Avaliação de microgotas mediadas por nanogotas versus gotas padrão de maleato de timolol a 0,5% em pacientes com glaucoma
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Nanodropper, Inc.
Não inferioridade de microgotas mediadas por nanogotas versus gotas padrão de maleato de timolol a 0,5% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de microgotas versus colírios padrão de maleato de timolol a 0,5% em adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em termos de eficácia na redução da pressão intraocular e efeitos colaterais cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, simples-cego, paralelo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de microgotas de maleato de timolol 0,5% administradas com Nanodropper (intervenção experimental) em comparação com gotas padrão de maleato de timolol 0,5% (comparador ativo) em pacientes com glaucoma (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) no Aravind Eye Hospital.
No início do dia do teste, as medidas de pressão intraocular (PIO) basal (pré-medicamento), frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA) sistólica e diastólica (PA) em repouso serão coletadas.
Os participantes serão randomizados para receber colírios padrão ou microgotas de maleato de timolol a 0,5% (uma gota por olho), que serão administrados por um técnico treinado em t = 0. As medições de PIO, FC e PA serão repetidas por um investigador mascarado em t = 1, 2, 5 e 8 horas após a administração do fármaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madurai, Índia
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, Índia
- Aravind Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Diagnóstico recente de OAG ou OHT primário
- Naive ao tratamento (não está usando atualmente medicação oftálmica)
- PIO basal entre 21-35 mm Hg
- Acuidade visual de Snellen corrigida de 6/60 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Uma história recente (nos últimos 6 meses) de trauma ocular, infecção ou uveíte
- PIO basal <21 mm Hg ou >35 mm Hg
- História de doença cardiovascular, pulmonar, cerebrovascular ou renal crônica
- História de hipertensão arterial sistêmica limítrofe ou não controlada
- Uso de qualquer α-agonista ou β-bloqueador sistêmico dentro de 30 dias do início do estudo
- Histórico de anestesia geral nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colírio padrão de maleato de timolol 0,5%
Os participantes randomizados para este braço receberão uma gota padrão de maleato de timolol a 0,5% em cada olho.
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O frasco de colírio original dispensa colírios padrão.
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Experimental: Microgotas mediadas por nanogotas de maleato de timolol a 0,5%
Os participantes randomizados para este braço receberão uma microgota de maleato de timolol a 0,5% em cada olho.
As microgotas serão dispensadas de frascos com adaptadores Nanodropper instalados.
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O adaptador Nanodropper é um dispositivo médico estéril que reduz o tamanho dos colírios administrados por acoplamento ao frasco original.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão intraocular (mm Hg)
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento
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1 hora após a administração do medicamento
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Pressão intraocular (mm Hg)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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2 horas após a administração do medicamento
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Pressão intraocular (mm Hg)
Prazo: 5 horas após a administração do medicamento
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5 horas após a administração do medicamento
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Pressão intraocular (mm Hg)
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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8 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento
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1 hora após a administração do medicamento
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Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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2 horas após a administração do medicamento
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Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: 5 horas após a administração do medicamento
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5 horas após a administração do medicamento
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Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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8 horas após a administração do medicamento
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso (mm Hg)
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento
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1 hora após a administração do medicamento
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso (mm Hg)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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2 horas após a administração do medicamento
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso (mm Hg)
Prazo: 5 horas após a administração do medicamento
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5 horas após a administração do medicamento
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso (mm Hg)
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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8 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nano001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .