Evaluación de microgotas mediadas por nanogotero frente a gotas estándar de maleato de timolol al 0,5 % en pacientes con glaucoma
13 de enero de 2023 actualizado por: Nanodropper, Inc.
No inferioridad de microgotas mediadas por nanogotero frente a gotas estándar de maleato de timolol al 0,5 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las microgotas frente a las gotas oftálmicas estándar de maleato de timolol al 0,5 % en adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en términos de eficacia para reducir la presión intraocular y efectos secundarios cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio paralelo, aleatorizado y enmascarado tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de las microgotas de maleato de timolol al 0,5 % administradas con Nanodropper (intervención experimental) en comparación con las gotas estándar de maleato de timolol al 0,5 % (comparador activo) en pacientes con enfermedad primaria de ángulo abierto. glaucoma (OAG) o hipertensión ocular (OHT) en Aravind Eye Hospital.
Al comienzo del día de la prueba, se recopilarán las mediciones de la presión intraocular (PIO) inicial (antes del fármaco), la frecuencia cardíaca (FC) en reposo y la presión arterial sistólica y diastólica (PA) en reposo.
Los participantes serán aleatorizados para recibir gotas estándar o microgotas de maleato de timolol al 0,5 % (una gota por ojo), que un técnico capacitado administrará en t = 0. Un investigador enmascarado repetirá las mediciones de PIO, FC y PA en t = 1, 2, 5 y 8 horas después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madurai, India
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, India
- Aravind Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Diagnóstico reciente de OAG u OHT primario
- Sin tratamiento previo (que actualmente no usa medicamentos oftálmicos)
- PIO basal entre 21-35 mm Hg
- Agudeza visual de Snellen corregida de 6/60 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de trauma ocular, infección o uveítis
- PIO basal <21 mm Hg o >35 mm Hg
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, cerebrovascular o renal crónica
- Antecedentes de hipertensión arterial sistémica limítrofe o no controlada
- Uso de cualquier α-agonista o β-bloqueador sistémico dentro de los 30 días posteriores al comienzo del estudio
- Historial de haber recibido anestesia general en los últimos 30 días
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colirio estándar de maleato de timolol al 0,5%
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una gota estándar de maleato de timolol al 0,5 % en cada ojo.
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El frasco de gotas para los ojos original dispensa gotas para los ojos estándar.
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Experimental: Microgotas mediadas por nanogotero de maleato de timolol al 0,5 %
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una microgota de maleato de timolol al 0,5 % en cada ojo.
Las microgotas se dispensarán desde botellas con adaptadores Nanodropper instalados.
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El adaptador Nanodropper es un dispositivo médico estéril que reduce el tamaño de las gotas para los ojos administradas al acoplarse a la botella original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (mm Hg)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco
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1 hora después de la administración del fármaco
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Presión intraocular (mm Hg)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco
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2 horas después de la administración del fármaco
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Presión intraocular (mm Hg)
Periodo de tiempo: 5 horas después de la administración del fármaco
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5 horas después de la administración del fármaco
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Presión intraocular (mm Hg)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración del fármaco
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8 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco
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1 hora después de la administración del fármaco
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Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco
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2 horas después de la administración del fármaco
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Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: 5 horas después de la administración del fármaco
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5 horas después de la administración del fármaco
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Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración del fármaco
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8 horas después de la administración del fármaco
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo (mm Hg)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco
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1 hora después de la administración del fármaco
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo (mm Hg)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco
|
2 horas después de la administración del fármaco
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo (mm Hg)
Periodo de tiempo: 5 horas después de la administración del fármaco
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5 horas después de la administración del fármaco
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo (mm Hg)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración del fármaco
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8 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nano001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .