Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia kawy i herbaty na kontrolę masy ciała nastolatków

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ spożycia kawy i herbaty na kontrolę masy ciała nastolatków - randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Nigdy nie badano wpływu suplementacji herbatą lub kawą na masę ciała młodzieży. Celem pracy było zbadanie wpływu spożycia herbaty i kawy na masę ciała i zawartość tkanki tłuszczowej w populacji otyłej młodzieży.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne, badanie w grupach równoległych porównujące 3 interwencje odchudzające obejmujące podobne zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa), herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa). Dane socjodemograficzne i szczegóły historii choroby zostały pobrane z dokumentacji medycznej. Wynik wskaźnika masy ciała Z (BMI Z) i procent tłuszczu mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej porównano między grupami po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów Rekrutację uczestników przeprowadzono w Klinice Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek” w okresie od stycznia 2018 do grudnia 2020. Poradnia Otyłości jest ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia dla dzieci i młodzieży z otyłością i jej powikłaniami. Do badania kwalifikowano młodzież w wieku 12-17 lat z BMI na poziomie 95 percentyla lub wyższym. Kryteria wykluczenia obejmowały poważne medyczne, przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania lub regularne spożywanie herbaty lub kawy (osoba, u której interwencja prawdopodobnie spowodowałaby stosunkowo niewielką zmianę w nawykowym spożyciu).

Projekt badania Jest to randomizowane badanie kliniczne, badanie w grupach równoległych, porównujące 3 interwencje odchudzające, obejmujące wystandaryzowane zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa) herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa). Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu i 24-tygodniowego okresu leczenia.

Interwencja Trzy grupy otrzymały podobne interwencje redukujące masę ciała, obejmujące diety, które będą zróżnicowane jedynie pod względem zalecenia spożycia kawy lub zielonej herbaty. Standardowa interwencja obejmowała 2 tygodniowe porady rodzinne dotyczące edukacji żywieniowej (dieta niskowęglowodanowa, o niskim indeksie glikemicznym), poradnictwo behawioralne i aktywność fizyczną.

Grupie kawowej zalecono spożywanie 2 filiżanek kawy dziennie, czyli ilości, którą wcześniej w badaniach epidemiologicznych określano jako korzystną i bezpieczną dla dzieci i młodzieży. Każda filiżanka kawy zawiera 250 ml kawy, która zawiera około 80 mg kofeiny. Dzieciom pozwolono dodać do kawy mleko i dosłodzić ją sztucznym słodzikiem.

Grupa zielonej herbaty zostanie poinstruowana, aby wypić 3 filiżanki (230 ml) chińskiej zielonej herbaty (Wissotzky Tea Israel Ltd). Każda torebka herbaty zawiera 500 g drobno suszonych części ziół. Każda filiżanka zawiera łącznie 84 mg katechiny i 32 mg kofeiny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zostawić torebkę z herbatą na 2 minuty przed wypiciem. Grupa kontrolna spożywała 3 filiżanki dziennie napoju Wissotzky-kiid (Wissotzky Tea Israel Ltd), który jest napojem sprzedawanym dla dzieci zawierającym napar z owoców i roślin. Każda torebka herbaty zawiera 2,7 g części roślin bez śladów polifenoli lub kofeiny.

Uczestnikom zapewniono herbatę, a przestrzeganie zapewniono przez 3-dniowe kwestionariusze dietetyczne podczas każdej wizyty oraz poprzez zbieranie pustych pudełek co miesiąc.

Wyniki

Informacje pozyskane z dokumentacji medycznej badanych obejmowały:

  1. Cechy socjodemograficzne: wiek, płeć
  2. Wywiad lekarski: charakterystyka okołoporodowa (masa urodzeniowa, wiek ciążowy), przyjmowane leki i wywiad rodzinny w kierunku chorób sercowo-metabolicznych (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe, epizody naczyniowo-mózgowe) u krewnych pierwszego i drugiego stopnia.
  3. Badanie fizykalne: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obliczone BMI i tkanka tłuszczowa)
  4. Badania przesiewowe w kierunku chorób współistniejących związanych z otyłością: laboratoryjne badania metaboliczne, ultrasonografia jamy brzusznej (stłuszczeniowe zapalenie wątroby) i wyniki polisomnografii (obturacyjny bezdech senny).

Pierwszorzędowymi wynikami badania było zmniejszenie BMI Z-score, percentyla i tkanki tłuszczowej po 3 i 6 miesiącach od interwencji.

Masę ciała i wzrost oceniano na początku badania i co miesiąc przez okres 3 miesięcy i ponownie po 6 miesiącach. Masę ciała i procent tkanki tłuszczowej mierzono pośrednio metodą BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S i GMON Professional Software), która została zweryfikowana klinicznie jako dokładna i wiarygodna oraz zapewniająca wysoce powtarzalne wyniki. Oprogramowanie GMON zapewnia dane BIA dostosowane do płci, wieku, wzrostu i rasy (kaukaskiej i azjatyckiej) zgodnie z zakresami referencyjnymi. 12 Wynik BMI Z i percentyl obliczono na podstawie danych referencyjnych dotyczących płci i wieku. Parametry metaboliczne udokumentowane przy przyjęciu obejmowały glukozę, insulinę, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Stłuszczenie wątroby i zwłóknienie oceniano za pomocą ultrasonografii. Podczas każdej comiesięcznej wizyty badany wypełniał 3-dniowy kwestionariusz dietetyczny.

Definicja badanych zmiennych Centyle BMI i wyniki Z pomiarów antropometrycznych obliczono za pomocą elektronicznych kalkulatorów wykresów wzrostu PediTools w oparciu o wykresy wzrostu CDC. Wartości wzrostu, masy ciała i BMI zostały przeliczone na z-score dla płci i wieku zgodnie z wykresami wzrostu CDC 2000. Stan masy ciała określono na podstawie wskaźnika BMI z-score w następujący sposób: nadwaga jako percentyl BMI ≥85 i <95 percentyl (1,036 ≤BMI z-score <1,645) oraz otyłość jako percentyl BMI ≥95 percentyl (BMI z-score ≥1,645).

Komponenty MetS wieku dziecięcego zdefiniowano następująco: nietolerancja glukozy = glukoza na czczo ≥100 mg/dl (5,5 mmol/l); podwyższone BP = skurczowe i/lub rozkurczowe BP ≥90 percentyla dla płci, wieku i wzrostu; hipertriglicerydemia = poziom triglicerydów (TG) ≥110 mg/dl (1,24 mmol/l) i niski poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dl (1,03 mmol/l).

Choroby współistniejące związane z otyłością zostały zestawione w następujący sposób. Oporność na insulinę obliczono za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) na podstawie insuliny na czczo μU/ml x glukozy na czczo mmol/l/22,5. Zdrowy zakres dla HOMA-IR określono jako wartość między 0,5-1,4, wczesną insulinooporność zdefiniowano jako wartość ≥1,9, a znaczną insulinooporność zdefiniowano jako wartość ≥2,9. Niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) podejrzewano u dziecka z typowymi objawami klinicznymi (otyłość i utrzymujące się łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >2 x górna granica normy). Wstępne rozpoznanie NAFLD zostało postawione poprzez wykluczenie innych przyczyn choroby wątroby na podstawie szczegółowego wywiadu, badania przedmiotowego, oceny laboratoryjnej oraz ultrasonografii jamy brzusznej wykazującej podwyższoną echogeniczność sugerującą stłuszczenie wątroby. Obturacyjny bezdech senny definiowano jako powtarzające się epizody częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, wykrywane za pomocą polisomnografii u pacjentów z uporczywym chrapaniem i/lub nawracającymi przebudzeniami w wywiadzie. Guz rzekomy mózgu rozpoznano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego: objawy podmiotowe i podmiotowe podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (np. badanie, które nie wykazuje etiologii nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Analizy statystyczne SPSS (IBM Corp. Wydany w 2016 r. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) użyto do wszystkich analiz statystycznych.

Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Do oceny normalności danych ciągłych zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa i test Shapiro-Wilka. Dane wyrażono jako średnie ± SD dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz medianę i rozstęp międzykwartylowy [IQR] dla rozkładu skośnego. Test chi-kwadrat Pearsona przeprowadzono w celu porównania rozkładu zmiennych kategorycznych między 3 grupami interwencyjnymi. Test Kruskala Wallisa, a następnie test post hoc Dunna zastosowano do porównania różnic między kawą i herbatą a placebo dla zmiennej ciągłej. Zmiany w czasie porównano dla każdego ramienia z osobna, stosując test Friedmana dla sparowanych danych, a następnie test post hoc Dunna. Wartość P ≤0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 662034
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowano młodzież w wieku 12-17 lat z BMI na poziomie 95 percentyla lub wyższym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały poważne medyczne, przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania lub regularne spożywanie herbaty lub kawy (osoba, u której interwencja prawdopodobnie spowodowałaby stosunkowo niewielką zmianę w nawykowym spożyciu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kawa
Grupa kawowa została poinstruowana, aby spożywać 2 filiżanki kawy dziennie, ilość, która została wcześniej opisana jako korzystna w badaniach epidemiologicznych i bezpieczna dla dzieci i młodzieży. Każda filiżanka kawy zawiera 250 ml kawy, która zawiera około 80 mg kofeiny. Dzieciom pozwolono dodać do kawy mleko i dosłodzić ją sztucznym słodzikiem
3 interwencje odchudzające obejmowały podobne zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa), herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa).
Eksperymentalny: Zielona herbata
Grupa zielonej herbaty zostanie poinstruowana, aby wypić 3 filiżanki (230 ml) chińskiej zielonej herbaty (Wissotzky Tea Israel Ltd). Każda torebka herbaty zawiera 500 g drobno suszonych części ziół. Każda filiżanka zawiera łącznie 84 mg katechiny i 32 mg kofeiny. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zostawić torebkę z herbatą na 2 minuty przed wypiciem.
3 interwencje odchudzające obejmowały podobne zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa), herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa).
Komparator placebo: Herbata ziołowa
Grupa kontrolna spożywała 3 filiżanki dziennie napoju Wissotzky-kiid (Wissotzky Tea Israel Ltd), który jest napojem sprzedawanym dla dzieci zawierającym napar z owoców i roślin. Każda torebka herbaty zawiera 2,7 g części roślin bez śladów polifenoli lub kofeiny.
3 interwencje odchudzające obejmowały podobne zalecenia dietetyczne z kawą (grupa kawowa), herbatą (grupa herbaciana) lub placebo (herbata ziołowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływu spożycia herbaty i kawy na masę ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wyniku BMI Z
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływu spożycia herbaty i kawy na tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
analiza zmiany procentowej zawartości tłuszczu przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLV-18-0166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników będą anonimowe dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj