Studie von NST-6179 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] liegt nicht vor akzeptabel) beim Screening und/oder Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
4. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
5. In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien (zusätzliche Kriterien verfügbar):

1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
2. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).

3. Eines der folgenden:

   1. QT-Intervall herzfrequenzkorrigiert nach Fridericia-Methode (QTcF) > 450 ms durch Wiederholungsmessung bestätigt.
   2. QRS-Dauer > 110 ms bestätigt durch Wiederholungsmessung.
   3. PR-Intervall > 220 ms bestätigt durch Wiederholungsmessung.
   4. Befunde, die QTc-Messungen erschweren oder QTc-Daten uninterpretierbar machen würden.
   5. Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
4. Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten / Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung verändern, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
5. Verwenden oder beabsichtigen Sie, andere verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte als Hormonersatztherapie, orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung zu verwenden, es sei denn, dies wird vom Prüfer (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der Verabreichung.
7. Vegetarier, Veganer und/oder nicht in der Lage, das fettreiche Frühstück zu konsumieren (nur Probanden, die an einer Lebensmittelwirkungsbewertung teilnehmen).
8. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren