Studie van NST-6179 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 65 jaar oud.
2. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet aanvaardbaar) bij screening en/of check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
5. In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria (aanvullende criteria beschikbaar):

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
2. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).

3. Een van de volgende:

   1. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's methode (QTcF) > 450 ms bevestigd door herhaalde meting.
   2. QRS-duur > 110 ms bevestigd door herhaalde meting.
   3. PR-interval > 220 ms bevestigd door herhaalde meting.
   4. bevindingen die QTc-metingen moeilijk zouden maken of QTc-gegevens oninterpreteerbaar zouden maken.
   5. voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).
4. Gebruik medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of ben van plan deze te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
5. Andere voorgeschreven medicijnen/producten dan hormoonvervangingstherapie, orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
6. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
7. Vegetariërs, veganisten en/of niet in staat om het vetrijke ontbijt te consumeren (alleen proefpersonen die deelnemen aan een voedseleffectevaluatie).
8. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar