- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05181176
Effect van koffie- en theeconsumptie op gewichtsbeheersing bij adolescenten
Effect van koffie- en theeconsumptie op gewichtsbeheersing bij adolescenten - een gerandomiseerde klinische studie
Inleiding: De invloed van thee- of koffiesuppletie op het lichaamsgewicht bij adolescenten is nooit onderzocht. Het doel van de huidige studie was om het effect van thee- en koffieconsumptie op het lichaamsgewicht en lichaamsvet te onderzoeken bij adolescenten met obesitas.
Methoden: Gerandomiseerde klinische studie, studie in parallelle groepen waarin 3 interventies voor gewichtsverlies werden vergeleken, bestaande uit een vergelijkbare voedingsaanbeveling met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee). Sociaal-demografische gegevens en details over de medische geschiedenis werden uit medische dossiers gehaald. De body mass index Z (BMI Z)-score en het vetpercentage zoals gemeten door bio-elektrische impedantie werden vergeleken tussen de groepen na 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenpopulatie De deelnemers werden van januari 2018 tot december 2020 gerekruteerd in de Obesitaskliniek van de afdeling Pediatrische gastro-enterologie van het kinderziekenhuis "Dana Dwek". De Obesitaskliniek is een tertiair verwijscentrum voor kinderen en jongeren met obesitas en de complicatie daarvan. Adolescenten van 12-17 jaar met een BMI in het 95e percentiel of hoger kwamen in aanmerking voor het onderzoek. Uitsluitingscriteria waren onder meer groot medisch, chronisch gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden of regelmatige inname van wat thee of koffie (persoon voor wie de interventie waarschijnlijk relatief weinig verandering in gebruikelijke inname zou veroorzaken).
Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen waarin 3 interventies voor gewichtsverlies worden vergeleken, bestaande uit gestandaardiseerde voedingsaanbevelingen met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee). De studie bestaat uit een inloopperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 24 weken.
Interventie De 3 groepen kregen gelijkaardige interventies om gewicht te verminderen, bestaande uit diëten die alleen verschilden met betrekking tot de aanbeveling voor koffie of groene theeconsumptie. De standaardinterventie omvatte 2 wekelijkse gezinsbegeleiding met betrekking tot voedingsvoorlichting (koolhydraatarm, laag glycemisch indexdieet), gedragsbegeleiding en lichaamsbeweging.
De koffiegroep kreeg de opdracht om 2 kopjes koffie per dag te consumeren, een hoeveelheid die eerder werd beschreven als heilzaam in epidemiologische studies en veilig voor kinderen en adolescenten. Elke kop koffie bevat 250 ml koffie, wat ongeveer 80 mg cafeïne bevat. De kinderen mochten melk aan de koffie toevoegen en deze zoeten met kunstmatige zoetstof.
De groene theegroep krijgt de opdracht om 3 kopjes (230CC) Chinese groene thee (Wissotzky Tea Israel Ltd) te drinken. Elk theezakje bevat 500 g fijne gedroogde kruiden. Elke kop bevat in totaal 84 mg catechine en 32 mg cafeïne. De deelnemers kregen de instructie om het theezakje 2 minuten te laten staan alvorens te drinken. De controlegroep consumeerde 3 kopjes Wissotzkykid-drank per dag (Wissotzky Tea Israel Ltd), een drank die op de markt wordt gebracht voor kinderen met infusie van fruit en planten. Elk theezakje bevat 2,7 gr plantendelen zonder sporen van polyfenolen of cafeïne.
De thee werd aan de deelnemers verstrekt en de naleving werd verzekerd door 3 dagen dieetvragenstellers bij elk bezoek en door elke maand lege dozen op te halen.
Uitkomsten
Informatie uit medische dossiers van proefpersonen omvatte:
- Sociaal-demografische kenmerken: leeftijd, geslacht
- Medische geschiedenis: perinatale kenmerken (geboortegewicht, zwangerschapsduur), medicatie en familiegeschiedenis van cardio-metabole ziekten (diabetes, hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire episodes) bij eerste- en tweedegraads familieleden.
- Lichamelijk onderzoek: systolische en diastolische bloeddruk en antropometrische metingen (lengte, gewicht, berekende BMI en lichaamsvet)
- Screening op aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten: metabole laboratoriumonderzoek, abdominale echografie (steatohepatitis) en polysomnografische bevindingen (obstructieve slaapapneu).
De primaire uitkomsten van het onderzoek waren afname van de BMI Z-score, het percentiel en het lichaamsvet na 3 en 6 maanden na de interventie.
Gewicht en lengte werden beoordeeld bij aanvang en maandelijks gedurende een periode van 3 maanden en opnieuw na 6 maanden. Lichaamsgewicht en vetpercentage werden indirect gemeten door BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S en GMON Professional Software), waarvan klinisch is geverifieerd dat het nauwkeurig en betrouwbaar is en zeer reproduceerbare resultaten oplevert. De GMON-software levert de BIA-gegevens die zijn aangepast voor geslacht, leeftijd, lengte en ras (Kaukasisch en Aziatisch) volgens referentiebereiken. 12 De BMI Z-score en het percentiel zijn berekend met behulp van referentiegegevens voor geslacht en leeftijd. Metabole parameters gedocumenteerd bij opname omvatten glucose, insuline, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Vette lever en fibrose werden beoordeeld door middel van echografie. Bij elk maandelijks bezoek verstrekte de deelnemer een driedaagse voedingsvragenlijst.
Definitie van studievariabelen BMI-percentielen en Z-scores van antropometrische metingen werden berekend met PediTools elektronische groeigrafiekcalculators op basis van CDC-groeigrafieken. De lengte-, gewichts- en BMI-waarden werden omgezet in geslachts- en leeftijdsspecifieke z-scores volgens de CDC 2000-groeigrafieken. De gewichtsstatus werd volgens de BMI z-score als volgt gedefinieerd: overgewicht als een BMI-percentiel ≥85e en <95e percentiel (1,036 ≤BMI z-score <1,645), en zwaarlijvigheid als een BMI-percentiel ≥95e percentiel (BMI z-score ≥1.645).
MetS-componenten voor kinderen werden als volgt gedefinieerd: glucose-intolerantie = nuchtere glucose ≥100 mg/dl (5,5 mmol/l); verhoogde bloeddruk = systolische en/of diastolische bloeddruk ≥90e percentiel voor geslacht, leeftijd en lengte; hypertriglyceridemie = triglyceride (TG) niveaus ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L), en low high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).
Aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten werden als volgt samengesteld. Insulineresistentie was de berekening van Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) door nuchtere insuline μU/mL x nuchtere glucose mmol/L/22,5. Het gezonde bereik voor HOMA-IR werd gedefinieerd als een waarde tussen 0,5-1,4, vroege insulineresistentie werd gedefinieerd als een waarde ≥1,9 en significante insulineresistentie werd gedefinieerd als een waarde ≥2,9. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) werd vermoed bij een kind met typische klinische kenmerken (zwaarlijvigheid en aanhoudende milde verhogingen van serum-alanine-aminotransferase [ALAT] >2 x bovengrens van normaal). Een voorlopige diagnose van NAFLD werd gesteld door andere oorzaken van leverziekte uit te sluiten door middel van een gerichte anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie en een abdominale echografie die verhoogde echogeniciteit aantoonde die wijst op leververvetting. Obstructieve slaapapneu werd gedefinieerd door terugkerende gebeurtenissen van gedeeltelijke of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, zoals gedetecteerd door polysomnografie uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanhoudend snurken en/of herhaaldelijk wakker worden. Pseudotumor cerebri werd gediagnosticeerd volgens de gewijzigde Dandy-criteria: symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. Hoofdpijn, voorbijgaande visuele verduisteringen, papiloedeem, visusverlies), geen andere neurologische afwijkingen, verhoogde intracraniale druk met normale cerebrospinale vloeistofsamenstelling en een neuroimaging studie die geen etiologie voor intracraniële hypertensie aantoont.
Statistische analyses SPSS (IBM Corp. uitgebracht in 2016. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) werd gebruikt voor alle statistische analyses.
