- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05181176
Wpływ spożycia kawy i herbaty na kontrolę masy ciała nastolatków
Wpływ spożycia kawy i herbaty na kontrolę masy ciała nastolatków - randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Nigdy nie badano wpływu suplementacji herbatą lub kawą na masę ciała młodzieży. Celem pracy było zbadanie wpływu spożycia herbaty i kawy na masę ciała i zawartość tkanki tłuszczowej w populacji otyłej młodzieży.
Metody: Randomizowane badanie kliniczne, badanie w grupach równoległych porównujące 3 interwencje odchudzające obejmujące podobne zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa), herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa). Dane socjodemograficzne i szczegóły historii choroby zostały pobrane z dokumentacji medycznej. Wynik wskaźnika masy ciała Z (BMI Z) i procent tłuszczu mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej porównano między grupami po 3 i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów Rekrutację uczestników przeprowadzono w Klinice Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek” w okresie od stycznia 2018 do grudnia 2020. Poradnia Otyłości jest ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia dla dzieci i młodzieży z otyłością i jej powikłaniami. Do badania kwalifikowano młodzież w wieku 12-17 lat z BMI na poziomie 95 percentyla lub wyższym. Kryteria wykluczenia obejmowały poważne medyczne, przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania lub regularne spożywanie herbaty lub kawy (osoba, u której interwencja prawdopodobnie spowodowałaby stosunkowo niewielką zmianę w nawykowym spożyciu).
Projekt badania Jest to randomizowane badanie kliniczne, badanie w grupach równoległych, porównujące 3 interwencje odchudzające, obejmujące wystandaryzowane zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa) herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa). Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu i 24-tygodniowego okresu leczenia.
Interwencja Trzy grupy otrzymały podobne interwencje redukujące masę ciała, obejmujące diety, które będą zróżnicowane jedynie pod względem zalecenia spożycia kawy lub zielonej herbaty. Standardowa interwencja obejmowała 2 tygodniowe porady rodzinne dotyczące edukacji żywieniowej (dieta niskowęglowodanowa, o niskim indeksie glikemicznym), poradnictwo behawioralne i aktywność fizyczną.
Grupie kawowej zalecono spożywanie 2 filiżanek kawy dziennie, czyli ilości, którą wcześniej w badaniach epidemiologicznych określano jako korzystną i bezpieczną dla dzieci i młodzieży. Każda filiżanka kawy zawiera 250 ml kawy, która zawiera około 80 mg kofeiny. Dzieciom pozwolono dodać do kawy mleko i dosłodzić ją sztucznym słodzikiem.
Grupa zielonej herbaty zostanie poinstruowana, aby wypić 3 filiżanki (230 ml) chińskiej zielonej herbaty (Wissotzky Tea Israel Ltd). Każda torebka herbaty zawiera 500 g drobno suszonych części ziół. Każda filiżanka zawiera łącznie 84 mg katechiny i 32 mg kofeiny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zostawić torebkę z herbatą na 2 minuty przed wypiciem. Grupa kontrolna spożywała 3 filiżanki dziennie napoju Wissotzky-kiid (Wissotzky Tea Israel Ltd), który jest napojem sprzedawanym dla dzieci zawierającym napar z owoców i roślin. Każda torebka herbaty zawiera 2,7 g części roślin bez śladów polifenoli lub kofeiny.
Uczestnikom zapewniono herbatę, a przestrzeganie zapewniono przez 3-dniowe kwestionariusze dietetyczne podczas każdej wizyty oraz poprzez zbieranie pustych pudełek co miesiąc.
Wyniki
Informacje pozyskane z dokumentacji medycznej badanych obejmowały:
- Cechy socjodemograficzne: wiek, płeć
- Wywiad lekarski: charakterystyka okołoporodowa (masa urodzeniowa, wiek ciążowy), przyjmowane leki i wywiad rodzinny w kierunku chorób sercowo-metabolicznych (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe, epizody naczyniowo-mózgowe) u krewnych pierwszego i drugiego stopnia.
- Badanie fizykalne: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obliczone BMI i tkanka tłuszczowa)
- Badania przesiewowe w kierunku chorób współistniejących związanych z otyłością: laboratoryjne badania metaboliczne, ultrasonografia jamy brzusznej (stłuszczeniowe zapalenie wątroby) i wyniki polisomnografii (obturacyjny bezdech senny).
Pierwszorzędowymi wynikami badania było zmniejszenie BMI Z-score, percentyla i tkanki tłuszczowej po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
Masę ciała i wzrost oceniano na początku badania i co miesiąc przez okres 3 miesięcy i ponownie po 6 miesiącach. Masę ciała i procent tkanki tłuszczowej mierzono pośrednio metodą BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S i GMON Professional Software), która została zweryfikowana klinicznie jako dokładna i wiarygodna oraz zapewniająca wysoce powtarzalne wyniki. Oprogramowanie GMON zapewnia dane BIA dostosowane do płci, wieku, wzrostu i rasy (kaukaskiej i azjatyckiej) zgodnie z zakresami referencyjnymi. 12 Wynik BMI Z i percentyl obliczono na podstawie danych referencyjnych dotyczących płci i wieku. Parametry metaboliczne udokumentowane przy przyjęciu obejmowały glukozę, insulinę, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Stłuszczenie wątroby i zwłóknienie oceniano za pomocą ultrasonografii. Podczas każdej comiesięcznej wizyty badany wypełniał 3-dniowy kwestionariusz dietetyczny.
Definicja badanych zmiennych Centyle BMI i wyniki Z pomiarów antropometrycznych obliczono za pomocą elektronicznych kalkulatorów wykresów wzrostu PediTools w oparciu o wykresy wzrostu CDC. Wartości wzrostu, masy ciała i BMI zostały przeliczone na z-score dla płci i wieku zgodnie z wykresami wzrostu CDC 2000. Stan masy ciała określono na podstawie wskaźnika BMI z-score w następujący sposób: nadwaga jako percentyl BMI ≥85 i <95 percentyl (1,036 ≤BMI z-score <1,645) oraz otyłość jako percentyl BMI ≥95 percentyl (BMI z-score ≥1,645).
Komponenty MetS wieku dziecięcego zdefiniowano następująco: nietolerancja glukozy = glukoza na czczo ≥100 mg/dl (5,5 mmol/l); podwyższone BP = skurczowe i/lub rozkurczowe BP ≥90 percentyla dla płci, wieku i wzrostu; hipertriglicerydemia = poziom triglicerydów (TG) ≥110 mg/dl (1,24 mmol/l) i niski poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dl (1,03 mmol/l).
Choroby współistniejące związane z otyłością zostały zestawione w następujący sposób. Oporność na insulinę obliczono za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) na podstawie insuliny na czczo μU/ml x glukozy na czczo mmol/l/22,5. Zdrowy zakres dla HOMA-IR określono jako wartość między 0,5-1,4, wczesną insulinooporność zdefiniowano jako wartość ≥1,9, a znaczną insulinooporność zdefiniowano jako wartość ≥2,9. Niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) podejrzewano u dziecka z typowymi objawami klinicznymi (otyłość i utrzymujące się łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >2 x górna granica normy). Wstępne rozpoznanie NAFLD zostało postawione poprzez wykluczenie innych przyczyn choroby wątroby na podstawie szczegółowego wywiadu, badania przedmiotowego, oceny laboratoryjnej oraz ultrasonografii jamy brzusznej wykazującej podwyższoną echogeniczność sugerującą stłuszczenie wątroby. Obturacyjny bezdech senny definiowano jako powtarzające się epizody częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, wykrywane za pomocą polisomnografii u pacjentów z uporczywym chrapaniem i/lub nawracającymi przebudzeniami w wywiadzie. Guz rzekomy mózgu rozpoznano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego: objawy podmiotowe i podmiotowe podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (np. badanie, które nie wykazuje etiologii nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Analizy statystyczne SPSS (IBM Corp. Wydany w 2016 r. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) użyto do wszystkich analiz statystycznych.
Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Do oceny normalności danych ciągłych zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa i test Shapiro-Wilka. Dane wyrażono jako średnie ± SD dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz medianę i rozstęp międzykwartylowy [IQR] dla rozkładu skośnego. Test chi-kwadrat Pearsona przeprowadzono w celu porównania rozkładu zmiennych kategorycznych między 3 grupami interwencyjnymi. Test Kruskala Wallisa, a następnie test post hoc Dunna zastosowano do porównania różnic między kawą i herbatą a placebo dla zmiennej ciągłej. Zmiany w czasie porównano dla każdego ramienia z osobna, stosując test Friedmana dla sparowanych danych, a następnie test post hoc Dunna. Wartość P ≤0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadar Moran Lev
- Numer telefonu: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hadar Moran Lev, MD
- Numer telefonu: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 662034
- Rekrutacyjny
- Pediatric Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Hadar Moran Lev, MD
- Numer telefonu: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowano młodzież w wieku 12-17 lat z BMI na poziomie 95 percentyla lub wyższym.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały poważne medyczne, przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania lub regularne spożywanie herbaty lub kawy (osoba, u której interwencja prawdopodobnie spowodowałaby stosunkowo niewielką zmianę w nawykowym spożyciu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kawa
Grupa kawowa została poinstruowana, aby spożywać 2 filiżanki kawy dziennie, ilość, która została wcześniej opisana jako korzystna w badaniach epidemiologicznych i bezpieczna dla dzieci i młodzieży.
Każda filiżanka kawy zawiera 250 ml kawy, która zawiera około 80 mg kofeiny.
Dzieciom pozwolono dodać do kawy mleko i dosłodzić ją sztucznym słodzikiem
|
3 interwencje odchudzające obejmowały podobne zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa), herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa).
|
|
Eksperymentalny: Zielona herbata
Grupa zielonej herbaty zostanie poinstruowana, aby wypić 3 filiżanki (230 ml) chińskiej zielonej herbaty (Wissotzky Tea Israel Ltd).
Każda torebka herbaty zawiera 500 g drobno suszonych części ziół.
Każda filiżanka zawiera łącznie 84 mg katechiny i 32 mg kofeiny.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zostawić torebkę z herbatą na 2 minuty przed wypiciem.
|
3 interwencje odchudzające obejmowały podobne zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa), herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa).
|
|
Komparator placebo: Herbata ziołowa
Grupa kontrolna spożywała 3 filiżanki dziennie napoju Wissotzky-kiid (Wissotzky Tea Israel Ltd), który jest napojem sprzedawanym dla dzieci zawierającym napar z owoców i roślin.
Każda torebka herbaty zawiera 2,7 g części roślin bez śladów polifenoli lub kofeiny.
|
3 interwencje odchudzające obejmowały podobne zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa), herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływu spożycia herbaty i kawy na masę ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wyniku BMI Z
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływu spożycia herbaty i kawy na tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
analiza zmiany procentowej zawartości tłuszczu przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Guo SS, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Mei Z, Wei R, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. 2000 CDC Growth Charts for the United States: methods and development. Vital Health Stat 11. 2002 May;(246):1-190.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Westerterp-Plantenga MS, Lejeune MP, Kovacs EM. Body weight loss and weight maintenance in relation to habitual caffeine intake and green tea supplementation. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1195-204. doi: 10.1038/oby.2005.142.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Murase T, Nagasawa A, Suzuki J, Hase T, Tokimitsu I. Beneficial effects of tea catechins on diet-induced obesity: stimulation of lipid catabolism in the liver. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Nov;26(11):1459-64. doi: 10.1038/sj.ijo.0802141.
- Nagao T, Hase T, Tokimitsu I. A green tea extract high in catechins reduces body fat and cardiovascular risks in humans. Obesity (Silver Spring). 2007 Jun;15(6):1473-83. doi: 10.1038/oby.2007.176.
- Ogden CL, Flegal KM. Changes in terminology for childhood overweight and obesity. Natl Health Stat Report. 2010 Jun 25;(25):1-5.
- Tobias DK, Chen M, Manson JE, Ludwig DS, Willett W, Hu FB. Effect of low-fat diet interventions versus other diet interventions on long-term weight change in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Dec;3(12):968-79. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00367-8. Epub 2015 Oct 30.
- Wadden TA, Stunkard AJ, Liebschutz J. Three-year follow-up of the treatment of obesity by very low calorie diet, behavior therapy, and their combination. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):925-8. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.925. No abstract available.
- Kramer FM, Jeffery RW, Forster JL, Snell MK. Long-term follow-up of behavioral treatment for obesity: patterns of weight regain among men and women. Int J Obes. 1989;13(2):123-36.
- Pasman WJ, Westerterp-Plantenga MS, Muls E, Vansant G, van Ree J, Saris WH. The effectiveness of long-term fibre supplementation on weight maintenance in weight-reduced women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jul;21(7):548-55. doi: 10.1038/sj.ijo.0800439.
