Studie NST-6179 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] přijatelné) při screeningu a/nebo kontrole podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
4. Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení (dostupná další kritéria):

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
2. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).

3. Kterákoli z následujících možností:

   1. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) > 450 ms potvrzeno opakovaným měřením.
   2. Trvání QRS > 110 ms potvrzeno opakovaným měřením.
   3. PR interval > 220 ms potvrzen opakovaným měřením.
   4. zjištění, která by ztížila měření QTc nebo by data QTc byla neinterpretovatelná.
   5. anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
4. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
5. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii, perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
6. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech před podáním dávky.
7. Vegetariáni, vegani a/nebo neschopní konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku (pouze subjekty účastnící se hodnocení účinku jídla).
8. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze do 2 let