Studio di NST-6179 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
3. In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e/o al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
4. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione (criteri aggiuntivi disponibili):

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).

3. Uno dei seguenti:

   1. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) > 450 ms confermato dalla misurazione ripetuta.
   2. Durata QRS > 110 ms confermata dalla misurazione ripetuta.
   3. Intervallo PR > 220 ms confermato dalla misurazione ripetuta.
   4. risultati che renderebbero le misurazioni QTc difficili o i dati QTc non interpretabili.
   5. storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
4. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare i processi di assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
5. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione diverso dalla terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
6. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.
7. Vegetariani, vegani e/o incapaci di consumare la colazione ricca di grassi (solo soggetti che partecipano a una valutazione degli effetti del cibo).
8. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 2 anni