Estudo de NST-6179 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e/ou check-in conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada).
4. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo

Critérios de Exclusão (critérios adicionais disponíveis):

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
2. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).

3. Qualquer um dos seguintes:

   1. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) > 450 ms confirmado por medição repetida.
   2. Duração do QRS > 110 ms confirmada por medição repetida.
   3. Intervalo PR > 220 ms confirmado por medição repetida.
   4. achados que tornariam as medições do QTc difíceis ou os dados do QTc não interpretáveis.
   5. história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
4. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
5. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
6. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da dosagem.
7. Vegetarianos, veganos e/ou incapazes de consumir o café da manhã com alto teor de gordura (sujeitos que participam apenas de uma avaliação do efeito alimentar).
8. História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 2 anos