Nanopipparivälitteisten mikropisaroiden ja 0,5 % timololimaleaatin standardipisaroiden arviointi glaukoomapotilailla
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nanodropper, Inc.
Nanopipparivälitteisten mikrotisaroiden ja 0,5 %:n timololimaleaatin standarditippojen eriarvoisuus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikrotippojen ja 0,5 % timololimaleaatin standardisilmätippojen vaikutusta aikuisilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän kohonnut verenpaine silmänpainetta alentavan tehon ja kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, yhden peitteen rinnakkaistutkimuksen tavoitteena on arvioida Nanodropperin kanssa annettujen 0,5 % timololimaleaatin mikropisaroiden turvallisuutta ja tehoa (kokeellinen interventio) verrattuna tavanomaisiin 0,5 % timololimaleaatin pisaroihin (aktiivinen vertailuaine) potilailla, joilla on primaarinen avoin kulma. glaukooma (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT) Aravind Eye Hospitalissa.
Testipäivän alussa kerätään lähtötilanteen (ennen lääkettä) silmänpaineen (IOP), leposykkeen (HR) sekä systolisen ja diastolisen lepoverenpaineen (BP) mittaukset.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 0,5 % timololimaleaattia sisältäviä tavanomaisia silmätippoja tai mikrotippoja (yksi tippa silmää kohti), jotka koulutettu teknikko antaa t = 0. IOP-, HR- ja BP-mittaukset toistaa naamioitunut tutkija klo. t = 1, 2, 5 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madurai, Intia
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Intia
- Aravind Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Äskettäin diagnoosittu primaarinen OAG tai OHT
- Ei hoitoa saanut (ei tällä hetkellä käytä silmälääkitystä)
- IOP lähtötilanteessa 21-35 mm Hg
- Korjattu Snellenin näöntarkkuus on 6/60 tai parempi kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- Lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) silmävamman, infektion tai uveiitin
- Lähtötilanteen silmänpaine < 21 mm Hg tai > 35 mm Hg
- Aiempi sydän-, keuhko-, aivoverenkierto- tai krooninen munuaissairaus
- Aiemmin ollut raja-arvoinen tai hallitsematon systeeminen valtimoverenpaine
- Minkä tahansa systeemisen α-agonistin tai beetasalpaajan käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Yleisanestesian historia viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset silmätipat, joissa on 0,5 % timololimaleaattia
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat yhden vakiotipan 0,5 % timololimaleaattia kumpaankin silmään.
|
Alkuperäinen silmätippapullo annostelee tavalliset silmätipat.
|
|
Kokeellinen: Nanopisaroiden välittämät mikropisarat 0,5 % timololimaleaattia
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat yhden mikrotipan 0,5 % timololimaleaattia kumpaankin silmään.
Mikrotipat annostellaan pulloista, joissa on asennettu nanopisara-adapterit.
|
Nanodropper-adapteri on steriili lääketieteellinen laite, joka pienentää annettavien silmätippojen kokoa kytkemällä se alkuperäiseen pulloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (mm Hg)
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (mm Hg)
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (mm Hg)
Aikaikkuna: 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (mm Hg)
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leposyke (bpm)
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Leposyke (bpm)
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Leposyke (bpm)
Aikaikkuna: 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Leposyke (bpm)
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Steger, PhD, Nanodropper, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nano001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .