緑内障患者における 0.5% マレイン酸チモロールの Nanodropper を介したマイクロドロップと標準ドロップの評価
2023年1月13日 更新者：Nanodropper, Inc.
開放隅角緑内障または高眼圧症患者における Nanodropper を介したマイクロドロップと 0.5% マレイン酸チモロールの標準ドロップの非劣性
この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の成人における 0.5% マレイン酸チモロールのマイクロドロップと標準点眼薬の効果を、眼圧低下効果と心血管系副作用の観点から評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、シングルマスク、並行研究は、一次開放角の患者における 0.5% チモロール マレイン酸の標準ドロップ (実薬) と比較して、Nanodropper (実験的介入) で投与された 0.5% チモロール マレイン酸のマイクロドロップの安全性と有効性を評価することを目的としています。アラビンド眼科病院の緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT)。
試験日の初めに、ベースライン (投薬前) 眼圧 (IOP)、安静時の心拍数 (HR)、および安静時の収縮期および拡張期血圧 (BP) 測定値が収集されます。
参加者は無作為に割り当てられ、0.5% チモロール マレイン酸の標準的な点眼薬またはマイクロドロップ (片目あたり 1 滴) が投与されます。これは、t = 0 で訓練を受けた技術者によって投与されます。IOP、HR、および BP の測定は、 t = 薬物投与後 1、2、5、および 8 時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madurai、インド
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry、インド
- Aravind Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性OAGまたはOHTの最近の診断
- 未治療（現在、眼科薬を使用していない）
- 21-35 mm Hg のベースライン IOP
- 片目6/60以上の矯正スネレン視力
除外基準:
- 18歳未満
- 眼の外傷、感染症、またはブドウ膜炎の最近の病歴（過去6か月以内）
- ベースライン IOP <21 mm Hg または >35 mm Hg
- -心血管、肺、脳血管、または慢性腎疾患の病歴
- -境界線または制御されていない全身性動脈性高血圧の病歴
- -研究開始から30日以内の全身性α-アゴニストまたはβ-ブロッカーの使用
- -過去30日以内に全身麻酔を受けた履歴
- 妊婦および授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.5%チモロールマレイン酸塩の標準点眼薬
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、各眼に 0.5% チモロール マレイン酸の標準ドロップを 1 滴受け取ります。
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オリジナルの目薬ボトルは、標準的な点眼薬を分配します。
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実験的：Nanodropper を介した 0.5% チモロール マレイン酸のマイクロドロップ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、各眼に 0.5% チモロール マレイン酸の 1 マイクロドロップを受け取ります。
マイクロドロップは、Nanodropper アダプターが取り付けられたボトルから分配されます。
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Nanodropper アダプターは、元のボトルに結合することで、投与される点眼薬のサイズを縮小する滅菌医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼圧 (mm Hg)
時間枠：投薬後1時間
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投薬後1時間
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眼圧 (mm Hg)
時間枠：薬剤投与2時間後
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薬剤投与2時間後
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眼圧 (mm Hg)
時間枠：投薬5時間後
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投薬5時間後
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眼圧 (mm Hg)
時間枠：薬剤投与8時間後
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薬剤投与8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安静時の心拍数 (bpm)
時間枠：投薬後1時間
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投薬後1時間
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安静時の心拍数 (bpm)
時間枠：薬剤投与2時間後
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薬剤投与2時間後
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安静時の心拍数 (bpm)
時間枠：投薬5時間後
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投薬5時間後
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安静時の心拍数 (bpm)
時間枠：薬剤投与8時間後
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薬剤投与8時間後
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安静時の収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
時間枠：投薬後1時間
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投薬後1時間
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安静時の収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
時間枠：薬剤投与2時間後
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薬剤投与2時間後
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安静時の収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
時間枠：投薬5時間後
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投薬5時間後
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安静時の収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
時間枠：薬剤投与8時間後
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薬剤投与8時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Steger, PhD、Nanodropper, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月6日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。