Evaluatie van door Nanodropper gemedieerde microdruppels versus standaarddruppels van 0,5% timololmaleaat bij glaucoompatiënten
13 januari 2023 bijgewerkt door: Nanodropper, Inc.
Non-inferioriteit van door Nanodropper gemedieerde microdruppels versus standaarddruppels van 0,5% timololmaleaat bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van microdruppels versus standaard oogdruppels van 0,5% timololmaleaat bij volwassenen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in termen van intraoculaire drukverlagende werkzaamheid en cardiovasculaire bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, single-masked, parallelle studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van microdruppels van 0,5% timololmaleaat toegediend met Nanodropper (experimentele interventie) te evalueren in vergelijking met standaarddruppels van 0,5% timololmaleaat (actieve comparator) bij patiënten met primaire open-hoek glaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) in het Aravind Eye Hospital.
Aan het begin van de testdag worden baseline (pre-drug) intraoculaire druk (IOP), rusthartslag (HR) en rust systolische en diastolische bloeddruk (BP) metingen verzameld.
Deelnemers worden gerandomiseerd om standaard oogdruppels of microdruppels van 0,5% timololmaleaat (één druppel per oog) te ontvangen, die worden toegediend door een getrainde technicus op t = 0. IOP-, HR- en BP-metingen worden herhaald door een gemaskerde onderzoeker op t = 1, 2, 5 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madurai, Indië
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Indië
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Recente diagnose van primaire OAG of OHT
- Niet eerder behandeld (momenteel geen gebruik van oogheelkundige medicatie)
- Baseline IOP tussen 21-35 mm Hg
- Gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte van 6/60 of beter in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van oculair trauma, infectie of uveïtis
- Basislijn IOP <21 mm Hg of >35 mm Hg
- Geschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, cerebrovasculaire of chronische nierziekte
- Geschiedenis van borderline of ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
- Gebruik van een systemische α-agonist of β-blokker binnen 30 dagen na aanvang van de studie
- Geschiedenis van het ontvangen van algemene anesthesie in de afgelopen 30 dagen
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard oogdruppels van 0,5% timololmaleaat
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen één standaarddruppel van 0,5% timololmaleaat in elk oog.
|
De originele oogdruppelfles geeft standaard oogdruppels af.
|
|
Experimenteel: Nanodropper-gemedieerde microdruppels van 0,5% timololmaleaat
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen één microdruppel van 0,5% timololmaleaat in elk oog.
Microdrops worden geleverd uit flessen met geïnstalleerde Nanodropper-adapters.
|
De Nanodropper-adapter is een steriel medisch hulpmiddel dat de grootte van toegediende oogdruppels verkleint door koppeling aan de originele fles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk (mm Hg)
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Intraoculaire druk (mm Hg)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Intraoculaire druk (mm Hg)
Tijdsspanne: 5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Intraoculaire druk (mm Hg)
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag in rust (bpm)
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Hartslag in rust (bpm)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Hartslag in rust (bpm)
Tijdsspanne: 5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Hartslag in rust (bpm)
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het geneesmiddel
|
1 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nano001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .