Studie av NST-6179 i friske fag

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 65 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
4. Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
5. Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier (ytterligere kriterier tilgjengelig):

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
2. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).

3. Noen av følgende:

   1. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) > 450 ms bekreftet ved gjentatt måling.
   2. QRS-varighet > 110 ms bekreftet ved gjentatt måling.
   3. PR-intervall > 220 ms bekreftet ved gjentatt måling.
   4. funn som ville gjøre QTc-målinger vanskelige eller QTc-data utolkbare.
   5. historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
4. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
5. Bruk eller har til hensikt å bruke andre reseptbelagte medisiner/produkter enn hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den utpekte).
6. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før dosering.
7. Vegetarianere, veganere og/eller ute av stand til å innta den fettrike frokosten (kun personer som deltar i en mateffektevaluering).
8. Anamnese med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år