- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181176
Effekt af kaffe- og teforbrug på ungdomsvægtkontrol
Effekt af kaffe- og teforbrug på adolescents vægtkontrol - et randomiseret klinisk forsøg
Indledning: Påvirkningen af te- eller kaffetilskud på kropsvægt hos unge er aldrig blevet testet. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af te- og kaffeforbrug på kropsvægt og kropsfedt hos en overvægtig teenagerpopulation.
Metoder: Randomiseret klinisk forsøg, parallelgruppestudie, der sammenligner 3 vægttabsinterventioner bestående af en lignende kostanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete). Sociodemografiske data og sygehistoriedetaljer blev hentet fra medicinske filer. Body mass index Z (BMI Z) score og fedtprocent målt ved bioelektrisk impedans blev sammenlignet mellem grupper efter 3 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientpopulation Deltagerne blev rekrutteret på Fedmeklinikken i Pædiatrisk Gastroenterologisk Afdeling på "Dana Dwek" Børnehospital fra januar 2018 og december 2020. Fedmeklinikken er et tertiært henvisningscenter for børn og unge med overvægt og dens komplikationer. Unge i alderen 12-17 år med BMI i 95. percentilen eller højere var kvalificerede til undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfattede større medicinsk, kronisk brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller regelmæssig indtagelse af noget te eller kaffe (individuelt, for hvem interventionen sandsynligvis ville medføre en relativt lille ændring i det sædvanlige indtag).
Studiedesign Dette er et randomiseret klinisk forsøg, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner 3 vægttabsinterventioner omfattende standardiseret kostanbefaling enten med kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete). Studiet består af 2 ugers løbetid og 24 ugers behandlingsperiode.
Intervention De 3 grupper modtog lignende vægtreducerende interventioner omfattende diæter, der kun differentieres med hensyn til anbefalingen for kaffe eller grøn te. Standardinterventionen omfattede 2 ugentlige familiebaseret rådgivning vedrørende ernæringsuddannelse (lavt kulhydrat, lavt glykæmisk indeks diæt), adfærdsrådgivning og fysisk aktivitet.
Kaffegruppen instruerede i at indtage 2 kopper kaffe om dagen, en mængde, der tidligere blev beskrevet som gavnlig i epidemiologiske undersøgelser og sikker for børn og unge. Hver kop kaffe indeholder 250 ml kaffe, som indeholder cirka 80 mg koffein. Børnene fik lov til at tilføje mælk til kaffen og søde den med kunstigt sødemiddel.
Grøn te-gruppen vil blive instrueret i at drikke 3 kopper (230CC) kinesisk grøn te (Wissotzky Tea Israel Ltd). Hver tepose indeholder 500 g fine tørrede urtedele. Hver kop indeholder totalt 84 mg catechin og 32 mg koffein. Deltagerne blev bedt om at lade teposen stå i 2 minutter, før de blev drukket. Kontrolgruppen indtog 3 kopper om dagen af Wissotzky-kid-drik (Wissotzky Tea Israel Ltd), som er en drik, der markedsføres til børn med infusion af frugter og planter. Hver tepose indeholder 2,7 g plantedele uden tegn på polyfenoler eller koffein.
Teen blev givet til deltagerne, og overholdelse blev sikret af 3 dages kostspørgere ved hvert besøg og ved at indsamle tomme kasser hver måned.
Resultater
Oplysninger hentet fra medicinske filer af emner omfattede:
- Sociodemografiske karakteristika: alder, køn
- Sygehistorie: perinatale karakteristika (fødselsvægt, gestationsalder), medicin og familiehistorie med kardiometaboliske sygdomme (diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hjertekarsygdomme og cerebrovaskulære episoder) hos første- og andengradsslægtninge.
- Fysisk undersøgelse: systolisk og diastolisk BP og antropometriske målinger (højde, vægt, beregnet BMI og kropsfedt)
- Screening for fedme-relaterede komorbiditeter: metabolisk laboratorieundersøgelse, abdominal ultralyd (steatohepatitis) og polysomnografiske fund (obstruktiv søvnapnø).
De primære resultater af undersøgelsen var fald i BMI Z-score, Percentil og kropsfedt ved 3 og 6 måneder efter interventionen.
Vægt og højde blev vurderet ved baseline og månedligt i 3 måneders periode og igen efter 6 måneder. Kropsvægt og fedtprocent blev indirekte målt af BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S og GMON Professional Software), som er blevet klinisk verificeret til at være nøjagtige og pålidelige og til at give meget reproducerbare resultater. GMON-softwaren leverer BIA-data justeret for køn, alder, højde og race (kaukasisk og asiatisk) i henhold til referenceintervaller. 12BMI Z-score og percentil blev beregnet ved hjælp af referencedata for køn og alder. Metaboliske parametre dokumenteret ved indlæggelse omfattede glucose, insulin, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Fedtlever og fibrose blev vurderet ved ultralyd. Ved hvert månedlige besøg udleverede deltageren et 3-dages kostspørgeskema.
Definition af undersøgelsesvariable BMI-percentiler og Z-score for antropometriske målinger blev beregnet med PediTools elektroniske vækstdiagramberegnere baseret på CDC-vækstdiagrammer. Højde, vægt og BMI værdier blev konverteret til køns- og aldersspecifikke z-scores i henhold til CDC 2000 vækstdiagrammer. Vægtstatus blev defineret i henhold til BMI z-score som følger: overvægt som en BMI percentil ≥85. og <95. percentil (1,036 ≤BMI z-score <1,645), og overvægtig som en BMI percentil ≥95. percentil (BMI z-score) ≥1,645).
Childhood MetS-komponenter blev defineret som følger: glucoseintolerance = fastende glucose ≥100 mg/dL (5,5 mmol/L); forhøjet BP = systolisk og/eller diastolisk BP ≥90. percentil for køn, alder og højde; hypertriglyceridæmi = triglycerid (TG) niveauer ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L) og lavt højdensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).
Fedme-relaterede komorbiditeter blev kompileret som følger. Insulinresistens var beregningen af homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ved fastende insulin μU/mL x fastende glukose mmol/L/22,5. Det sunde område for HOMA-IR blev defineret som en værdi mellem 0,5-1,4, tidlig insulinresistens blev defineret som en værdi ≥1,9, og signifikant insulinresistens blev defineret som en værdi ≥2,9. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blev mistænkt hos et barn med typiske kliniske træk (fedme og vedvarende milde forhøjelser af serumalaninaminotransferase [ALT] >2 x øvre normalgrænse). En foreløbig diagnose af NAFLD blev stillet ved at udelukke andre årsager til leversygdom gennem en fokuseret historie, fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering og en abdominal ultralyd, der viste øget ekkogenicitet, der tyder på fedtlever. Obstruktiv søvnapnø blev defineret ved tilbagevendende hændelser med delvis eller fuldstændig obstruktion af øvre luftveje under søvn som påvist ved polysomnografi udført hos patienter med en historie med vedvarende snorken og/eller tilbagevendende opvågninger. Pseudotumor cerebri blev diagnosticeret i henhold til de modificerede Dandy-kriterier: symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, forbigående visuelle obscurationer, papilleødem, synstab), ingen andre neurologiske abnormiteter, forhøjet intrakranielt tryk med normal cerebrospinalvæskesammensætning og en neuroimaging undersøgelse, der ikke viser nogen ætiologi for intrakraniel hypertension.
Statistiske analyser SPSS (IBM Corp. udgivet 2016. IBM SPSS-statistik til Windows, version 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) blev brugt til alle statistiske analyser.
Alle statistiske test var tosidede. Kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen blev anvendt til at vurdere normaliteten af kontinuerlige data. Dataene er udtrykt som middel ± SD'er for normalfordelte variable og median og interkvartilområde [IQR] for skæv fordeling. Pearsons chi-square test blev udført for at sammenligne fordelingen af kategoriske variable mellem 3 interventionsgrupper. Kruskal wallis test efterfulgt af Dunns post hoc test blev brugt til at sammenligne forskellene mellem kaffe te og placebo for kontinuerlig variabel. Ændringerne over tid blev sammenlignet for hver arm separat ved hjælp af Friedmans test for parrede data efterfulgt af Dunns post hoc test. En P-værdi ≤0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadar Moran Lev
- Telefonnummer: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 662034
- Rekruttering
- Pediatric Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12-17 år med BMI i 95. percentilen eller højere var kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede større medicinsk, kronisk brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller regelmæssig indtagelse af noget te eller kaffe (individuelt, for hvem interventionen sandsynligvis ville medføre en relativt lille ændring i det sædvanlige indtag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaffe
Kaffegruppen blev instrueret i at indtage 2 kopper kaffe om dagen, den mængde, der tidligere blev beskrevet som gavnlig i epidemiologiske undersøgelser og sikker for børn og ungdom.
Hver kop kaffe indeholder 250 ml kaffe, som indeholder cirka 80 mg koffein.
Børnene fik lov til at tilføje mælk til kaffen og søde den med kunstigt sødemiddel
|
3 vægttabsinterventioner bestående af en lignende kostanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).
|
|
Eksperimentel: Grøn te
Grøn te-gruppen vil blive instrueret i at drikke 3 kopper (230CC) kinesisk grøn te (Wissotzky Tea Israel Ltd).
Hver tepose indeholder 500 g fine tørrede urtedele.
Hver kop indeholder totalt 84 mg catechin og 32 mg koffein.
Deltagerne blev bedt om at lade teposen stå i 2 minutter, før de blev drukket.
|
3 vægttabsinterventioner bestående af en lignende kostanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).
|
|
Placebo komparator: Urtete
Kontrolgruppen indtog 3 kopper om dagen af Wissotzky-kid-drik (Wissotzky Tea Israel Ltd), som er en drik, der markedsføres til børn, der indeholder en infusion af frugter og planter.
Hver tepose indeholder 2,7 g plantedele uden tegn på polyfenoler eller koffein.
|
3 vægttabsinterventioner bestående af en lignende kostanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvirker forbruget af te og kaffe på kropsvægten
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i BMI Z-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvirker forbruget af te og kaffe på kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i fedtprocentanalyse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Guo SS, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Mei Z, Wei R, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. 2000 CDC Growth Charts for the United States: methods and development. Vital Health Stat 11. 2002 May;(246):1-190.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Westerterp-Plantenga MS, Lejeune MP, Kovacs EM. Body weight loss and weight maintenance in relation to habitual caffeine intake and green tea supplementation. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1195-204. doi: 10.1038/oby.2005.142.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Murase T, Nagasawa A, Suzuki J, Hase T, Tokimitsu I. Beneficial effects of tea catechins on diet-induced obesity: stimulation of lipid catabolism in the liver. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Nov;26(11):1459-64. doi: 10.1038/sj.ijo.0802141.
- Nagao T, Hase T, Tokimitsu I. A green tea extract high in catechins reduces body fat and cardiovascular risks in humans. Obesity (Silver Spring). 2007 Jun;15(6):1473-83. doi: 10.1038/oby.2007.176.
- Ogden CL, Flegal KM. Changes in terminology for childhood overweight and obesity. Natl Health Stat Report. 2010 Jun 25;(25):1-5.
- Tobias DK, Chen M, Manson JE, Ludwig DS, Willett W, Hu FB. Effect of low-fat diet interventions versus other diet interventions on long-term weight change in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Dec;3(12):968-79. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00367-8. Epub 2015 Oct 30.
- Wadden TA, Stunkard AJ, Liebschutz J. Three-year follow-up of the treatment of obesity by very low calorie diet, behavior therapy, and their combination. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):925-8. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.925. No abstract available.
- Kramer FM, Jeffery RW, Forster JL, Snell MK. Long-term follow-up of behavioral treatment for obesity: patterns of weight regain among men and women. Int J Obes. 1989;13(2):123-36.
- Pasman WJ, Westerterp-Plantenga MS, Muls E, Vansant G, van Ree J, Saris WH. The effectiveness of long-term fibre supplementation on weight maintenance in weight-reduced women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jul;21(7):548-55. doi: 10.1038/sj.ijo.0800439.
- Mukhtar H, Ahmad N. Tea polyphenols: prevention of cancer and optimizing health. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1698S-702S; discussion 1703S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1698S.
- Khan N, Mukhtar H. Tea polyphenols for health promotion. Life Sci. 2007 Jul 26;81(7):519-33. doi: 10.1016/j.lfs.2007.06.011. Epub 2007 Jun 28.
- Butt MS, Sultan MT. Green tea: nature's defense against malignancies. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 May;49(5):463-73. doi: 10.1080/10408390802145310.
- Zheng G, Sayama K, Okubo T, Juneja LR, Oguni I. Anti-obesity effects of three major components of green tea, catechins, caffeine and theanine, in mice. In Vivo. 2004 Jan-Feb;18(1):55-62.
- Lin JK, Lin-Shiau SY. Mechanisms of hypolipidemic and anti-obesity effects of tea and tea polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2006 Feb;50(2):211-7. doi: 10.1002/mnfr.200500138.
- Auvichayapat P, Prapochanung M, Tunkamnerdthai O, Sripanidkulchai BO, Auvichayapat N, Thinkhamrop B, Kunhasura S, Wongpratoom S, Sinawat S, Hongprapas P. Effectiveness of green tea on weight reduction in obese Thais: A randomized, controlled trial. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):486-91. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.009. Epub 2007 Oct 18.
- Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Green tea catechin plus caffeine supplementation to a high-protein diet has no additional effect on body weight maintenance after weight loss. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):822-30. doi: 10.3945/ajcn.2008.27043. Epub 2009 Jan 28. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Wan CJ, Lin LY, Yu TH, Sheu WH. Metabolic syndrome associated with habitual indulgence and dietary behavior in middle-aged health-care professionals. J Diabetes Investig. 2010 Dec 3;1(6):259-65. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00055.x.
- Higdon JV, Frei B. Coffee and health: a review of recent human research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):101-23. doi: 10.1080/10408390500400009.
- Wu T, Willett WC, Hankinson SE, Giovannucci E. Caffeinated coffee, decaffeinated coffee, and caffeine in relation to plasma C-peptide levels, a marker of insulin secretion, in U.S. women. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1390-6. doi: 10.2337/diacare.28.6.1390.
- Odegaard AO, Pereira MA, Koh WP, Arakawa K, Lee HP, Yu MC. Coffee, tea, and incident type 2 diabetes: the Singapore Chinese Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):979-85. doi: 10.1093/ajcn/88.4.979.
- Greenberg JA, Axen KV, Schnoll R, Boozer CN. Coffee, tea and diabetes: the role of weight loss and caffeine. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1121-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802999.
- Lopez-Garcia E, van Dam RM, Rajpathak S, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Changes in caffeine intake and long-term weight change in men and women. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):674-80. doi: 10.1093/ajcn.83.3.674.
- Brener A, Peleg I, Rosenfeld T, Kern S, Uretzky A, Elkon-Tamir E, Rosen G, Levinson H, Israeli G, Interator H, Lebenthal Y. Beyond Body Mass Index - Body Composition Assessment by Bioimpedance in Routine Endocrine Practice. Endocr Pract. 2021 May;27(5):419-425. doi: 10.1016/j.eprac.2020.10.013. Epub 2020 Dec 15.
- Shypailo RJ, Motil KJ. The Use of Bioimpedance in Pediatric Health, Nutrition, and Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):435-436. doi: 10.1097/MPG.0000000000002068. No abstract available.
- Bitners AC, Arens R. Evaluation and Management of Children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2020 Apr;198(2):257-270. doi: 10.1007/s00408-020-00342-5. Epub 2020 Mar 12.
- Vardi P, Shahaf-Alkalai K, Sprecher E, et al. Components of the metabolic syndrome (MTS), hyperinsulinemia, and insulin resistance in obese Israeli children and adolescents. Diabetes Metab Syndr Clin Res Rev. 2007;1(2):97-103
- Moran-Lev H, Cohen S, Zelber-Sagi S, Mazkeret Mayer E, Anafy A, Yerushalmy-Feler A, Lubetzky R. Effect of Coffee and Tea Consumption on Adolescent Weight Control: An Interventional Pilot Study. Child Obes. 2022 May 30. doi: 10.1089/chi.2022.0032. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .