Изучение NST-6179 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
3. При хорошем здоровье, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] не является приемлемо) при проверке и/или регистрации по оценке следователя (или уполномоченного лица).
4. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
5. Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования

Критерии исключения (доступны дополнительные критерии):

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
2. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).

3. Любое из следующего:

   1. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) > 450 мс, подтвержденный повторным измерением.
   2. Продолжительность комплекса QRS > 110 мс подтверждается повторным измерением.
   3. Интервал PR > 220 мс подтверждается повторным измерением.
   4. результаты, которые затруднили бы измерение интервала QTc или не интерпретировали бы данные QTc.
   5. наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
4. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до введения дозы, если исследователь (или назначенное лицо) не сочтет это приемлемым.
5. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты, кроме заместительной гормональной терапии, пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных контрацептивов в течение 14 дней до дозирования, если исследователь (или назначенное лицо) не сочтет это приемлемым.
6. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней до введения дозы.
7. Вегетарианцы, веганы и/или неспособные употреблять завтрак с высоким содержанием жиров (только субъекты, участвующие в оценке воздействия пищи).
8. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет