Evaluering av nanodropper-medierte mikrodråper vs. standarddråper på 0,5 % timololmaleat hos glaukompasienter
13. januar 2023 oppdatert av: Nanodropper, Inc.
Non-inferioritet av Nanodropper-medierte mikrodråper vs. standarddråper på 0,5 % timololmaleat hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av mikrodråper vs. standard øyedråper av 0,5 % timololmaleat hos voksne med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon når det gjelder intraokulært trykksenkende effekt og kardiovaskulære bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, enkeltmaskede, parallelle studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av mikrodråper på 0,5 % timololmaleat administrert med Nanodropper (eksperimentell intervensjon) sammenlignet med standarddråper på 0,5 % timololmaleat (aktiv komparator) hos pasienter med primær åpen vinkel. glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) ved Aravind øyesykehus.
Ved begynnelsen av testdagen vil baseline (pre-drug) intraokulært trykk (IOP), hvilepuls (HR) og systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) i hvile bli samlet inn.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta standard øyedråper eller mikrodråper med 0,5 % timololmaleat (en dråpe per øye), som vil bli administrert av en utdannet tekniker ved t = 0. IOP-, HR- og BP-målinger vil bli gjentatt av en maskert etterforsker kl. t = 1, 2, 5 og 8 timer etter medikamentadministrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madurai, India
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, India
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Nylig diagnose av primær OAG eller OHT
- Behandlingsnaiv (bruker ikke oftalmisk medisin for øyeblikket)
- Baseline IOP mellom 21-35 mm Hg
- Korrigert Snellen synsstyrke på 6/60 eller bedre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- En nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med okulær traume, infeksjon eller uveitt
- Baseline IOP <21 mm Hg eller >35 mm Hg
- Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal, cerebrovaskulær eller kronisk nyresykdom
- Anamnese med borderline eller ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon
- Bruk av systemisk α-agonist eller β-blokker innen 30 dager etter studiestart
- Anamnese med å ha mottatt generell anestesi i løpet av de siste 30 dagene
- Gravide kvinner og ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard øyedråper av 0,5 % timololmaleat
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en standard dråpe 0,5 % timololmaleat i hvert øye.
|
Den originale øyedråpeflasken dispenserer standard øyedråper.
|
|
Eksperimentell: Nanodropper-medierte mikrodråper av 0,5 % timololmaleat
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en mikrodråpe 0,5 % timololmaleat i hvert øye.
Mikrodråper vil bli dispensert fra flasker med installerte Nanodropper-adaptere.
|
Nanodropper-adapteren er et sterilt medisinsk utstyr som reduserer størrelsen på administrerte øyedråper ved å koble til den originale flasken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk (mm Hg)
Tidsramme: 1 time etter administrering av legemidlet
|
1 time etter administrering av legemidlet
|
|
Intraokulært trykk (mm Hg)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
|
2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Intraokulært trykk (mm Hg)
Tidsramme: 5 timer etter administrering av legemidlet
|
5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Intraokulært trykk (mm Hg)
Tidsramme: 8 timer etter administrering av legemidlet
|
8 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 1 time etter administrering av legemidlet
|
1 time etter administrering av legemidlet
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
|
2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 5 timer etter administrering av legemidlet
|
5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 8 timer etter administrering av legemidlet
|
8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (mm Hg)
Tidsramme: 1 time etter administrering av legemidlet
|
1 time etter administrering av legemidlet
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (mm Hg)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
|
2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (mm Hg)
Tidsramme: 5 timer etter administrering av legemidlet
|
5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (mm Hg)
Tidsramme: 8 timer etter administrering av legemidlet
|
8 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nano001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .