NST-6179:n tutkimus terveillä henkilöillä
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: NorthSea Therapeutics B.V.
Vaihe 1, ensimmäinen kerta ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa arvioiden NST 6179:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean oraalisen annoksen tutkimus, jolla arvioitiin NST-6179:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin]). hyväksyttävä) seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä tutkijan (tai nimetyn henkilön) arvioiden mukaan.
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit (lisäkriteerit saatavilla):
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).
Mikä tahansa seuraavista:
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- QRS-kesto > 110 ms vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- PR-väli > 220 ms vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- löydöksiä, jotka tekisivät QTc-mittauksista vaikeaksi tai QTc-tiedoista mahdottomaksi.
- muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa).
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
- Kasvissyöjät, vegaanit ja/tai jotka eivät pysty nauttimaan rasvaista aamiaista (vain koehenkilöt, jotka osallistuvat ruoan vaikutusten arviointiin).
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NST 6179
kaksoissokko, yksi nouseva ja moninkertainen nouseva annos, peräkkäinen ryhmäsuunnittelu
|
suun kautta annettava, täysin synteettinen keskipitkäketjuinen rasvahappoanalogi (MCFA).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yhteensopiva lumelääkekäsi
|
ei-aktiivinen analogi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE NST 6179:n hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnasta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 4 viikkoa.
|
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärän arviointi turvallisuusprofiilin määrittämiseksi
|
Seulonnasta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NST 6179:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman NST 6179:n huippupitoisuuden mittaus annoksen jälkeen päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
NST 6179:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
NST 6179:n huippupitoisuuden plasmassa mittaus annoksen jälkeen päivänä 14
|
Päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NST 6179 Pitoisuudet ja QT-väli
Aikaikkuna: Seulonnasta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 4 viikkoa.
|
arvioi mahdollisen kardiotoksisuuden korrelaatio tarkastelemalla NST 6179:n PK:ta ja kerättyjä EKG-tuloksia
|
Seulonnasta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST-6179-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .