Bewertung von Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen im Vergleich zu Standardtropfen mit 0,5 % Timololmaleat bei Glaukompatienten
13. Januar 2023 aktualisiert von: Nanodropper, Inc.
Nicht-Unterlegenheit von Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen gegenüber Standardtropfen von 0,5 % Timololmaleat bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Mikrotropfen im Vergleich zu Standard-Augentropfen mit 0,5 % Timololmaleat bei Erwachsenen mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in Bezug auf die Wirksamkeit zur Senkung des Augeninnendrucks und kardiovaskuläre Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, einfach maskierte, parallele Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Mikrotropfen mit 0,5 % Timololmaleat, verabreicht mit Nanodropper (experimentelle Intervention), im Vergleich zu Standardtropfen mit 0,5 % Timololmaleat (aktives Vergleichspräparat) bei Patienten mit primärem offenem Winkel zu bewerten Glaukom (OAG) oder Augenhochdruck (OHT) im Aravind Eye Hospital.
Zu Beginn des Testtages werden der Augeninnendruck (IOP), die Ruheherzfrequenz (HR) und der systolische und diastolische Blutdruck (BP) in Ruhe gemessen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Standard-Augentropfen oder Mikrotropfen mit 0,5 % Timololmaleat (ein Tropfen pro Auge), die von einem geschulten Techniker bei t = 0 verabreicht werden. IOD-, HR- und BP-Messungen werden von einem maskierten Prüfer bei wiederholt t = 1, 2, 5 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madurai, Indien
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, Indien
- Aravind Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Kürzliche Diagnose eines primären OAG oder OHT
- Behandlungsnaiv (verwendet derzeit keine Augenmedikamente)
- Ausgangs-IOD zwischen 21-35 mm Hg
- Korrigierte Snellen-Sehschärfe von 6/60 oder besser in jedem Auge
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Augentrauma, Infektion oder Uveitis
- Ausgangs-IOD < 21 mm Hg oder > 35 mm Hg
- Anamnese einer kardiovaskulären, pulmonalen, zerebrovaskulären oder chronischen Nierenerkrankung
- Vorgeschichte einer grenzwertigen oder unkontrollierten systemischen arteriellen Hypertonie
- Verwendung eines systemischen α-Agonisten oder β-Blockers innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Vorgeschichte einer Vollnarkose innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwangere und stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Augentropfen mit 0,5 % Timololmaleat
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten einen Standardtropfen von 0,5 % Timololmaleat in jedes Auge.
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Die Original-Augentropfenflasche gibt Standard-Augentropfen ab.
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Experimental: Nanodropper-vermittelte Mikrotropfen mit 0,5 % Timololmaleat
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten einen Mikrotropfen von 0,5 % Timololmaleat in jedes Auge.
Mikrotropfen werden aus Flaschen mit installierten Nanodropper-Adaptern abgegeben.
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Der Nanodropper-Adapter ist ein steriles medizinisches Gerät, das die Größe verabreichter Augentropfen reduziert, indem es an die Originalflasche gekoppelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ruhepuls (bpm)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Ruhepuls (bpm)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Ruhepuls (bpm)
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Ruhepuls (bpm)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nano001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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