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コーヒーと紅茶の摂取が青年期の体重管理に及ぼす影響

2022年1月7日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

コーヒーと紅茶の摂取が青年期の体重管理に及ぼす影響 - ランダム化臨床試験

はじめに: 青少年の体重に対する紅茶またはコーヒーのサプリメントの影響は、これまでテストされたことがありません。 本研究の目的は、肥満の若者集団の体重と体脂肪に対する紅茶とコーヒーの摂取の影響を調査することでした。

方法:無作為化臨床試験、コーヒー(コーヒーグループ)、紅茶(紅茶グループ)またはプラセボ(ハーブティー)のいずれかを使用した同様の食事推奨からなる3つの減量介入を比較する並行グループ研究。 社会人口統計データと病歴の詳細は医療ファイルから取得されました。 生体電気インピーダンスによって測定された体格指数 Z (BMI Z) スコアと脂肪率を 3 か月と 6 か月のグループ間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

患者集団 参加者は、2018 年 1 月から 2020 年 12 月にかけて、「ダナ ドゥエック」小児病院の小児消化器病棟の肥満クリニックで募集されました。 肥満クリニックは、肥満とその合併症を抱える小児および青少年のための三次紹介センターです。 BMIが95パーセンタイル以上の12~17歳の青少年が研究の対象となった。 除外基準には、研究結果に影響を与える可能性のある主要な医学的、慢性的な薬物使用、または定期的なお茶やコーヒーの摂取(介入によって習慣的な摂取量に比較的小さな変化が生じる可能性が高い個人)が含まれていました。

研究デザイン これは、コーヒー(コーヒー群)、紅茶(紅茶群)、またはプラセボ(ハーブティー)のいずれかによる標準化された食事推奨を含む 3 つの減量介入を比較するランダム化臨床試験、並行群間研究です。 この研究は、2 週間の実行期間と 24 週間の治療期間で構成されます。

介入 3 つのグループは、コーヒーまたは緑茶の摂取の推奨に関してのみ異なる食事を含む同様の減量介入を受けました。 標準的な介入には、栄養教育(低炭水化物、低血糖指数の食事)、行動カウンセリング、および身体活動に関する週 2 回の家族ベースのカウンセリングが含まれていました。

コーヒーグループには、1日2杯のコーヒーを摂取するよう指示されましたが、これは疫学研究で有益であり、子供や青少年にとって安全であると以前に説明されている量です。 各カップのコーヒーには 250 ml のコーヒーが含まれており、これには約 80 mg のカフェインが含まれています。 子どもたちはコーヒーにミルクを加え、人工甘味料で甘くすることを許可されました。

緑茶グループには、中国緑茶 (Wissotzky Tea Israel Ltd) を 3 カップ (230CC) 飲むように指示されます。 各ティーバッグには 500 g の乾燥ハーブの細かい部分が含まれています。 各カップには合計 84 mg のカテキンと 32 mg のカフェインが含まれています。 参加者には、飲む前にティーバッグを2分間放置するように指示されました。 対照群は、果物や植物を注入した子供向けの飲み物であるウィソツキーキッドドリンク(ウィソツキーティーイスラエル社)を1日3杯摂取しました。 各ティーバッグには 2.7 グラムの植物部分が含まれており、ポリフェノールやカフェインは含まれていません。

参加者にはお茶が提供され、訪問ごとに 3 日間の食事質問者が参加し、毎月空箱を回収することで遵守が保証されました。

結果

被験者の医療ファイルから取得された情報には次のものが含まれます。

  1. 社会人口学的特徴: 年齢、性別
  2. 病歴:一親等および二親等の血縁者における周産期の特徴(出生体重、在胎週数)、投薬歴、心臓代謝疾患(糖尿病、高血圧、脂質異常症、心血管疾患、脳血管エピソード)の家族歴。
  3. 身体検査: 収縮期血圧および拡張期血圧、および身体測定値 (身長、体重、計算された BMI および体脂肪)
  4. 肥満関連の併存疾患のスクリーニング:臨床検査による代謝精密検査、腹部超音波検査(脂肪性肝炎)および睡眠ポリグラフィー所見(閉塞性睡眠時無呼吸症候群)。

研究の主な結果は、介入後 3 か月と 6 か月での BMI Z スコア、パーセンタイル、体脂肪の減少でした。

体重と身長はベースラインで評価され、3 か月間は毎月評価され、6 か月後にも再度評価されました。 体重と脂肪率は、BIA (タニタ体組成計、タニタ DC-360 S および GMON プロフェッショナル ソフトウェア) によって間接的に測定されました。これは、正確で信頼性が高く、再現性の高い結果が得られることが臨床的に検証されています。 GMON ソフトウェアは、参照範囲に従って性別、年齢、身長、人種 (白人とアジア人) を調整した BIA データを提供します。12 BMI Z スコアとパーセンタイルは、性別と年齢の参照データを使用して計算されました。 入院時に記録された代謝パラメータには、グルコース、インスリン、HDL、LDL、TG、ALT AST CRP が含まれていました。 脂肪肝と線維症は超音波検査によって評価されました。 毎月の訪問ごとに、参加者は 3 日間の食事に関するアンケートを提供しました。

研究変数の定義 身体計測測定の BMI パーセンタイルおよび Z スコアは、CDC 成長曲線に基づいて PediTools 電子成長曲線計算機を使用して計算されました。 身長、体重、BMI 値は、CDC 2000 成長曲線に従って、性別および年齢固有の Z スコアに変換されました。 体重状態は、BMI z スコアに従って次のように定義されました。BMI パーセンタイル ≧85 および 95 パーセンタイル (1.036 ≤BMI z スコア < 1.645) として過体重、BMI パーセンタイル ≧ 95 パーセンタイル (BMI z スコア) として肥満と定義されました。 ≥1.645)。

小児期の MetS の構成要素は次のように定義されました。耐糖能異常 = 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL (5.5 mmol/L)。血圧上昇 = 収縮期血圧および/または拡張期血圧が性別、年齢、身長の 90 パーセンタイル以上。高トリグリセリド血症 = トリグリセリド (TG) レベル ≥110 mg/dL (1.24 mmol/L)、および低高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1.03 mmol/L)。

肥満に関連する併存疾患は次のようにまとめられました。 インスリン抵抗性は、空腹時インスリン μU/mL x 空腹時グルコース mmol/L/22.5 によるインスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の計算でした。 HOMA-IR の健全な範囲は 0.5 ~ 1.4 の値として定義されています。 初期インスリン抵抗性は値 ≥1.9 として定義され、重大なインスリン抵抗性は値 ≥2.9 として定義されました。 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、典型的な臨床的特徴(肥満および正常値の上限の2倍を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]の持続的な軽度上昇)を有する小児で疑われた。 NAFLD の暫定診断は、焦点を絞った病歴、身体検査、検査室評価、および脂肪肝を示唆するエコー源性の増加を示す腹部超音波検査を通じて肝疾患の他の原因を除外することによって行われました。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、持続的ないびきおよび/または反復的な覚醒の病歴を持つ患者に実施される睡眠ポリグラフィーによって検出される、睡眠中の部分的または完全な上気道閉塞の再発事象によって定義されました。 偽脳腫瘍は、修正ダンディ基準に従って診断された:頭蓋内圧亢進の症状および徴候(例、頭痛、一時的な視覚障害、乳頭浮腫、視力喪失)、他の神経学的異常なし、正常な脳脊髄液組成による頭蓋内圧亢進、および神経画像検査頭蓋内圧亢進症の病因は示されていない研究。

統計分析 SPSS (IBM Corp. 2016 年リリース。 IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 27.0。 すべての統計分析には、ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.) が使用されました。

すべての統計検定は両側性でした。 Kolmogorov-Smirnov 検定と Shapiro-Wilk 検定を適用して、連続データの正規性を評価しました。 データは、正規分布変数の場合は平均値 ± SD、偏った分布の場合は中央値と四分位範囲 [IQR] として表されます。 ピアソンのカイ二乗検定を実行して、3 つの介入グループ間のカテゴリ変数の分布を比較しました。 クラスカル ウォリス テストとそれに続くダンの事後テストを使用して、コーヒー ティーとプラセボの間の連続変数の差を比較しました。 時間の経過に伴う変化は、一対のデータに対するフリードマン検定とそれに続くダンの事後検定を使用して、各アームで個別に比較されました。 P 値 ≤0.05 は有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、662034
        • 募集
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが95パーセンタイル以上の12~17歳の青少年が研究の対象となった。

除外基準:

  • 除外基準には、研究結果に影響を与える可能性のある主要な医学的、慢性的な薬物使用、または定期的なお茶やコーヒーの摂取(介入によって習慣的な摂取量に比較的小さな変化が生じる可能性が高い個人)が含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーヒー
コーヒー群には1日2杯のコーヒーを摂取するよう指示されたが、この量は疫学研究で有益であり、子供や青少年にとって安全であると以前に記載されていた量である。 各カップのコーヒーには 250 ml のコーヒーが含まれており、これには約 80 mg のカフェインが含まれています。 子どもたちはコーヒーにミルクを加え、人工甘味料で甘くすることを許可されました。
3 つの減量介入は、コーヒー (コーヒー グループ)、紅茶 (紅茶グループ)、またはプラセボ (ハーブ ティー) のいずれかを使用した同様の食事推奨で構成されます。
実験的:緑茶
緑茶グループには、中国緑茶 (Wissotzky Tea Israel Ltd) を 3 カップ (230CC) 飲むように指示されます。 各ティーバッグには乾燥ハーブの細かい部分が 500 g 含まれています。 各カップには合計 84 mg のカテキンと 32 mg のカフェインが含まれています。 参加者には、飲む前にティーバッグを2分間放置するように指示されました。
3 つの減量介入は、コーヒー (コーヒー グループ)、紅茶 (紅茶グループ)、またはプラセボ (ハーブ ティー) のいずれかを使用した同様の食事推奨で構成されます。
プラセボコンパレーター:ハーブティー
対照群は、果物や植物を注入した子供向けの飲み物であるウィソツキーキッドドリンク(ウィソツキーティーイスラエル社)を1日3杯摂取しました。 各ティーバッグには 2.7 グラムの植物部分が含まれており、ポリフェノールやカフェインは含まれていません。
3 つの減量介入は、コーヒー (コーヒー グループ)、紅茶 (紅茶グループ)、またはプラセボ (ハーブ ティー) のいずれかを使用した同様の食事推奨で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅茶とコーヒーの摂取が体重に影響を与える
時間枠:6ヵ月
BMI Zスコアの変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お茶とコーヒーの摂取が体脂肪に影響を与える
時間枠:6ヵ月
生体電気インピーダンス分析を使用した脂肪率分析の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hadar Moran Lev, MD、Pediatric Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLV-18-0166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者には匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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