Оценка микрокапель, опосредованных нанокапельницами, по сравнению со стандартными каплями 0,5% тимолола малеата у пациентов с глаукомой
13 января 2023 г. обновлено: Nanodropper, Inc.
Не меньшая эффективность микрокапель, опосредованных нанокапельницами, по сравнению со стандартными каплями 0,5% тимолола малеата у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования является оценка эффекта микрокапель по сравнению со стандартными глазными каплями 0,5% тимолола малеата у взрослых с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией с точки зрения эффективности снижения внутриглазного давления и сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное одномаскированное параллельное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности микрокапель 0,5% тимолола малеата, вводимых с помощью Nanodropper (экспериментальное вмешательство), по сравнению со стандартными каплями 0,5% тимолола малеата (активный препарат сравнения) у пациентов с первичной открытоугольной глаукома (OAG) или глазная гипертензия (OHT) в глазной больнице Aravind.
В начале тестового дня будут собраны данные об исходном (до приема препарата) внутриглазном давлении (ВГД), частоте сердечных сокращений (ЧСС) в покое и систолическом и диастолическом артериальном давлении (АД) в покое.
Участники будут рандомизированы для получения стандартных глазных капель или микрокапель 0,5% тимолола малеата (по одной капле на глаз), которые будут вводиться обученным специалистом при t = 0. Измерения ВГД, ЧСС и АД будут повторяться исследователем в маске в t = 1, 2, 5 и 8 часов после введения препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madurai, Индия
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Индия
- Aravind Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Недавний диагноз первичного OAG или OHT
- Наивное лечение (в настоящее время не использует офтальмологические препараты)
- Исходное ВГД 21-35 мм рт.ст.
- Скорректированная острота зрения по Снеллену 6/60 или выше на каждый глаз
Критерий исключения:
- <18 лет
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) травмы глаза, инфекции или увеита
- Исходное ВГД <21 мм рт.ст. или >35 мм рт.ст.
- История сердечно-сосудистых, легочных, цереброваскулярных или хронических заболеваний почек
- История пограничной или неконтролируемой системной артериальной гипертензии
- Использование любого системного α-агониста или β-блокатора в течение 30 дней после начала исследования
- История получения общей анестезии в течение предыдущих 30 дней
- Беременные женщины и кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные глазные капли 0,5% тимолола малеата
Участники, рандомизированные в эту группу, получат по одной стандартной капле 0,5% тимолола малеата в каждый глаз.
|
Оригинальный флакон для глазных капель предназначен для дозирования стандартных глазных капель.
|
|
Экспериментальный: Опосредованные нанокапельками микрокапли 0,5% тимолола малеата
Участники, рандомизированные в эту группу, получат по одной микрокапли 0,5% тимолола малеата в каждый глаз.
Микрокапли будут выдаваться из флаконов с установленными адаптерами Nanodropper.
|
Адаптер Nanodropper представляет собой стерильное медицинское устройство, которое уменьшает размер вводимых глазных капель путем присоединения к оригинальному флакону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 1 час после введения препарата
|
Через 1 час после введения препарата
|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
|
Через 2 часа после введения препарата
|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 5 часов после введения препарата
|
Через 5 часов после введения препарата
|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
|
Через 8 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЧСС в покое (уд/мин)
Временное ограничение: Через 1 час после введения препарата
|
Через 1 час после введения препарата
|
|
ЧСС в покое (уд/мин)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
|
Через 2 часа после введения препарата
|
|
ЧСС в покое (уд/мин)
Временное ограничение: Через 5 часов после введения препарата
|
Через 5 часов после введения препарата
|
|
ЧСС в покое (уд/мин)
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
|
Через 8 часов после введения препарата
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 1 час после введения препарата
|
Через 1 час после введения препарата
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
|
Через 2 часа после введения препарата
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 5 часов после введения препарата
|
Через 5 часов после введения препарата
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
|
Через 8 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nano001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .