Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kaffe- og teforbrug på ungdomsvægtkontrol

7. januar 2022 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekt af kaffe- og teforbrug på adolescents vægtkontrol - et randomiseret klinisk forsøg

Indledning: Påvirkningen af ​​te- eller kaffetilskud på kropsvægt hos unge er aldrig blevet testet. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​te- og kaffeforbrug på kropsvægt og kropsfedt hos en overvægtig teenagerpopulation.

Metoder: Randomiseret klinisk forsøg, parallelgruppestudie, der sammenligner 3 vægttabsinterventioner bestående af en lignende kostanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete). Sociodemografiske data og sygehistoriedetaljer blev hentet fra medicinske filer. Body mass index Z (BMI Z) score og fedtprocent målt ved bioelektrisk impedans blev sammenlignet mellem grupper efter 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation Deltagerne blev rekrutteret på Fedmeklinikken i Pædiatrisk Gastroenterologisk Afdeling på "Dana Dwek" Børnehospital fra januar 2018 og december 2020. Fedmeklinikken er et tertiært henvisningscenter for børn og unge med overvægt og dens komplikationer. Unge i alderen 12-17 år med BMI i 95. percentilen eller højere var kvalificerede til undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfattede større medicinsk, kronisk brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller regelmæssig indtagelse af noget te eller kaffe (individuelt, for hvem interventionen sandsynligvis ville medføre en relativt lille ændring i det sædvanlige indtag).

Studiedesign Dette er et randomiseret klinisk forsøg, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner 3 vægttabsinterventioner omfattende standardiseret kostanbefaling enten med kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete). Studiet består af 2 ugers løbetid og 24 ugers behandlingsperiode.

Intervention De 3 grupper modtog lignende vægtreducerende interventioner omfattende diæter, der kun differentieres med hensyn til anbefalingen for kaffe eller grøn te. Standardinterventionen omfattede 2 ugentlige familiebaseret rådgivning vedrørende ernæringsuddannelse (lavt kulhydrat, lavt glykæmisk indeks diæt), adfærdsrådgivning og fysisk aktivitet.

Kaffegruppen instruerede i at indtage 2 kopper kaffe om dagen, en mængde, der tidligere blev beskrevet som gavnlig i epidemiologiske undersøgelser og sikker for børn og unge. Hver kop kaffe indeholder 250 ml kaffe, som indeholder cirka 80 mg koffein. Børnene fik lov til at tilføje mælk til kaffen og søde den med kunstigt sødemiddel.

Grøn te-gruppen vil blive instrueret i at drikke 3 kopper (230CC) kinesisk grøn te (Wissotzky Tea Israel Ltd). Hver tepose indeholder 500 g fine tørrede urtedele. Hver kop indeholder totalt 84 mg catechin og 32 mg koffein. Deltagerne blev bedt om at lade teposen stå i 2 minutter, før de blev drukket. Kontrolgruppen indtog 3 kopper om dagen af ​​Wissotzky-kid-drik (Wissotzky Tea Israel Ltd), som er en drik, der markedsføres til børn med infusion af frugter og planter. Hver tepose indeholder 2,7 g plantedele uden tegn på polyfenoler eller koffein.

Teen blev givet til deltagerne, og overholdelse blev sikret af 3 dages kostspørgere ved hvert besøg og ved at indsamle tomme kasser hver måned.

Resultater

Oplysninger hentet fra medicinske filer af emner omfattede:

  1. Sociodemografiske karakteristika: alder, køn
  2. Sygehistorie: perinatale karakteristika (fødselsvægt, gestationsalder), medicin og familiehistorie med kardiometaboliske sygdomme (diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hjertekarsygdomme og cerebrovaskulære episoder) hos første- og andengradsslægtninge.
  3. Fysisk undersøgelse: systolisk og diastolisk BP og antropometriske målinger (højde, vægt, beregnet BMI og kropsfedt)
  4. Screening for fedme-relaterede komorbiditeter: metabolisk laboratorieundersøgelse, abdominal ultralyd (steatohepatitis) og polysomnografiske fund (obstruktiv søvnapnø).

De primære resultater af undersøgelsen var fald i BMI Z-score, Percentil og kropsfedt ved 3 og 6 måneder efter interventionen.

Vægt og højde blev vurderet ved baseline og månedligt i 3 måneders periode og igen efter 6 måneder. Kropsvægt og fedtprocent blev indirekte målt af BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S og GMON Professional Software), som er blevet klinisk verificeret til at være nøjagtige og pålidelige og til at give meget reproducerbare resultater. GMON-softwaren leverer BIA-data justeret for køn, alder, højde og race (kaukasisk og asiatisk) i henhold til referenceintervaller. 12BMI Z-score og percentil blev beregnet ved hjælp af referencedata for køn og alder. Metaboliske parametre dokumenteret ved indlæggelse omfattede glucose, insulin, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Fedtlever og fibrose blev vurderet ved ultralyd. Ved hvert månedlige besøg udleverede deltageren et 3-dages kostspørgeskema.

Definition af undersøgelsesvariable BMI-percentiler og Z-score for antropometriske målinger blev beregnet med PediTools elektroniske vækstdiagramberegnere baseret på CDC-vækstdiagrammer. Højde, vægt og BMI værdier blev konverteret til køns- og aldersspecifikke z-scores i henhold til CDC 2000 vækstdiagrammer. Vægtstatus blev defineret i henhold til BMI z-score som følger: overvægt som en BMI percentil ≥85. og <95. percentil (1,036 ≤BMI z-score <1,645), og overvægtig som en BMI percentil ≥95. percentil (BMI z-score) ≥1,645).

Childhood MetS-komponenter blev defineret som følger: glucoseintolerance = fastende glucose ≥100 mg/dL (5,5 mmol/L); forhøjet BP = systolisk og/eller diastolisk BP ≥90. percentil for køn, alder og højde; hypertriglyceridæmi = triglycerid (TG) niveauer ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L) og lavt højdensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).

Fedme-relaterede komorbiditeter blev kompileret som følger. Insulinresistens var beregningen af ​​homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ved fastende insulin μU/mL x fastende glukose mmol/L/22,5. Det sunde område for HOMA-IR blev defineret som en værdi mellem 0,5-1,4, tidlig insulinresistens blev defineret som en værdi ≥1,9, og signifikant insulinresistens blev defineret som en værdi ≥2,9. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blev mistænkt hos et barn med typiske kliniske træk (fedme og vedvarende milde forhøjelser af serumalaninaminotransferase [ALT] >2 x øvre normalgrænse). En foreløbig diagnose af NAFLD blev stillet ved at udelukke andre årsager til leversygdom gennem en fokuseret historie, fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering og en abdominal ultralyd, der viste øget ekkogenicitet, der tyder på fedtlever. Obstruktiv søvnapnø blev defineret ved tilbagevendende hændelser med delvis eller fuldstændig obstruktion af øvre luftveje under søvn som påvist ved polysomnografi udført hos patienter med en historie med vedvarende snorken og/eller tilbagevendende opvågninger. Pseudotumor cerebri blev diagnosticeret i henhold til de modificerede Dandy-kriterier: symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, forbigående visuelle obscurationer, papilleødem, synstab), ingen andre neurologiske abnormiteter, forhøjet intrakranielt tryk med normal cerebrospinalvæskesammensætning og en neuroimaging undersøgelse, der ikke viser nogen ætiologi for intrakraniel hypertension.

Statistiske analyser SPSS (IBM Corp. udgivet 2016. IBM SPSS-statistik til Windows, version 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) blev brugt til alle statistiske analyser.

Alle statistiske test var tosidede. Kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen blev anvendt til at vurdere normaliteten af ​​kontinuerlige data. Dataene er udtrykt som middel ± SD'er for normalfordelte variable og median og interkvartilområde [IQR] for skæv fordeling. Pearsons chi-square test blev udført for at sammenligne fordelingen af ​​kategoriske variable mellem 3 interventionsgrupper. Kruskal wallis test efterfulgt af Dunns post hoc test blev brugt til at sammenligne forskellene mellem kaffe te og placebo for kontinuerlig variabel. Ændringerne over tid blev sammenlignet for hver arm separat ved hjælp af Friedmans test for parrede data efterfulgt af Dunns post hoc test. En P-værdi ≤0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 662034
        • Rekruttering
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12-17 år med BMI i 95. percentilen eller højere var kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede større medicinsk, kronisk brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller regelmæssig indtagelse af noget te eller kaffe (individuelt, for hvem interventionen sandsynligvis ville medføre en relativt lille ændring i det sædvanlige indtag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaffe
Kaffegruppen blev instrueret i at indtage 2 kopper kaffe om dagen, den mængde, der tidligere blev beskrevet som gavnlig i epidemiologiske undersøgelser og sikker for børn og ungdom. Hver kop kaffe indeholder 250 ml kaffe, som indeholder cirka 80 mg koffein. Børnene fik lov til at tilføje mælk til kaffen og søde den med kunstigt sødemiddel
3 vægttabsinterventioner bestående af en lignende kostanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).
Eksperimentel: Grøn te
Grøn te-gruppen vil blive instrueret i at drikke 3 kopper (230CC) kinesisk grøn te (Wissotzky Tea Israel Ltd). Hver tepose indeholder 500 g fine tørrede urtedele. Hver kop indeholder totalt 84 mg catechin og 32 mg koffein. Deltagerne blev bedt om at lade teposen stå i 2 minutter, før de blev drukket.
3 vægttabsinterventioner bestående af en lignende kostanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).
Placebo komparator: Urtete
Kontrolgruppen indtog 3 kopper om dagen af ​​Wissotzky-kid-drik (Wissotzky Tea Israel Ltd), som er en drik, der markedsføres til børn, der indeholder en infusion af frugter og planter. Hver tepose indeholder 2,7 g plantedele uden tegn på polyfenoler eller koffein.
3 vægttabsinterventioner bestående af en lignende kostanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvirker forbruget af te og kaffe på kropsvægten
Tidsramme: 6 måneder
ændring i BMI Z-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvirker forbruget af te og kaffe på kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
ændring i fedtprocentanalyse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLV-18-0166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

de enkelte deltagerdata vil være anonyme for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner