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Statines et progression de l'athérosclérose coronarienne chez les patients atteints de mélanome traités avec des inhibiteurs de points de contrôle (SOCRATES)

21 mars 2024 mis à jour par: Stephen Nicholls, Monash University
Cette étude incorporera un essai prospectif randomisé ouvert en aveugle chez des participants atteints de mélanome de stade 2, 3 ou 4 traités par ICI afin d'évaluer l'impact du traitement par statine sur les modifications de la charge et de la composition de la plaque coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof Gary Richardson
      • Traralgon, Victoria, Australie, 3844
        • Recrutement
        • Latrobe Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Bhavini Shah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés > ou égal à 40 ans
  • diagnostic de mélanome de stade 2, 3 ou 4 traité par un ICI
  • pas actuellement traité avec une statine, et
  • avoir une qualité d'imagerie acceptable jugée par le laboratoire central

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • ne veut pas être suivi pour une évaluation en série
  • contre-indication ou intolérance aux statines
  • maladie CV cliniquement manifeste
  • facteurs pronostiques associés à une espérance de survie inférieure à 18 mois (ex. métastases cérébrales non résécables)
  • maladie hépatique sévère ou maladie rénale avancée (IRC ³stade 3b ou DFGe <45 ml/min)
  • tout autre facteur qui empêchera les patients de participer à toutes les activités liées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement aux statines
Atorvastatine 40 mg, par jour, par voie orale pendant 18 mois
Médicament: Atorvastatine Calcium 40Mg Comprimé
Un comprimé par jour
Aucune intervention: Pas de traitement aux statines
Pas de traitement comparateur/placebo attribué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du volume de plaque non calcifiée selon le traitement par statines
Délai: 18 mois
Différence de volume de plaque non calcifiée mesurée sur CTCA en série entre les patients traités avec et sans statine
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume total de plaque chez les patients traités par ICI par rapport aux cohortes historiques
Délai: 18 mois
Différence dans le volume total de plaque mesuré sur CTCA en série entre les patients traités par ICI et les cohortes historiques
18 mois
Modification de l'atténuation et du volume du tissu adipeux péricoronaire selon le traitement par statines
Délai: 18 mois
Différence d'atténuation et de volume du tissu adipeux péricoronaire mesuré sur des CTCA en série entre les patients traités avec et sans statine
18 mois
Rapport coût-efficacité de l'utilisation du CTCA tel que mesuré par les coûts nets par année de vie gagnée chez les patients atteints de mélanome traités par ICI
Délai: 18 mois
Différences dans les rapports coût-efficacité en termes de coûts nets par année de vie gagnée entre les patients atteints de mélanome traités avec un traitement ICI qui ont subi une CTCA par rapport aux cohortes historiques qui n'ont pas subi de CTCA
18 mois
Incidence des événements indésirables avec le traitement par statine
Délai: 18 mois
Incidence et nombre de patients traités avec et sans statine avec des événements indésirables signalés et des événements indésirables graves
18 mois
Rapport coût-efficacité du traitement par statine chez les patients atteints de mélanome traités par ICI, mesuré par les coûts nets par année de vie gagnée
Délai: 18 mois
Différence des rapports coût-efficacité entre les patients atteints de mélanome sous traitement ICI traités avec et sans traitement par statine, en termes de coûts nets par année de vie gagnée
18 mois
Effet des statines sur la dépression chez les patients atteints de mélanome traités avec un traitement ICI, tel que mesuré sur le questionnaire de santé du patient-9
Délai: 18 mois
Différences dans les changements moyens des scores du Patient Health Questionnaire-9 pour chaque patient selon l'utilisation de statines, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 27, et des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée de dépression
18 mois
Effet des statines sur l'anxiété chez les patients atteints de mélanome traités par ICI, tel que mesuré sur le questionnaire Generalized Anxiety Disorder-7
Délai: 18 mois
Différences dans les changements moyens des scores du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 pour chaque patient en fonction de l'utilisation de statines, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 21, et des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée d'anxiété
18 mois
Effet des statines sur la qualité de vie des patients atteints de mélanome traités par ICI, tel que mesuré par le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 18 mois
Différences dans les changements moyens des scores au questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour chaque patient selon l'utilisation des statines, avec un score minimum de 30 et un score maximum de 126, et des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie
18 mois
Effet des statines sur la qualité de vie des patients atteints de mélanome traités par thérapie ICI tel que mesuré sur le questionnaire EuroQoL Group EQ-5D
Délai: 18 mois
Différences dans l'évolution moyenne des scores au questionnaire EuroQoL Group EQ-5D pour chaque patient selon l'utilisation des statines, avec un score minimum de 1 et un score maximum de 15, et des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie
18 mois
Effet des statines sur la qualité de vie des patients atteints de mélanome traités par la thérapie ICI telle que mesurée sur le questionnaire FACT-M
Délai: 18 mois

Différences dans les changements moyens des scores pour chaque section du questionnaire FACT-M pour chaque patient selon l'utilisation des statines.

Les plages de score pour chaque section individuelle sont les suivantes : bien-être physique 0-28, bien-être social 0-28, bien-être émotionnel 0-24, bien-être fonctionnel 0-28, bien-être supplémentaire 0-64, et questions spécifiques au mélanome 0-32.

L'interprétation de la notation dépend des sections individuelles du questionnaire, des scores plus élevés dans les questions physiques, émotionnelles, supplémentaires et spécifiques au mélanome indiquant une moins bonne qualité de vie, tandis que des scores plus faibles dans les questions sociales et émotionnelles indiquent une moins bonne qualité de vie
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOCRATES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité directeur décidera si et comment les IPD seront partagés. Il est prévu que les co-chercheurs de l'étude pourront accéder aux données une fois que les principaux résultats auront été présentés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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