Valutazione di microgocce mediate da nanodropper rispetto a gocce standard di timololo maleato allo 0,5% nei pazienti affetti da glaucoma
13 gennaio 2023 aggiornato da: Nanodropper, Inc.
Non inferiorità delle microgocce mediate da nanodropper rispetto alle gocce standard di timololo maleato allo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle microgocce rispetto ai colliri standard di timololo maleato allo 0,5% negli adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in termini di efficacia di riduzione della pressione intraoculare ed effetti collaterali cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio parallelo randomizzato, in singolo cieco mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di microgocce di timololo maleato allo 0,5% somministrate con Nanodropper (intervento sperimentale) rispetto alle gocce standard di timololo maleato allo 0,5% (comparatore attivo) in pazienti con primaria ad angolo aperto glaucoma (OAG) o ipertensione oculare (OHT) all'Aravind Eye Hospital.
All'inizio della giornata del test, verranno raccolte le misurazioni della pressione intraoculare (IOP) al basale (pre-farmaco), della frequenza cardiaca a riposo (HR) e della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) a riposo.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere colliri standard o microgocce di timololo maleato allo 0,5% (una goccia per occhio), che saranno somministrati da un tecnico qualificato a t = 0. Le misurazioni di IOP, FC e BP saranno ripetute da un investigatore mascherato a t = 1, 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madurai, India
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, India
- Aravind Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Diagnosi recente di OAG o OHT primario
- Naive al trattamento (attualmente non utilizza farmaci oftalmici)
- PIO basale tra 21-35 mm Hg
- Acuità visiva di Snellen corretta di 6/60 o migliore in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di trauma oculare, infezione o uveite
- PIO al basale <21 mm Hg o >35 mm Hg
- Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, cerebrovascolari o renali croniche
- Storia di ipertensione arteriosa sistemica borderline o incontrollata
- Uso di qualsiasi α-agonista o β-bloccante sistemico entro 30 giorni dall'inizio dello studio
- Storia di aver ricevuto anestesia generale nei 30 giorni precedenti
- Donne incinte e madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Collirio standard allo 0,5% di timololo maleato
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una goccia standard di timololo maleato allo 0,5% in ciascun occhio.
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L'originale flacone per collirio eroga colliri standard.
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Sperimentale: Microgocce mediate da nanodropper di timololo maleato allo 0,5%.
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una microgoccia di timololo maleato allo 0,5% in ciascun occhio.
Le microgocce verranno erogate da flaconi con adattatori Nanodropper installati.
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L'adattatore Nanodropper è un dispositivo medico sterile che riduce le dimensioni del collirio somministrato accoppiandosi al flacone originale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (mm Hg)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione intraoculare (mm Hg)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione intraoculare (mm Hg)
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione intraoculare (mm Hg)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (mm Hg)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (mm Hg)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (mm Hg)
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (mm Hg)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nano001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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