- Mukhtar H, Ahmad N. Tea polyphenols: prevention of cancer and optimizing health. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1698S-702S; discussion 1703S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1698S.
- Khan N, Mukhtar H. Tea polyphenols for health promotion. Life Sci. 2007 Jul 26;81(7):519-33. doi: 10.1016/j.lfs.2007.06.011. Epub 2007 Jun 28.
- Butt MS, Sultan MT. Green tea: nature's defense against malignancies. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 May;49(5):463-73. doi: 10.1080/10408390802145310.
- Zheng G, Sayama K, Okubo T, Juneja LR, Oguni I. Anti-obesity effects of three major components of green tea, catechins, caffeine and theanine, in mice. In Vivo. 2004 Jan-Feb;18(1):55-62.
- Lin JK, Lin-Shiau SY. Mechanisms of hypolipidemic and anti-obesity effects of tea and tea polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2006 Feb;50(2):211-7. doi: 10.1002/mnfr.200500138.
- Auvichayapat P, Prapochanung M, Tunkamnerdthai O, Sripanidkulchai BO, Auvichayapat N, Thinkhamrop B, Kunhasura S, Wongpratoom S, Sinawat S, Hongprapas P. Effectiveness of green tea on weight reduction in obese Thais: A randomized, controlled trial. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):486-91. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.009. Epub 2007 Oct 18.
- Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Green tea catechin plus caffeine supplementation to a high-protein diet has no additional effect on body weight maintenance after weight loss. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):822-30. doi: 10.3945/ajcn.2008.27043. Epub 2009 Jan 28. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Wan CJ, Lin LY, Yu TH, Sheu WH. Metabolic syndrome associated with habitual indulgence and dietary behavior in middle-aged health-care professionals. J Diabetes Investig. 2010 Dec 3;1(6):259-65. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00055.x.
- Higdon JV, Frei B. Coffee and health: a review of recent human research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):101-23. doi: 10.1080/10408390500400009.
- Wu T, Willett WC, Hankinson SE, Giovannucci E. Caffeinated coffee, decaffeinated coffee, and caffeine in relation to plasma C-peptide levels, a marker of insulin secretion, in U.S. women. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1390-6. doi: 10.2337/diacare.28.6.1390.
- Odegaard AO, Pereira MA, Koh WP, Arakawa K, Lee HP, Yu MC. Coffee, tea, and incident type 2 diabetes: the Singapore Chinese Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):979-85. doi: 10.1093/ajcn/88.4.979.
- Greenberg JA, Axen KV, Schnoll R, Boozer CN. Coffee, tea and diabetes: the role of weight loss and caffeine. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1121-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802999.
- Lopez-Garcia E, van Dam RM, Rajpathak S, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Changes in caffeine intake and long-term weight change in men and women. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):674-80. doi: 10.1093/ajcn.83.3.674.
- Brener A, Peleg I, Rosenfeld T, Kern S, Uretzky A, Elkon-Tamir E, Rosen G, Levinson H, Israeli G, Interator H, Lebenthal Y. Beyond Body Mass Index - Body Composition Assessment by Bioimpedance in Routine Endocrine Practice. Endocr Pract. 2021 May;27(5):419-425. doi: 10.1016/j.eprac.2020.10.013. Epub 2020 Dec 15.
- Shypailo RJ, Motil KJ. The Use of Bioimpedance in Pediatric Health, Nutrition, and Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):435-436. doi: 10.1097/MPG.0000000000002068. No abstract available.
- Bitners AC, Arens R. Evaluation and Management of Children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2020 Apr;198(2):257-270. doi: 10.1007/s00408-020-00342-5. Epub 2020 Mar 12.
- Vardi P, Shahaf-Alkalai K, Sprecher E, et al. Components of the metabolic syndrome (MTS), hyperinsulinemia, and insulin resistance in obese Israeli children and adolescents. Diabetes Metab Syndr Clin Res Rev. 2007;1(2):97-103
- Moran-Lev H, Cohen S, Zelber-Sagi S, Mazkeret Mayer E, Anafy A, Yerushalmy-Feler A, Lubetzky R. Effect of Coffee and Tea Consumption on Adolescent Weight Control: An Interventional Pilot Study. Child Obes. 2022 May 30. doi: 10.1089/chi.2022.0032. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLV-18-0166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .