Ocena mikrokropli za pośrednictwem nanokropli w porównaniu ze standardowymi kroplami 0,5% maleinianu tymololu u pacjentów z jaskrą
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nanodropper, Inc.
Równoważność mikrokropli za pośrednictwem nanokropli w porównaniu ze standardowymi kroplami 0,5% maleinianu tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania jest ocena wpływu mikrokropli w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu zawierającymi 0,5% maleinianu tymololu u dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym pod względem skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego i sercowo-naczyniowych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą maską ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrokropel 0,5% maleinianu tymololu podawanych z Nanodropper (interwencja eksperymentalna) w porównaniu ze standardowymi kroplami 0,5% maleinianu tymololu (aktywny lek porównawczy) u pacjentów z pierwotnym otwartym kątem przesączania. jaskry (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w Aravind Eye Hospital.
Na początku dnia badania zostaną zebrane pomiary wyjściowego (przed podaniem leku) ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), tętna spoczynkowego (HR) oraz spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowych kropli do oczu lub mikrokropli 0,5% maleinianu tymololu (jedna kropla na oko), które będą podawane przez przeszkolonego technika w czasie t = 0. Pomiary IOP, HR i BP będą powtarzane przez zamaskowanego badacza w t = 1, 2, 5 i 8 godzin po podaniu leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madurai, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Niedawne rozpoznanie pierwotnego OAG lub OHT
- Nieleczony (obecnie nie stosuje leków okulistycznych)
- Wyjściowe IOP między 21-35 mm Hg
- Skorygowana ostrość wzroku Snellena 6/60 lub lepsza w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) urazu oka, zakażenia lub zapalenia błony naczyniowej oka
- Wyjściowe IOP <21 mm Hg lub >35 mm Hg
- Historia chorób układu krążenia, płuc, naczyń mózgowych lub przewlekłej choroby nerek
- Historia granicznego lub niekontrolowanego ogólnoustrojowego nadciśnienia tętniczego
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego α-agonisty lub β-blokera w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Historia otrzymywania znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe krople do oczu zawierające 0,5% maleinianu tymololu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedną standardową kroplę 0,5% maleinianu tymololu do każdego oka.
|
Oryginalna butelka z kroplami do oczu dozuje standardowe krople do oczu.
|
|
Eksperymentalny: Mikrokrople 0,5% maleinianu tymololu za pośrednictwem nanokropli
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedną mikrokroplę 0,5% maleinianu tymololu do każdego oka.
Mikrokrople będą dozowane z butelek z zainstalowanymi adapterami Nanodropper.
|
Adapter Nanodropper jest sterylnym wyrobem medycznym, który poprzez połączenie z oryginalną butelką zmniejsza wielkość podawanych kropli do oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mm Hg)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku
|
1 godzinę po podaniu leku
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mm Hg)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
|
2 godziny po podaniu leku
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mm Hg)
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu leku
|
5 godzin po podaniu leku
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mm Hg)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
|
8 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno spoczynkowe (bpm)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku
|
1 godzinę po podaniu leku
|
|
Tętno spoczynkowe (bpm)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
|
2 godziny po podaniu leku
|
|
Tętno spoczynkowe (bpm)
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu leku
|
5 godzin po podaniu leku
|
|
Tętno spoczynkowe (bpm)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
|
8 godzin po podaniu leku
|
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku
|
1 godzinę po podaniu leku
|
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
|
2 godziny po podaniu leku
|
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu leku
|
5 godzin po podaniu leku
|
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
|
8 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nano001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .