwischen Patienten verglichen, die mit Statinen behandelt wurden, und Patienten, die in der Studie nicht mit Statinen behandelt wurden.
18 Monate
Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von CTCA zur Führung der vorbeugenden Therapie mit Statinen bei Patienten mit mit ICIS behandeltem Melanom.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die von ihren behandelnden Klinikern nach einer Computertomographie -Koronarangiographie in der Studie mit der Statin -Therapie gestartet wurden, wird aufgezeichnet.
18 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Teilnahme an einer Cardio-Onkologie-Studie auf die Lebensqualität bei Patienten mit mit ICIS behandelten Patienten mit Melanomen.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität wird durch die Verwendung der PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, EUROQOL EQ-5D und FACT-M-Fragebögen zu Studienbeginn und nach 18-monatiger Follow-up bewertet. Die Änderung der Lebensqualitätswerte in jedem Fragebogen wird mit historischen Kohorten verglichen, die zuvor in der Literatur berichtet wurden.
18 Monate
Um die Inzidenz von wichtigen atherosklerotischen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit mit ICIS behandelten Patienten mit Melanom zu bestimmen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bestimmte progressionsfreies Überleben in Bezug auf das zugrunde liegende Melanom nach der Behandlung mit ICIS.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Um das Gesamtüberleben bei Patienten mit mit ICIS behandelten Patienten mit Melanomen zu bestimmen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOCRATES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Lenkungsausschuss entscheidet, ob und wie IPD geteilt wird. Es wird erwartet, dass die Co-Untersucher der Studie auf die Daten zugreifen können, sobald die primären Ergebnisse präsentiert wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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