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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05181176
커피와 차 소비가 청소년 체중 조절에 미치는 영향
커피와 차 섭취가 청소년 체중 조절에 미치는 영향 - 무작위 임상 시험
소개: 청소년의 체중에 대한 차 또는 커피 보충제의 영향은 테스트된 적이 없습니다. 본 연구의 목적은 비만 청소년 집단에서 차와 커피 소비가 체중과 체지방에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
방법: 커피(커피 그룹), 차(차 그룹) 또는 위약(허브차)과 유사한 식이 권장 사항으로 구성된 3가지 체중 감량 중재를 비교하는 무작위 임상 시험, 병렬 그룹 연구. 사회인구학적 데이터 및 병력 세부 사항은 의료 파일에서 검색되었습니다. 생체 전기 임피던스로 측정한 체질량 지수 Z(BMI Z) 점수와 체지방률을 3개월과 6개월에 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 모집단 참가자는 2018년 1월부터 2020년 12월까지 "Dana Dwek" 어린이 병원의 소아 위장병과 비만 클리닉에서 모집되었습니다. 비만 클리닉은 비만과 그 합병증이 있는 소아 및 청소년을 위한 3차 의뢰 센터입니다. BMI가 95번째 백분위수 이상인 12-17세 청소년이 연구 대상이었습니다. 제외 기준에는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료, 만성 약물 사용 또는 일부 차 또는 커피의 정기적인 섭취(개입이 습관적인 섭취에 상대적으로 거의 변화를 일으키지 않을 가능성이 있는 개인)가 포함되었습니다.
연구 설계 이것은 표준화된 식이 권장 사항을 포함하는 3가지 체중 감량 개입을 커피(커피 그룹) 차(차 그룹) 또는 위약(허브 차)과 비교하는 무작위 임상 시험, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 2주간의 실행 기간과 24주간의 치료 기간으로 구성됩니다.
개입 3개 그룹은 커피 또는 녹차 소비에 대한 권장 사항에 대해서만 차별화되는 다이어트로 구성된 유사한 체중 감량 개입을 받았습니다. 표준 개입에는 영양 교육(저탄수화물, 저혈당 지수 식이요법), 행동 상담 및 신체 활동에 관한 2주간의 가족 기반 상담이 포함되었습니다.
커피 그룹은 하루에 2잔의 커피를 섭취하도록 지시했는데, 이는 이전에 역학 연구에서 유익하고 어린이와 청소년에게 안전한 것으로 설명된 양입니다. 한 잔의 커피에는 약 80mg의 카페인이 포함된 250ml의 커피가 들어 있습니다. 아이들은 커피에 우유를 첨가하고 인공 감미료로 달게 만들 수 있었습니다.
녹차 그룹은 중국 녹차(Wissotzky Tea Israel Ltd) 3컵(230CC)을 마시도록 지시받을 것입니다. 각 티백에는 500g의 잘게 말린 허브 부분이 들어 있습니다. 각 컵에는 총 84mg의 카테킨과 32mg의 카페인이 들어 있습니다. 참가자들은 마시기 전에 2분 동안 티백을 그대로 두도록 지시받았습니다. 대조군은 하루에 3컵의 Wissotzky-kid 음료(Wissotzky Tea Israel Ltd)를 마셨습니다. 이 음료는 어린이용으로 판매되는 과일 및 식물 주입 음료입니다. 각 티백에는 폴리페놀이나 카페인의 증거가 없는 2.7gr의 식물 부분이 들어 있습니다.
참가자들에게 차를 제공하였고 매 방문 시 3일간 식이 질문을 하고 매월 빈 상자를 수거하여 순응도를 확인하였다.
결과
피험자의 의료 파일에서 검색한 정보는 다음과 같습니다.
- 사회인구학적 특성: 연령, 성별
- 병력: 1차 및 2차 친척의 주산기 특성(출생체중, 임신주수), 약물 및 심혈관 대사 질환(당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환 및 뇌혈관 발작)의 가족력.
- 신체 검사: 수축기 및 확장기 혈압 및 인체 측정 측정(신장, 체중, 계산된 BMI 및 체지방)
- 비만 관련 합병증에 대한 스크리닝: 검사실 대사 검사, 복부 초음파촬영(지방간염) 및 수면다원검사 소견(폐쇄성 수면 무호흡증).
연구의 주요 결과는 개입 3개월 및 6개월에서 BMI Z 점수, 백분위수 및 체지방 감소였습니다.
체중과 신장은 3개월 동안 기준선과 월별로 평가되었고 6개월 후에 다시 평가되었습니다. 체중 및 체지방률은 BIA(Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S 및 GMON Professional Software)를 통해 간접적으로 측정되었으며, 정확하고 신뢰할 수 있으며 재현성 높은 결과를 제공하는 것으로 임상적으로 검증되었습니다. GMON 소프트웨어는 참조 범위 12에 따라 성별, 연령, 키 및 인종(백인 및 아시아인)에 대해 조정된 BIA 데이터를 제공합니다. BMI Z 점수 및 백분위수는 성별 및 연령에 대한 참조 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 입원 시 기록된 대사 매개변수에는 포도당, 인슐린, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP가 포함됩니다. 지방간 및 섬유증은 초음파로 평가하였다. 매달 방문할 때마다 참가자는 3일 식이 설문지를 제공했습니다.
연구 변수의 정의 CDC 성장 차트를 기반으로 하는 PediTools 전자 성장 차트 계산기를 사용하여 인체 측정 측정의 BMI 백분위수 및 Z-점수를 계산했습니다. 신장, 체중 및 BMI 값은 CDC 2000 성장 차트에 따라 성별 및 연령별 z 점수로 변환되었습니다. 체중 상태는 BMI z-점수에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 과체중은 BMI 백분위수 ≥85 및 <95 백분위수(1.036 ≤BMI z-점수 <1.645), 비만은 BMI 백분위수 ≥95 백분위수(BMI z-점수)로 정의되었습니다. ≥1.645).
유년기 MetS 성분은 다음과 같이 정의되었습니다: 포도당 불내성 = 공복 혈당 ≥100mg/dL(5.5mmol/L); 혈압 상승 = 수축기 및/또는 이완기 혈압 ≥ 성별, 연령 및 키에 대해 90번째 백분위수; 고중성지방혈증 = 중성지방(TG) 수치 ≥110mg/dL(1.24mmol/L) 및 저밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-c) = HDL-c ≤40mg/dL(1.03mmol/L).
비만 관련 합병증은 다음과 같이 집계되었습니다. 인슐린 저항성은 공복 인슐린 μU/mL x 공복 포도당 mmol/L/22.5에 의한 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 계산이었습니다. HOMA-IR의 건강한 범위는 0.5-1.4 사이의 값으로 정의되었습니다. 초기 인슐린 저항성은 값이 ≥1.9로 정의되었고 상당한 인슐린 저항성은 값이 ≥2.9로 정의되었습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전형적인 임상 특징(비만 및 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]>>2 x 정상 상한치의 지속적 경미한 상승)을 가진 소아에서 의심되었습니다. NAFLD의 잠정 진단은 집중된 병력, 신체 검사, 실험실 평가 및 지방간을 시사하는 증가된 에코 발생을 보이는 복부 초음파를 통해 간 질환의 다른 원인을 배제하여 이루어졌습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증은 지속적인 코골이 및/또는 반복적인 각성의 병력이 있는 환자에서 수행된 수면다원검사에서 감지된 바와 같이 수면 중 부분적 또는 전체 상기도 폐쇄의 재발성 사건으로 정의되었습니다. Pseudotumor cerebri는 수정된 Dandy 기준에 따라 진단되었습니다: 증가된 두개내압의 증상 및 징후(예: 두통, 일시적 시각 장애, 유두부종, 시력 상실), 다른 신경학적 이상 없음, 정상 뇌척수액 조성을 가진 상승된 두개내압 및 신경영상 검사 두개내 고혈압에 대한 병인을 보이지 않는 연구.
통계 분석 SPSS(IBM Corp. 2016년 발표) Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.)를 모든 통계 분석에 사용했습니다.
모든 통계 테스트는 양면 테스트였습니다. 연속 데이터의 정규성을 평가하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트와 Shapiro-Wilk 테스트를 적용했습니다. 데이터는 정규 분포 변수의 경우 평균±표준편차로, 치우친 분포의 경우 중앙값 및 사분위수 범위[IQR]로 표현됩니다. Pearson's chi-square test는 3개 개입군 간의 범주형 변수 분포를 비교하기 위해 수행되었습니다. Kruskal wallis 테스트에 이어 Dunn의 사후 테스트를 사용하여 연속 변수에 대한 Coffee Tea와 위약의 차이를 비교했습니다. 시간 경과에 따른 변화는 짝을 이룬 데이터에 대한 Friedman의 테스트와 Dunn의 사후 테스트를 사용하여 개별적으로 각 팔에 대해 비교되었습니다. P 값 ≤0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hadar Moran Lev
- 전화번호: 00972527360713
- 이메일: hadarlev6@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hadar Moran Lev, MD
- 전화번호: 00972527360713
- 이메일: hadarlev6@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 662034
- 모병
- Pediatric Gastroenterology Unit
-
연락하다:
- Hadar Moran Lev, MD
- 전화번호: 00972527360713
- 이메일: hadarlev6@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 95번째 백분위수 이상인 12-17세 청소년이 연구 대상이었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료, 만성 약물 사용 또는 일부 차 또는 커피의 정기적인 섭취(개입이 습관적인 섭취에 상대적으로 거의 변화를 일으키지 않을 가능성이 있는 개인)가 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 커피
커피 그룹은 하루에 2잔의 커피를 마시도록 지시받았는데, 이는 이전에 역학 연구에서 유익하고 어린이와 청소년에게 안전한 것으로 기술된 양입니다.
한 잔의 커피에는 약 80mg의 카페인이 포함된 250ml의 커피가 들어 있습니다.
아이들은 커피에 우유를 첨가하고 인공 감미료로 달게 만들 수 있었습니다.
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커피(커피 그룹), 차(차 그룹) 또는 플라시보(허브 차)와 유사한 식이 권장 사항으로 구성된 3가지 체중 감량 개입.
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실험적: 녹차
녹차 그룹은 중국 녹차(Wissotzky Tea Israel Ltd) 3컵(230CC)을 마시도록 지시받을 것입니다.
각 티백에는 500g의 잘게 말린 허브 부분이 들어 있습니다.
각 컵에는 총 84mg의 카테킨과 32mg의 카페인이 들어 있습니다.
참가자들은 마시기 전에 2분 동안 티백을 그대로 두도록 지시받았습니다.
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커피(커피 그룹), 차(차 그룹) 또는 플라시보(허브 차)와 유사한 식이 권장 사항으로 구성된 3가지 체중 감량 개입.
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위약 비교기: 초본 차
대조군은 하루에 3컵의 Wissotzky-kid 음료(Wissotzky Tea Israel Ltd)를 마셨습니다. 이 음료는 과일과 식물이 함유된 어린이용 음료입니다.
각 티백에는 폴리페놀이나 카페인의 증거가 없는 2.7gr의 식물 부분이 들어 있습니다.
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커피(커피 그룹), 차(차 그룹) 또는 플라시보(허브 차)와 유사한 식이 권장 사항으로 구성된 3가지 체중 감량 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차와 커피 섭취가 체중에 미치는 영향
기간: 6 개월
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BMI Z 점수의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차와 커피 섭취가 체지방에 미치는 영향
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 분석을 이용한 체지방률 분석의 변화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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