녹내장 환자에서 0.5% 티몰롤 말레이트의 표준 방울 대 나노드로퍼 매개 미세 방울의 평가
2023년 1월 13일 업데이트: Nanodropper, Inc.
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Nanodropper 매개 Microdrops 대 0.5% Timolol Maleate 표준 방울의 비열등성
본 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 성인을 대상으로 0.5% 티몰롤 말레산염의 표준 안약과 비교하여 안압 강하 효능 및 심혈관 부작용 측면에서 마이크로 점안의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위, 단일 마스킹, 병렬 연구는 1차 개방각이 있는 환자에서 0.5% 티몰롤 말레에이트의 표준 방울(활성 대조약)과 비교하여 Nanodropper(실험적 개입)와 함께 투여된 0.5% 티몰롤 말레에이트 마이크로방울의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. Aravind Eye Hospital의 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT).
시험일 시작 시 기준선(약물 투여 전) 안내압(IOP), 안정 시 심박수(HR), 안정 시 수축기 및 확장기 혈압(BP) 측정값이 수집됩니다.
참가자는 무작위로 0.5% 티몰롤 말레산염(눈당 한 방울)의 표준 점안액 또는 미세점적액을 받게 되며, 이는 t = 0에서 숙련된 기술자가 투여합니다. IOP, HR 및 BP 측정은 마스크를 쓴 조사자가 t = 약물 투여 후 1, 2, 5 및 8시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madurai, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, 인도
- Aravind Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 원발성 OAG 또는 OHT의 최근 진단
- 치료 순진(현재 안과 약물을 사용하지 않음)
- 21-35mmHg 사이의 기준 IOP
- 각 눈에서 6/60 이상의 교정된 Snellen 시력
제외 기준:
- 18세 미만
- 안구 외상, 감염 또는 포도막염의 최근 병력(지난 6개월 이내)
- 기준 IOP <21mmHg 또는 >35mmHg
- 심혈관, 폐, 뇌혈관 또는 만성 신장 질환의 병력
- 경계성 또는 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압의 병력
- 연구 시작 30일 이내에 임의의 전신 α-작용제 또는 β-차단제의 사용
- 최근 30일 이내에 전신마취를 받은 이력
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.5% 티몰롤 말레이트의 표준 안약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 각 눈에 0.5% 티몰롤 말레산염 표준 한 방울을 받게 됩니다.
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원래 안약 병은 표준 안약을 분배합니다.
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실험적: 0.5% 티몰롤 말레에이트의 나노드로퍼-매개 미세방울
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 각 눈에 0.5% 티몰롤 말레산염 1마이크로방울을 받게 됩니다.
Microdrops는 Nanodropper 어댑터가 설치된 병에서 분배됩니다.
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Nanodropper 어댑터는 원래 병에 결합하여 투여되는 안약의 크기를 줄이는 멸균 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압(mmHg)
기간: 약물 투여 1시간 후
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약물 투여 1시간 후
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안압(mmHg)
기간: 약물 투여 2시간 후
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약물 투여 2시간 후
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안압(mmHg)
기간: 약물 투여 후 5시간
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약물 투여 후 5시간
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안압(mmHg)
기간: 약물 투여 후 8시간
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약물 투여 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정시 심박수(bpm)
기간: 약물 투여 1시간 후
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약물 투여 1시간 후
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안정시 심박수(bpm)
기간: 약물 투여 2시간 후
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약물 투여 2시간 후
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안정시 심박수(bpm)
기간: 투약 후 5시간
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투약 후 5시간
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안정시 심박수(bpm)
기간: 약물 투여 후 8시간
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약물 투여 후 8시간
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안정 시 수축기 및 이완기 혈압(mm Hg)
기간: 약물 투여 1시간 후
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약물 투여 1시간 후
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안정 시 수축기 및 이완기 혈압(mm Hg)
기간: 약물 투여 2시간 후
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약물 투여 2시간 후
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안정 시 수축기 및 이완기 혈압(mm Hg)
기간: 약물 투여 후 5시간
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약물 투여 후 5시간
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안정 시 수축기 및 이완기 혈압(mm Hg)
기간: 약물 투여 후 8시간
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약물 투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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