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Statines et progression de l'athérosclérose coronarienne chez les patients atteints de mélanome traités avec des inhibiteurs de points de contrôle (SOCRATES)

20 août 2025 mis à jour par: Stephen Nicholls, Monash University
Cette étude incorporera un essai prospectif randomisé ouvert en aveugle chez des participants atteints de mélanome de stade 2, 3 ou 4 traités par ICI afin d'évaluer l'impact du traitement par statine sur les modifications de la charge et de la composition de la plaque coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australie, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australie, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
        • Recrutement
        • Ipswich Hospital
        • Contact:
          • Lisa Smith
        • Chercheur principal:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australie, 3500
        • Recrutement
        • Mildura Public Base Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Krishna Rachakonda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 40 ans et plus atteints de mélanome de toute étape, qui sont prévus, qui reçoivent actuellement ou ont reçu un traitement avec un ICI peuvent être pris en compte pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés > ou égal à 40 ans
  • diagnostic de mélanome de stade 2, 3 ou 4 traité par un ICI
  • pas actuellement traité avec une statine, et
  • avoir une qualité d'imagerie acceptable jugée par le laboratoire central

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • ne veut pas être suivi pour une évaluation en série
  • contre-indication ou intolérance aux statines
  • maladie CV cliniquement manifeste
  • facteurs pronostiques associés à une espérance de survie inférieure à 18 mois (ex. métastases cérébrales non résécables)
  • maladie hépatique sévère ou maladie rénale avancée (IRC ³stade 3b ou DFGe <45 ml/min)
  • tout autre facteur qui empêchera les patients de participer à toutes les activités liées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement aux statines
Atorvastatine 40 mg, par jour, par voie orale pendant 18 mois
Médicament: Atorvastatine Calcium 40Mg Comprimé
Un comprimé par jour
Aucune intervention: Pas de traitement aux statines
Pas de traitement comparateur/placebo attribué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'histoire naturelle de la charge et de la composition de l'athérosclérose coronaire chez les personnes atteintes de mélanome traitées par ICIS.
Délai: 18 mois
Le changement du volume de plaque coronaire non calcifié sera mesuré sur des scanneurs d'angiographie coronarienne calculisées en série.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la prévalence des facteurs de risque CV chez les personnes atteintes de mélanome traitées par ICIS.
Délai: 18 mois
18 mois
Pour déterminer la relation entre l'utilisation des statines et la charge, la composition et la progression de l'athérosclérose coronaire chez les personnes atteintes de mélanome traitées par ICIS.
Délai: 18 mois
Le changement du volume de plaque coronaire non calcifié, tel que mesuré sur les scanneaux d'angiographie coronarienne calculés en série, sera comparé entre les patients traités par des statines et les patients non traités par des statines dans l'étude.
18 mois
Pour examiner l'impact de l'utilisation de la CTCA pour guider le traitement préventif avec des statines chez les patients atteints de mélanome traités par ICIS.
Délai: 18 mois
Le nombre de patients qui ont commencé sur le traitement des statines par leurs cliniciens traitants après avoir subi une angiographie coronarienne calculée dans l'étude seront enregistrés.
18 mois
Évaluer l'impact de la participation à un essai cardio-oncologique sur les mesures de la qualité de vie chez les patients atteints de mélanome traités par ICIS.
Délai: 18 mois
La qualité de vie sera évaluée en utilisant les questionnaires PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D et FACT-M au départ et à 18 mois de suivi. Le changement de qualité de vie sur chaque questionnaire sera comparé aux cohortes historiques qui ont déjà été rapportées dans la littérature.
18 mois
Pour déterminer l'incidence des principaux événements cardiovasculaires athérosclérotiques chez les patients atteints de mélanome traités par ICIS.
Délai: 18 mois
18 mois
Pour déterminer la survie sans progression en ce qui concerne le mélanome sous-jacent après le traitement par ICIS.
Délai: 18 mois
18 mois
Pour déterminer la survie globale chez les patients atteints de mélanome traités par ICIS.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOCRATES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité directeur décidera si et comment les IPD seront partagés. Il est prévu que les co-chercheurs de l'étude pourront accéder aux données une fois que les principaux résultats auront été présentés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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