Badanie NST-6179 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12 odprowadzeń EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] nie jest dopuszczalne) podczas kontroli i/lub odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
4. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki

Kryteria wykluczenia (dostępne są dodatkowe kryteria):

1. Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
2. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).

3. Którekolwiek z poniższych:

   1. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) > 450 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
   2. Czas trwania zespołów QRS > 110 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
   3. Odstęp PR > 220 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
   4. wyniki, które utrudniałyby pomiary odstępu QTc lub uniemożliwiałyby interpretację danych dotyczących odstępu QTc.
   5. historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT).
4. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
5. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę inne niż hormonalna terapia zastępcza, doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwane lub domaciczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
6. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem.
7. Wegetarianie, weganie i/lub niezdolni do spożycia wysokotłuszczowego śniadania (osoby uczestniczące wyłącznie w ocenie wpływu pokarmu).
8. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat