Hodnocení mikrokapek zprostředkovaných nanodropperem vs. standardních kapek 0,5% timolol maleátu u pacientů s glaukomem
13. ledna 2023 aktualizováno: Nanodropper, Inc.
Non-inferiorita mikrokapek zprostředkovaných nanokapkami oproti standardním kapkám 0,5% timolol maleátu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit účinek mikrokapek vs. standardních očních kapek 0,5% timolol maleátu u dospělých s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí z hlediska účinnosti snížení nitroočního tlaku a kardiovaskulárních vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednoduše maskovaná, paralelní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikrokapek 0,5% timolol maleátu podávaných s Nanodropperem (experimentální intervence) ve srovnání se standardními kapkami 0,5% timolol maleátu (aktivní komparátor) u pacientů s primárním otevřeným úhlem glaukom (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) v Aravind Eye Hospital.
Na začátku testovacího dne budou shromážděny základní hodnoty (před podáním léku) nitrooční tlak (IOP), klidová srdeční frekvence (HR) a klidový systolický a diastolický krevní tlak (BP).
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali standardní oční kapky nebo mikrokapky 0,5% timolol maleátu (jedna kapka do každého oka), které budou aplikovány vyškoleným technikem v t = 0. Měření NOT, HR a TK bude opakováno maskovaným zkoušejícím v t = 1, 2, 5 a 8 hodin po podání léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madurai, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Nedávná diagnóza primární OAG nebo OHT
- Naivní léčba (v současné době nepoužívá oční léky)
- Základní IOP mezi 21-35 mm Hg
- Korigovaná Snellenova zraková ostrost 6/60 nebo lepší na každém oku
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) oční trauma, infekce nebo uveitida
- Základní IOP <21 mm Hg nebo >35 mm Hg
- Anamnéza kardiovaskulárního, plicního, cerebrovaskulárního nebo chronického onemocnění ledvin
- Anamnéza hraniční nebo nekontrolované systémové arteriální hypertenze
- Užívání jakéhokoli systémového α-agonisty nebo β-blokátoru do 30 dnů od zahájení studie
- Anamnéza užívání celkové anestezie během předchozích 30 dnů
- Těhotné ženy a kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní oční kapky 0,5% timolol maleát
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu standardní kapku 0,5% timolol maleátu do každého oka.
|
Originální lahvička na oční kapky vydává standardní oční kapky.
|
|
Experimentální: Nanodropperem zprostředkované mikrokapky 0,5% timolol maleátu
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou do každého oka jednu mikrokapku 0,5% timolol maleátu.
Mikrokapky budou dávkovány z lahviček s nainstalovanými adaptéry Nanodropper.
|
Adaptér Nanodropper je sterilní zdravotnický prostředek, který zmenšuje velikost podávaných očních kapek připojením k originální lahvičce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak (mm Hg)
Časové okno: 1 hodinu po podání léku
|
1 hodinu po podání léku
|
|
Nitrooční tlak (mm Hg)
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
2 hodiny po podání léku
|
|
Nitrooční tlak (mm Hg)
Časové okno: 5 hodin po podání léku
|
5 hodin po podání léku
|
|
Nitrooční tlak (mm Hg)
Časové okno: 8 hodin po podání léku
|
8 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klidová tepová frekvence (bpm)
Časové okno: 1 hodinu po podání léku
|
1 hodinu po podání léku
|
|
Klidová tepová frekvence (bpm)
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
2 hodiny po podání léku
|
|
Klidová tepová frekvence (bpm)
Časové okno: 5 hodin po podání léku
|
5 hodin po podání léku
|
|
Klidová tepová frekvence (bpm)
Časové okno: 8 hodin po podání léku
|
8 hodin po podání léku
|
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 1 hodinu po podání léku
|
1 hodinu po podání léku
|
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
2 hodiny po podání léku
|
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 5 hodin po podání léku
|
5 hodin po podání léku
|
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 8 hodin po podání léku
|
8 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nano001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .