Évaluation des microgouttes médiées par Nanodropper par rapport aux gouttes standard de maléate de timolol à 0,5 % chez les patients atteints de glaucome
13 janvier 2023 mis à jour par: Nanodropper, Inc.
Non-infériorité des microgouttes médiées par Nanodropper par rapport aux gouttes standard de maléate de timolol à 0,5 % chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des microgouttes par rapport aux collyres standard de maléate de timolol à 0,5 % chez les adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire en termes d'efficacité de réduction de la pression intraoculaire et d'effets secondaires cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, à simple insu et parallèle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de microgouttes de maléate de timolol à 0,5 % administrées avec Nanodropper (intervention expérimentale) par rapport à des gouttes standard de maléate de timolol à 0,5 % (comparateur actif) chez des patients atteints d'un traitement primaire à angle ouvert. glaucome (OAG) ou hypertension oculaire (OHT) à Aravind Eye Hospital.
Au début de la journée de test, les mesures de la pression intraoculaire (PIO) de base (avant le médicament), de la fréquence cardiaque au repos (FC) et de la pression artérielle systolique et diastolique (TA) au repos seront recueillies.
Les participants seront randomisés pour recevoir des gouttes oculaires standard ou des microgouttes de maléate de timolol à 0,5 % (une goutte par œil), qui seront administrées par un technicien qualifié à t = 0. Les mesures de la PIO, de la FC et de la PA seront répétées par un enquêteur masqué à t = 1, 2, 5 et 8 heures après l'administration du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madurai, Inde
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, Inde
- Aravind Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Diagnostic récent d'OAG primaire ou OHT
- Naïfs de traitement (n'utilisant pas actuellement de médicaments ophtalmiques)
- PIO de base entre 21 et 35 mm Hg
- Acuité visuelle Snellen corrigée de 6/60 ou mieux dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de traumatisme oculaire, d'infection ou d'uvéite
- PIO de base < 21 mm Hg ou > 35 mm Hg
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, cérébrovasculaire ou rénale chronique
- Antécédents d'hypertension artérielle systémique borderline ou non contrôlée
- Utilisation de tout α-agoniste ou β-bloquant systémique dans les 30 jours suivant le début de l'étude
- Antécédents d'anesthésie générale au cours des 30 derniers jours
- Femmes enceintes et mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collyre standard de maléate de timolol à 0,5 %
Les participants randomisés dans ce bras recevront une goutte standard de maléate de timolol à 0,5 % dans chaque œil.
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Le flacon de collyre d'origine distribue des collyres standard.
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Expérimental: Microgouttes de maléate de timolol à 0,5 % par nanogouttelettes
Les participants randomisés dans ce bras recevront une microgoutte de maléate de timolol à 0,5 % dans chaque œil.
Les microgouttes seront distribuées à partir de flacons avec des adaptateurs Nanodropper installés.
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L'adaptateur Nanodropper est un dispositif médical stérile qui réduit la taille des gouttes administrées en se couplant au flacon d'origine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression intraoculaire (mm Hg)
Délai: 1 heure après l'administration du médicament
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1 heure après l'administration du médicament
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Pression intraoculaire (mm Hg)
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
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2 heures après l'administration du médicament
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Pression intraoculaire (mm Hg)
Délai: 5 heures après l'administration du médicament
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5 heures après l'administration du médicament
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Pression intraoculaire (mm Hg)
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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8 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence cardiaque au repos (bpm)
Délai: 1 heure après l'administration du médicament
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1 heure après l'administration du médicament
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Fréquence cardiaque au repos (bpm)
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
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2 heures après l'administration du médicament
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Fréquence cardiaque au repos (bpm)
Délai: 5 heures après l'administration du médicament
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5 heures après l'administration du médicament
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Fréquence cardiaque au repos (bpm)
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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8 heures après l'administration du médicament
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos (mm Hg)
Délai: 1 heure après l'administration du médicament
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1 heure après l'administration du médicament
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos (mm Hg)
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
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2 heures après l'administration du médicament
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos (mm Hg)
Délai: 5 heures après l'administration du médicament
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5 heures après l'administration du médicament
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos (mm Hg)
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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8 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nano001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .