Evaluering af nanodropper-medierede mikrodråber vs. standarddråber på 0,5 % timololmaleat hos glaukompatienter
13. januar 2023 opdateret af: Nanodropper, Inc.
Non-inferioritet af nanodropper-medierede mikrodråber vs. standarddråber på 0,5 % timololmaleat hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af mikrodråber vs. standard øjendråber af 0,5 % timololmaleat hos voksne med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med hensyn til intraokulær tryksænkende effekt og kardiovaskulære bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, enkeltmaskede, parallelle undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af mikrodråber på 0,5 % timololmaleat administreret med Nanodropper (eksperimentel intervention) sammenlignet med standarddråber på 0,5 % timololmaleat (aktiv komparator) hos patienter med primær åben vinkel glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) på Aravind Eye Hospital.
Ved begyndelsen af testdagen vil baseline (præ-lægemiddel) intraokulært tryk (IOP), hvilepuls (HR) og hvile systolisk og diastolisk blodtryk (BP) blive indsamlet.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standard øjendråber eller mikrodråber af 0,5 % timololmaleat (én dråbe pr. øje), som vil blive administreret af en uddannet tekniker ved t = 0. IOP, HR og BP målinger vil blive gentaget af en maskeret investigator kl. t = 1, 2, 5 og 8 timer efter lægemiddeladministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madurai, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Nylig diagnose af primær OAG eller OHT
- Behandlingsnaiv (bruger ikke i øjeblikket øjenmedicin)
- Baseline IOP mellem 21-35 mm Hg
- Korrigeret Snellen synsstyrke på 6/60 eller bedre i hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- En nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med øjentraume, infektion eller uveitis
- Baseline IOP <21 mm Hg eller >35 mm Hg
- Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal, cerebrovaskulær eller kronisk nyresygdom
- Anamnese med borderline eller ukontrolleret systemisk arteriel hypertension
- Brug af en hvilken som helst systemisk α-agonist eller β-blokker inden for 30 dage efter studiets påbegyndelse
- Anamnese med generel anæstesi inden for de foregående 30 dage
- Gravide kvinder og ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard øjendråber af 0,5% timololmaleat
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en standarddråbe 0,5 % timololmaleat i hvert øje.
|
Den originale øjendråbeflaske dispenserer standard øjendråber.
|
|
Eksperimentel: Nanodropper-medierede mikrodråber af 0,5 % timololmaleat
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en mikrodråbe 0,5 % timololmaleat i hvert øje.
Mikrodråber vil blive dispenseret fra flasker med installerede Nanodropper-adaptere.
|
Nanodropper-adapteren er en steril medicinsk anordning, der reducerer størrelsen af administrerede øjendråber ved at koble til den originale flaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk (mm Hg)
Tidsramme: 1 time efter lægemiddeladministration
|
1 time efter lægemiddeladministration
|
|
Intraokulært tryk (mm Hg)
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
|
2 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Intraokulært tryk (mm Hg)
Tidsramme: 5 timer efter lægemiddeladministration
|
5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Intraokulært tryk (mm Hg)
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
|
8 timer efter medicinindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 1 time efter lægemiddeladministration
|
1 time efter lægemiddeladministration
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
|
2 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 5 timer efter lægemiddeladministration
|
5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
|
8 timer efter medicinindgivelse
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i hvile (mm Hg)
Tidsramme: 1 time efter lægemiddeladministration
|
1 time efter lægemiddeladministration
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i hvile (mm Hg)
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
|
2 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i hvile (mm Hg)
Tidsramme: 5 timer efter lægemiddeladministration
|
5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i hvile (mm Hg)
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
|
8 timer efter medicinindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nano001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .