Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Nanodropper-medierade mikrodroppar vs. standarddroppar på 0,5 % timololmaleat hos glaukompatienter

13 januari 2023 uppdaterad av: Nanodropper, Inc.

Non-inferioritet av Nanodropper-medierade mikrodroppar jämfört med standarddroppar på 0,5 % timololmaleat hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mikrodroppar jämfört med vanliga ögondroppar av 0,5 % timololmaleat hos vuxna med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni vad gäller intraokulär trycksänkande effekt och kardiovaskulära biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, enkelmaskerade, parallella studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av mikrodroppar med 0,5 % timololmaleat administrerade med Nanodropper (experimentell intervention) jämfört med standarddroppar 0,5 % timololmaleat (aktiv jämförelse) hos patienter med primär öppen vinkel. glaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) på Aravind Eye Hospital. I början av testdagen kommer baslinjemätningar (pre-drug) intraokulärt tryck (IOP), vilopuls (HR) och systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) i vila att samlas in. Deltagarna kommer att randomiseras till att få vanliga ögondroppar eller mikrodroppar med 0,5 % timololmaleat (en droppe per öga), som kommer att administreras av en utbildad tekniker vid t = 0. IOP-, HR- och BP-mätningar kommer att upprepas av en maskerad utredare kl. t = 1, 2, 5 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Madurai, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Indien
        • Aravind Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Ny diagnos av primär OAG eller OHT
  • Behandlingsnaiv (använder för närvarande inte ögonmedicin)
  • Baslinje IOP mellan 21-35 mm Hg
  • Korrigerad Snellen synskärpa på 6/60 eller bättre på varje öga

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • En nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av ögontrauma, infektion eller uveit
  • Baslinje IOP <21 mm Hg eller >35 mm Hg
  • Historik med kardiovaskulär, lung-, cerebrovaskulär eller kronisk njursjukdom
  • Historik av borderline eller okontrollerad systemisk arteriell hypertoni
  • Användning av någon systemisk α-agonist eller β-blockerare inom 30 dagar efter studiestart
  • Historik av att ha fått generell anestesi under de senaste 30 dagarna
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ögondroppar av 0,5 % timololmaleat
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en standarddroppe 0,5 % timololmaleat i varje öga.
Övrig: Original ögondroppsflaska/Ingen Nanodropper
Den ursprungliga ögondroppsflaskan dispenserar vanliga ögondroppar.
Experimentell: Nanodropper-medierade mikrodroppar av 0,5 % timololmaleat
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en mikrodroppe 0,5 % timololmaleat i varje öga. Mikrodroppar kommer att dispenseras från flaskor med installerade Nanodropper-adaptrar.
Enhet: Nanodropper adapter
Nanodropper-adaptern är en steril medicinsk anordning som minskar storleken på administrerade ögondroppar genom att kopplas till originalflaskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryck (mm Hg)
Tidsram: 1 timme efter administrering av läkemedel
1 timme efter administrering av läkemedel
Intraokulärt tryck (mm Hg)
Tidsram: 2 timmar efter administrering av läkemedel
2 timmar efter administrering av läkemedel
Intraokulärt tryck (mm Hg)
Tidsram: 5 timmar efter administrering av läkemedel
5 timmar efter administrering av läkemedel
Intraokulärt tryck (mm Hg)
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsadministrering
8 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vilopuls (bpm)
Tidsram: 1 timme efter administrering av läkemedel
1 timme efter administrering av läkemedel
Vilopuls (bpm)
Tidsram: 2 timmar efter administrering av läkemedel
2 timmar efter administrering av läkemedel
Vilopuls (bpm)
Tidsram: 5 timmar efter administrering av läkemedel
5 timmar efter administrering av läkemedel
Vilopuls (bpm)
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsadministrering
8 timmar efter läkemedelsadministrering
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 1 timme efter administrering av läkemedel
1 timme efter administrering av läkemedel
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 2 timmar efter administrering av läkemedel
2 timmar efter administrering av läkemedel
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 5 timmar efter administrering av läkemedel
5 timmar efter administrering av läkemedel
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsadministrering
8 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanodropper, Inc.

Samarbetspartners

Aravind Eye Care System

Utredare

  • Studierektor: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nano001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera