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Statine und Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei Melanompatienten, die mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (SOCRATES)

21. März 2024 aktualisiert von: Stephen Nicholls, Monash University
Diese Studie umfasst eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie mit Teilnehmern mit Melanomen im Stadium 2, 3 oder 4, die mit ICI behandelt wurden, um die Auswirkungen der Statintherapie auf Veränderungen der koronaren Plaquebelastung und -zusammensetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Gary Richardson
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Rekrutierung
        • Latrobe Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Bhavini Shah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > oder gleich 40 Jahren
  • Diagnose eines mit ICI behandelten Melanoms im Stadium 2, 3 oder 4
  • derzeit nicht mit einem Statin behandelt, und
  • mit akzeptabler Bildqualität, die vom Kernlabor als akzeptabel angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • nicht bereit, für eine Serienbewertung verfolgt zu werden
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Statinen
  • klinisch manifeste CV-Erkrankung
  • Prognosefaktoren im Zusammenhang mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten (z. nicht resezierbare Hirnmetastasen)
  • schwere Lebererkrankung oder fortgeschrittene Nierenerkrankung (³Stadium 3b CKD oder eGFR <45 ml/min)
  • alle anderen Faktoren, die Patienten daran hindern, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statinbehandlung
Atorvastatin 40 mg täglich oral für 18 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin Calcium 40 mg Tab
Täglich eine Tablette
Kein Eingriff: Keine Statinbehandlung
Keine Vergleichsbehandlung/Placebo zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nicht kalzifizierten Plaquevolumens nach Behandlung mit Statinen
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied im Volumen der nicht kalzifizierten Plaques, gemessen an der seriellen CTCA, zwischen Patienten, die mit und ohne Statintherapie behandelt wurden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Plaquevolumens bei mit ICI behandelten Patienten im Vergleich zu historischen Kohorten
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied im Gesamtplaquevolumen, gemessen auf seriellem CTCA, zwischen Patienten, die mit ICI-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Kohorten
18 Monate
Veränderung der Dichte und des Volumens des perikoronaren Fettgewebes in Abhängigkeit von der Behandlung mit Statinen
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied in der Dämpfung und dem Volumen des perikoronaren Fettgewebes, gemessen an seriellen CTCA, zwischen Patienten, die mit und ohne Statintherapie behandelt wurden
18 Monate
Kosteneffektivität der Anwendung von CTCA, gemessen an den Nettokosten pro gewonnenem Lebensjahr bei Melanompatienten, die mit einer ICI-Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in den Kosten-Nutzen-Verhältnissen in Bezug auf die Nettokosten pro Lebensjahr, die zwischen mit ICI-Therapie behandelten Melanompatienten gewonnen wurden, bei denen eine CTCA durchgeführt wurde, im Vergleich zu historischen Kohorten, bei denen keine CTCA durchgeführt wurde
18 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter Statintherapie
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit und Anzahl der mit und ohne Statintherapie behandelten Patienten mit berichteten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
18 Monate
Kosteneffektivität der Statintherapie bei Patienten mit Melanom, die mit einer ICI-Therapie behandelt wurden, gemessen an den Nettokosten pro gewonnenem Lebensjahr
Zeitfenster: 18 Monate
Differenz der Kosten-Nutzen-Verhältnisse zwischen Patienten mit Melanom unter ICI-Therapie, die mit und ohne Statintherapie behandelt werden, bezogen auf die Nettokosten pro gewonnenem Lebensjahr
18 Monate
Wirkung von Statinen auf Depressionen bei Patienten mit Melanom, die mit einer ICI-Therapie behandelt wurden, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in den mittleren Änderungen der Punktzahlen für den Patient Health Questionnaire-9 für jeden Patienten je nach Statinanwendung, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 27, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression anzeigen
18 Monate
Wirkung von Statinen auf die Angst bei Patienten mit Melanom, die mit einer ICI-Therapie behandelt wurden, gemessen anhand des Fragebogens Generalized Anxiety Disorder-7
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in den mittleren Änderungen der Punktzahlen für den Fragebogen Generalized Anxiety Disorder-7 für jeden Patienten je nach Statinanwendung, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Maximalpunktzahl von 21, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen anzeigen
18 Monate
Wirkung von Statinen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Melanom, die mit einer ICI-Therapie behandelt wurden, gemessen anhand des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in den mittleren Veränderungen der Punktzahlen für den QLQ-C30-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer für jeden Patienten je nach Statinanwendung, mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 126, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
18 Monate
Wirkung von Statinen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Melanom, die mit einer ICI-Therapie behandelt wurden, gemessen anhand des EQ-5D-Fragebogens der EuroQoL-Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in den mittleren Änderungen der Punktzahlen für den EQ-5D-Fragebogen der EuroQoL-Gruppe für jeden Patienten je nach Statinanwendung, mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 15, und höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin
18 Monate
Wirkung von Statinen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Melanom, die mit einer ICI-Therapie behandelt wurden, gemessen anhand des FACT-M-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate

Unterschiede in den mittleren Änderungen der Punktzahlen für jeden Abschnitt des FACT-M-Fragebogens für jeden Patienten je nach Statinanwendung.

Die Bewertungsbereiche für jeden einzelnen Abschnitt sind: körperliches Wohlbefinden 0–28, soziales Wohlbefinden 0–28, emotionales Wohlbefinden 0–24, funktionelles Wohlbefinden 0–28, zusätzliches Wohlbefinden 0–64 und Melanomspezifische Fragen 0-32.

Die Interpretation der Punktzahl hängt von den einzelnen Abschnitten des Fragebogens ab, wobei höhere Werte in den körperlichen, emotionalen, zusätzlichen und melanomspezifischen Fragen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen, während niedrigere Werte in den sozialen und emotionalen Fragen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOCRATES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Lenkungsausschuss entscheidet, ob und wie IPD geteilt wird. Es wird erwartet, dass die Co-Untersucher der Studie auf die Daten zugreifen können, sobald die primären Ergebnisse präsentiert wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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