Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van koffie- en theeconsumptie op gewichtsbeheersing bij adolescenten

7 januari 2022 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effect van koffie- en theeconsumptie op gewichtsbeheersing bij adolescenten - een gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: De invloed van thee- of koffiesuppletie op het lichaamsgewicht bij adolescenten is nooit onderzocht. Het doel van de huidige studie was om het effect van thee- en koffieconsumptie op het lichaamsgewicht en lichaamsvet te onderzoeken bij adolescenten met obesitas.

Methoden: Gerandomiseerde klinische studie, studie in parallelle groepen waarin 3 interventies voor gewichtsverlies werden vergeleken, bestaande uit een vergelijkbare voedingsaanbeveling met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee). Sociaal-demografische gegevens en details over de medische geschiedenis werden uit medische dossiers gehaald. De body mass index Z (BMI Z)-score en het vetpercentage zoals gemeten door bio-elektrische impedantie werden vergeleken tussen de groepen na 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenpopulatie De deelnemers werden van januari 2018 tot december 2020 gerekruteerd in de Obesitaskliniek van de afdeling Pediatrische gastro-enterologie van het kinderziekenhuis "Dana Dwek". De Obesitaskliniek is een tertiair verwijscentrum voor kinderen en jongeren met obesitas en de complicatie daarvan. Adolescenten van 12-17 jaar met een BMI in het 95e percentiel of hoger kwamen in aanmerking voor het onderzoek. Uitsluitingscriteria waren onder meer groot medisch, chronisch gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden of regelmatige inname van wat thee of koffie (persoon voor wie de interventie waarschijnlijk relatief weinig verandering in gebruikelijke inname zou veroorzaken).

Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen waarin 3 interventies voor gewichtsverlies worden vergeleken, bestaande uit gestandaardiseerde voedingsaanbevelingen met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee). De studie bestaat uit een inloopperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 24 weken.

Interventie De 3 groepen kregen gelijkaardige interventies om gewicht te verminderen, bestaande uit diëten die alleen verschilden met betrekking tot de aanbeveling voor koffie of groene theeconsumptie. De standaardinterventie omvatte 2 wekelijkse gezinsbegeleiding met betrekking tot voedingsvoorlichting (koolhydraatarm, laag glycemisch indexdieet), gedragsbegeleiding en lichaamsbeweging.

De koffiegroep kreeg de opdracht om 2 kopjes koffie per dag te consumeren, een hoeveelheid die eerder werd beschreven als heilzaam in epidemiologische studies en veilig voor kinderen en adolescenten. Elke kop koffie bevat 250 ml koffie, wat ongeveer 80 mg cafeïne bevat. De kinderen mochten melk aan de koffie toevoegen en deze zoeten met kunstmatige zoetstof.

De groene theegroep krijgt de opdracht om 3 kopjes (230CC) Chinese groene thee (Wissotzky Tea Israel Ltd) te drinken. Elk theezakje bevat 500 g fijne gedroogde kruiden. Elke kop bevat in totaal 84 mg catechine en 32 mg cafeïne. De deelnemers kregen de instructie om het theezakje 2 minuten te laten staan ​​alvorens te drinken. De controlegroep consumeerde 3 kopjes Wissotzkykid-drank per dag (Wissotzky Tea Israel Ltd), een drank die op de markt wordt gebracht voor kinderen met infusie van fruit en planten. Elk theezakje bevat 2,7 gr plantendelen zonder sporen van polyfenolen of cafeïne.

De thee werd aan de deelnemers verstrekt en de naleving werd verzekerd door 3 dagen dieetvragenstellers bij elk bezoek en door elke maand lege dozen op te halen.

Uitkomsten

Informatie uit medische dossiers van proefpersonen omvatte:

  1. Sociaal-demografische kenmerken: leeftijd, geslacht
  2. Medische geschiedenis: perinatale kenmerken (geboortegewicht, zwangerschapsduur), medicatie en familiegeschiedenis van cardio-metabole ziekten (diabetes, hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire episodes) bij eerste- en tweedegraads familieleden.
  3. Lichamelijk onderzoek: systolische en diastolische bloeddruk en antropometrische metingen (lengte, gewicht, berekende BMI en lichaamsvet)
  4. Screening op aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten: metabole laboratoriumonderzoek, abdominale echografie (steatohepatitis) en polysomnografische bevindingen (obstructieve slaapapneu).

De primaire uitkomsten van het onderzoek waren afname van de BMI Z-score, het percentiel en het lichaamsvet na 3 en 6 maanden na de interventie.

Gewicht en lengte werden beoordeeld bij aanvang en maandelijks gedurende een periode van 3 maanden en opnieuw na 6 maanden. Lichaamsgewicht en vetpercentage werden indirect gemeten door BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S en GMON Professional Software), waarvan klinisch is geverifieerd dat het nauwkeurig en betrouwbaar is en zeer reproduceerbare resultaten oplevert. De GMON-software levert de BIA-gegevens die zijn aangepast voor geslacht, leeftijd, lengte en ras (Kaukasisch en Aziatisch) volgens referentiebereiken. 12 De BMI Z-score en het percentiel zijn berekend met behulp van referentiegegevens voor geslacht en leeftijd. Metabole parameters gedocumenteerd bij opname omvatten glucose, insuline, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Vette lever en fibrose werden beoordeeld door middel van echografie. Bij elk maandelijks bezoek verstrekte de deelnemer een driedaagse voedingsvragenlijst.

Definitie van studievariabelen BMI-percentielen en Z-scores van antropometrische metingen werden berekend met PediTools elektronische groeigrafiekcalculators op basis van CDC-groeigrafieken. De lengte-, gewichts- en BMI-waarden werden omgezet in geslachts- en leeftijdsspecifieke z-scores volgens de CDC 2000-groeigrafieken. De gewichtsstatus werd volgens de BMI z-score als volgt gedefinieerd: overgewicht als een BMI-percentiel ≥85e en <95e percentiel (1,036 ≤BMI z-score <1,645), en zwaarlijvigheid als een BMI-percentiel ≥95e percentiel (BMI z-score ≥1.645).

MetS-componenten voor kinderen werden als volgt gedefinieerd: glucose-intolerantie = nuchtere glucose ≥100 mg/dl (5,5 mmol/l); verhoogde bloeddruk = systolische en/of diastolische bloeddruk ≥90e percentiel voor geslacht, leeftijd en lengte; hypertriglyceridemie = triglyceride (TG) niveaus ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L), en low high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).

Aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten werden als volgt samengesteld. Insulineresistentie was de berekening van Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) door nuchtere insuline μU/mL x nuchtere glucose mmol/L/22,5. Het gezonde bereik voor HOMA-IR werd gedefinieerd als een waarde tussen 0,5-1,4, vroege insulineresistentie werd gedefinieerd als een waarde ≥1,9 en significante insulineresistentie werd gedefinieerd als een waarde ≥2,9. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) werd vermoed bij een kind met typische klinische kenmerken (zwaarlijvigheid en aanhoudende milde verhogingen van serum-alanine-aminotransferase [ALAT] >2 x bovengrens van normaal). Een voorlopige diagnose van NAFLD werd gesteld door andere oorzaken van leverziekte uit te sluiten door middel van een gerichte anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie en een abdominale echografie die verhoogde echogeniciteit aantoonde die wijst op leververvetting. Obstructieve slaapapneu werd gedefinieerd door terugkerende gebeurtenissen van gedeeltelijke of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, zoals gedetecteerd door polysomnografie uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanhoudend snurken en/of herhaaldelijk wakker worden. Pseudotumor cerebri werd gediagnosticeerd volgens de gewijzigde Dandy-criteria: symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. Hoofdpijn, voorbijgaande visuele verduisteringen, papiloedeem, visusverlies), geen andere neurologische afwijkingen, verhoogde intracraniale druk met normale cerebrospinale vloeistofsamenstelling en een neuroimaging studie die geen etiologie voor intracraniële hypertensie aantoont.

Statistische analyses SPSS (IBM Corp. uitgebracht in 2016. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) werd gebruikt voor alle statistische analyses.

Alle statistische tests waren tweezijdig. De Kolmogorov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test werden toegepast om de normaliteit van continue gegevens te beoordelen. De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden ± SD's voor normaal verdeelde variabelen en mediaan en interkwartielbereik [IQR] voor scheve verdeling. Pearson's chikwadraattoets werd uitgevoerd om de verdeling van categorische variabelen tussen 3 interventiegroepen te vergelijken. De Kruskal wallis-test gevolgd door de post-hoctest van Dunn werd gebruikt om de verschillen tussen Coffee Tea en placebo voor continue variabele te vergelijken. De veranderingen in de loop van de tijd werden voor elke arm afzonderlijk vergeleken met behulp van de Friedman-test voor gepaarde gegevens, gevolgd door de post-hoctest van Dunn. Een P-waarde ≤0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 662034
        • Werving
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 12-17 jaar met een BMI in het 95e percentiel of hoger kwamen in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren onder meer groot medisch, chronisch gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden of regelmatige inname van wat thee of koffie (persoon voor wie de interventie waarschijnlijk relatief weinig verandering in gebruikelijke inname zou veroorzaken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koffie
De koffiegroep kreeg de opdracht om 2 kopjes koffie per dag te consumeren, de hoeveelheid die eerder werd beschreven als heilzaam in epidemiologische studies en veilig voor kinderen en adolescenten. Elke kop koffie bevat 250 ml koffie, wat ongeveer 80 mg cafeïne bevat. De kinderen mochten melk aan de koffie toevoegen en deze zoeten met kunstmatige zoetstof
3 afslankinterventies bestaande uit een vergelijkbare voedingsaanbeveling met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee).
Experimenteel: Groene thee
De groene theegroep krijgt de opdracht om 3 kopjes (230CC) Chinese groene thee (Wissotzky Tea Israel Ltd) te drinken. Elk theezakje bevat 500 g fijne gedroogde kruiden. Elke kop bevat in totaal 84 mg catechine en 32 mg cafeïne. De deelnemers kregen de instructie om het theezakje 2 minuten te laten staan ​​alvorens te drinken.
3 afslankinterventies bestaande uit een vergelijkbare voedingsaanbeveling met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee).
Placebo-vergelijker: Kruidenthee
De controlegroep consumeerde 3 kopjes Wissotzkykid-drank (Wissotzky Tea Israel Ltd), een drank die op de markt wordt gebracht voor kinderen en een aftreksel van fruit en planten bevat. Elk theezakje bevat 2,7 gr plantendelen zonder sporen van polyfenolen of cafeïne.
3 afslankinterventies bestaande uit een vergelijkbare voedingsaanbeveling met ofwel koffie (koffiegroep), thee (theegroep) of placebo (kruidenthee).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
thee- en koffieconsumptie op het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in BMI Z-score
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect thee- en koffieconsumptie op lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in vetpercentageanalyse met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLV-18-0166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de gegevens van de individuele deelnemers zijn anoniem voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren