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健康な被験者におけるNST-6179の研究

2024年1月11日 更新者:NorthSea Therapeutics B.V.

健康な被験者におけるNST 6179の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、初めてのヒト研究

健康な男性および女性被験者におけるNST-6179の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回経口投与試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit, Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 人種を問わず、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  2. 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
  3. 病歴、身体診察、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査による評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康状態が良好である (先天性非溶血性高ビリルビン血症 [例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]治験責任医師(または被指名人)によって評価されたスクリーニング時および/またはチェックイン時。
  4. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します。
  5. -ICFを理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができる

除外基準 (追加の基準が利用可能):

  1. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者(または被指名人)によって決定されます。
  2. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴(合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます)。
  3. 次のいずれか:

    1. フリデリシア法を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒は、繰り返し測定によって確認されました。
    2. QRS 持続時間 > 110 ミリ秒は、繰り返し測定によって確認されました。
    3. PR 間隔 > 220 ms は、繰り返し測定によって確認されました。
    4. QTc測定を困難にするか、QTcデータを解釈不能にする調査結果。
    5. torsades de pointesのその他の危険因子の病歴(例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)。
  4. -セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定がある場合、治験責任医師(または被指名人)が許容できるとみなさない限り、投与前30日以内に使用する.
  5. -ホルモン補充療法、経口、埋め込み型、経皮、注射、または子宮内避妊薬以外の処方薬/製品を使用するか、使用する予定がある場合、治験責任医師(または指名された人)が許容できると見なした場合を除き、投与前14日以内に使用します。
  6. -治験薬(新しい化学物質)の投与を含む臨床試験への参加 投与前の過去90日間。
  7. 菜食主義者、完全菜食主義者、および/または高脂肪の朝食を摂取できない人 (食事の効果評価のみに参加する被験者)。
  8. 2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NST 6179
二重盲検、単回漸増用量および複数漸増用量、逐次グループ設計
経口投与される完全合成中鎖脂肪酸 (MCFA) 類似体
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボアーム
不活性なアナログ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NST 6179の投与後にAEおよびSAEを発症した参加者の数
時間枠:スクリーニングから最終投与後 14 日まで、最長 4 週間。
安全性プロファイルを決定するための AE および SAE の参加者数の評価
スクリーニングから最終投与後 14 日まで、最長 4 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NST 6179 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目
1日目の投与後のNST 6179のピーク血漿濃度の測定
1日目
NST 6179 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:14日目
14日目の投与後のNST 6179のピーク血漿濃度の測定
14日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NST 6179 濃度と QT 間隔
時間枠:スクリーニングから最終投与後 14 日まで、最長 4 週間。
NST 6179 の PK と収集された ECG 結果を見て、潜在的な心毒性の相関関係を評価します。
スクリーニングから最終投与後 14 日まで、最長 4 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2022年5月27日

研究の完了 (実際)

2022年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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