Alle statistische tests waren tweezijdig. De Kolmogorov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test werden toegepast om de normaliteit van continue gegevens te beoordelen. De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden ± SD's voor normaal verdeelde variabelen en mediaan en interkwartielbereik [IQR] voor scheve verdeling. Pearson's chikwadraattoets werd uitgevoerd om de verdeling van categorische variabelen tussen 3 interventiegroepen te vergelijken. De Kruskal wallis-test gevolgd door de post-hoctest van Dunn werd gebruikt om de verschillen tussen Coffee Tea en placebo voor continue variabele te vergelijken. De veranderingen in de loop van de tijd werden voor elke arm afzonderlijk vergeleken met behulp van de Friedman-test voor gepaarde gegevens, gevolgd door de post-hoctest van Dunn. Een P-waarde ≤0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadar Moran Lev
- Telefoonnummer: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hadar Moran Lev, MD
- Telefoonnummer: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 662034
- Werving
- Pediatric Gastroenterology Unit
-
Contact:
- Hadar Moran Lev, MD
- Telefoonnummer: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 12-17 jaar met een BMI in het 95e percentiel of hoger kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren onder meer groot medisch, chronisch gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden of regelmatige inname van wat thee of koffie (persoon voor wie de interventie waarschijnlijk relatief weinig verandering in gebruikelijke inname zou veroorzaken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koffie
De koffiegroep kreeg de opdracht om 2 kopjes koffie per dag te consumeren, de hoeveelheid die eerder werd beschreven als heilzaam in epidemiologische studies en veilig voor kinderen en adolescenten.
Elke kop koffie bevat 250 ml koffie, wat ongeveer 80 mg cafeïne bevat.
De kinderen mochten melk aan de koffie toevoegen en deze zoeten met kunstmatige zoetstof
|
3 afslankinterventies bestaande uit een vergelijkbare voedingsaanbeveling met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee).
|
|
Experimenteel: Groene thee
De groene theegroep krijgt de opdracht om 3 kopjes (230CC) Chinese groene thee (Wissotzky Tea Israel Ltd) te drinken.
Elk theezakje bevat 500 g fijne gedroogde kruiden.
Elke kop bevat in totaal 84 mg catechine en 32 mg cafeïne.
De deelnemers kregen de instructie om het theezakje 2 minuten te laten staan alvorens te drinken.
|
3 afslankinterventies bestaande uit een vergelijkbare voedingsaanbeveling met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee).
|
|
Placebo-vergelijker: Kruidenthee
De controlegroep consumeerde 3 kopjes Wissotzkykid-drank (Wissotzky Tea Israel Ltd), een drank die op de markt wordt gebracht voor kinderen en een aftreksel van fruit en planten bevat.
Elk theezakje bevat 2,7 gr plantendelen zonder sporen van polyfenolen of cafeïne.
|
3 afslankinterventies bestaande uit een vergelijkbare voedingsaanbeveling met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
thee- en koffieconsumptie op het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in BMI Z-score
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect thee- en koffieconsumptie op lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in vetpercentageanalyse met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Guo SS, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Mei Z, Wei R, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. 2000 CDC Growth Charts for the United States: methods and development. Vital Health Stat 11. 2002 May;(246):1-190.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Westerterp-Plantenga MS, Lejeune MP, Kovacs EM. Body weight loss and weight maintenance in relation to habitual caffeine intake and green tea supplementation. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1195-204. doi: 10.1038/oby.2005.142.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Murase T, Nagasawa A, Suzuki J, Hase T, Tokimitsu I. Beneficial effects of tea catechins on diet-induced obesity: stimulation of lipid catabolism in the liver. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Nov;26(11):1459-64. doi: 10.1038/sj.ijo.0802141.
- Nagao T, Hase T, Tokimitsu I. A green tea extract high in catechins reduces body fat and cardiovascular risks in humans. Obesity (Silver Spring). 2007 Jun;15(6):1473-83. doi: 10.1038/oby.2007.176.
- Ogden CL, Flegal KM. Changes in terminology for childhood overweight and obesity. Natl Health Stat Report. 2010 Jun 25;(25):1-5.
- Tobias DK, Chen M, Manson JE, Ludwig DS, Willett W, Hu FB. Effect of low-fat diet interventions versus other diet interventions on long-term weight change in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Dec;3(12):968-79. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00367-8. Epub 2015 Oct 30.
- Wadden TA, Stunkard AJ, Liebschutz J. Three-year follow-up of the treatment of obesity by very low calorie diet, behavior therapy, and their combination. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):925-8. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.925. No abstract available.
- Kramer FM, Jeffery RW, Forster JL, Snell MK. Long-term follow-up of behavioral treatment for obesity: patterns of weight regain among men and women. Int J Obes. 1989;13(2):123-36.
- Pasman WJ, Westerterp-Plantenga MS, Muls E, Vansant G, van Ree J, Saris WH. The effectiveness of long-term fibre supplementation on weight maintenance in weight-reduced women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jul;21(7):548-55. doi: 10.1038/sj.ijo.0800439.
- Mukhtar H, Ahmad N. Tea polyphenols: prevention of cancer and optimizing health. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1698S-702S; discussion 1703S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1698S.
- Khan N, Mukhtar H. Tea polyphenols for health promotion. Life Sci. 2007 Jul 26;81(7):519-33. doi: 10.1016/j.lfs.2007.06.011. Epub 2007 Jun 28.
- Butt MS, Sultan MT. Green tea: nature's defense against malignancies. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 May;49(5):463-73. doi: 10.1080/10408390802145310.
- Zheng G, Sayama K, Okubo T, Juneja LR, Oguni I. Anti-obesity effects of three major components of green tea, catechins, caffeine and theanine, in mice. In Vivo. 2004 Jan-Feb;18(1):55-62.
- Lin JK, Lin-Shiau SY. Mechanisms of hypolipidemic and anti-obesity effects of tea and tea polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2006 Feb;50(2):211-7. doi: 10.1002/mnfr.200500138.
- Auvichayapat P, Prapochanung M, Tunkamnerdthai O, Sripanidkulchai BO, Auvichayapat N, Thinkhamrop B, Kunhasura S, Wongpratoom S, Sinawat S, Hongprapas P. Effectiveness of green tea on weight reduction in obese Thais: A randomized, controlled trial. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):486-91. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.009. Epub 2007 Oct 18.
- Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Green tea catechin plus caffeine supplementation to a high-protein diet has no additional effect on body weight maintenance after weight loss. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):822-30. doi: 10.3945/ajcn.2008.27043. Epub 2009 Jan 28. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Wan CJ, Lin LY, Yu TH, Sheu WH. Metabolic syndrome associated with habitual indulgence and dietary behavior in middle-aged health-care professionals. J Diabetes Investig. 2010 Dec 3;1(6):259-65. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00055.x.
- Higdon JV, Frei B. Coffee and health: a review of recent human research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):101-23. doi: 10.1080/10408390500400009.
- Wu T, Willett WC, Hankinson SE, Giovannucci E. Caffeinated coffee, decaffeinated coffee, and caffeine in relation to plasma C-peptide levels, a marker of insulin secretion, in U.S. women. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1390-6. doi: 10.2337/diacare.28.6.1390.
- Odegaard AO, Pereira MA, Koh WP, Arakawa K, Lee HP, Yu MC. Coffee, tea, and incident type 2 diabetes: the Singapore Chinese Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):979-85. doi: 10.1093/ajcn/88.4.979.
- Greenberg JA, Axen KV, Schnoll R, Boozer CN. Coffee, tea and diabetes: the role of weight loss and caffeine. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1121-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802999.
- Lopez-Garcia E, van Dam RM, Rajpathak S, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Changes in caffeine intake and long-term weight change in men and women. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):674-80. doi: 10.1093/ajcn.83.3.674.
- Brener A, Peleg I, Rosenfeld T, Kern S, Uretzky A, Elkon-Tamir E, Rosen G, Levinson H, Israeli G, Interator H, Lebenthal Y. Beyond Body Mass Index - Body Composition Assessment by Bioimpedance in Routine Endocrine Practice. Endocr Pract. 2021 May;27(5):419-425. doi: 10.1016/j.eprac.2020.10.013. Epub 2020 Dec 15.
- Shypailo RJ, Motil KJ. The Use of Bioimpedance in Pediatric Health, Nutrition, and Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):435-436. doi: 10.1097/MPG.0000000000002068. No abstract available.
- Bitners AC, Arens R. Evaluation and Management of Children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2020 Apr;198(2):257-270. doi: 10.1007/s00408-020-00342-5. Epub 2020 Mar 12.
- Vardi P, Shahaf-Alkalai K, Sprecher E, et al. Components of the metabolic syndrome (MTS), hyperinsulinemia, and insulin resistance in obese Israeli children and adolescents. Diabetes Metab Syndr Clin Res Rev. 2007;1(2):97-103
- Moran-Lev H, Cohen S, Zelber-Sagi S, Mazkeret Mayer E, Anafy A, Yerushalmy-Feler A, Lubetzky R. Effect of Coffee and Tea Consumption on Adolescent Weight Control: An Interventional Pilot Study. Child Obes. 2022 May 30. doi: 10.1089/chi.2022.0032. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLV-18-0166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .