Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kaffe- och tekonsumtion på ungdomens viktkontroll

7 januari 2022 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av kaffe- och tekonsumtion på ungdomens viktkontroll - en randomiserad klinisk prövning

Inledning: Inverkan av te- eller kaffetillskott på kroppsvikten hos ungdomar har aldrig testats. Syftet med den föreliggande studien var att undersöka effekten av te- och kaffekonsumtion på kroppsvikt och kroppsfett hos en överviktig ungdom.

Metoder: Randomiserad klinisk studie, parallell gruppstudie som jämför 3 viktminskningsinterventioner bestående av en liknande kostrekommendation med antingen kaffe (kaffegrupp), te (tegrupp) eller placebo (örtte). Sociodemografiska data och medicinska uppgifter hämtades från medicinska filer. Body mass index Z (BMI Z) poäng och fettprocent mätt med bioelektrisk impedans jämfördes mellan grupper efter 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientpopulation Deltagarna rekryterades till vid Obesity Clinic i Pediatric Gastroenterology Unit vid "Dana Dwek" barnsjukhus från januari 2018 och december 2020. Fetmakliniken är ett tertiärt remisscenter för barn och ungdomar med fetma och dess komplikationer. Ungdomar i åldern 12-17 år med BMI i 95:e percentilen eller högre var berättigade till studien. Uteslutningskriterier inkluderade omfattande medicinsk, kronisk användning av medicin som kan påverka studieresultaten eller regelbundet intag av lite te eller kaffe (individ för vilken interventionen sannolikt skulle ge relativt liten förändring i vanemässigt intag).

Studiedesign Detta är en randomiserad klinisk studie, parallellgruppsstudie som jämför tre viktminskningsinterventioner innefattande standardiserade kostrekommendationer antingen med kaffe (kaffegrupp), te (tegrupp) eller placebo (örtte). Studien består av 2 veckor löpande period och 24 veckors behandlingsperiod.

Intervention De 3 grupperna fick liknande viktreducerande interventioner innefattande dieter som endast skiljer sig åt med avseende på rekommendationen för konsumtion av kaffe eller grönt te. Standardinterventionen inkluderade familjebaserad rådgivning 2 gånger i veckan angående näringsutbildning (diet med lågt kolhydratvärde, lågt glykemiskt index), beteenderådgivning och fysisk aktivitet.

Kaffegruppen instruerade att dricka 2 koppar kaffe om dagen, mängd som tidigare beskrevs som fördelaktig i epidemiologiska studier och säker för barn och ungdomar. Varje kopp kaffe innehåller 250 ml kaffe, vilket innehåller cirka 80 mg koffein. Barnen fick tillsätta mjölk till kaffet och söta det med konstgjort sötningsmedel.

Gruppen för grönt te kommer att instrueras att dricka 3 koppar (230CC) kinesiskt grönt te (Wissotzky Tea Israel Ltd). Varje tepåse innehåller 500 g fina torkade örtdelar. Varje kopp innehåller totalt 84 mg katekin och 32 mg koffein. Deltagarna instruerades att lämna tepåsen i 2 minuter innan de drack. Kontrollgruppen konsumerade 3 koppar om dagen av Wissotzkykid-dryck (Wissotzky Tea Israel Ltd), som är en dryck som marknadsförs för barn som innehåller infusion av frukt och växter. Varje tepåse innehåller 2,7 g växtdelar utan tecken på polyfenoler eller koffein.

Teet gavs till deltagarna och följsamhet säkerställdes av 3 dagars kostfrågor vid varje besök och genom att samla in tomma lådor varje månad.

Resultat

Information som hämtats från medicinska journaler för ämnen inkluderar:

  1. Sociodemografiska egenskaper: ålder, kön
  2. Medicinsk historia: perinatala egenskaper (födelsevikt, graviditetsålder), mediciner och familjehistoria av kardiometabola sjukdomar (diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdomar och cerebrovaskulära episoder) hos första och andra gradens släktingar.
  3. Fysisk undersökning: systoliskt och diastoliskt blodtryck och antropometriska mätningar (längd, vikt, beräknat BMI och kroppsfett)
  4. Screening för fetmarelaterade komorbiditeter: laboratoriemetabolisk upparbetning, abdominal ultraljud (steatohepatit) och polysomnografiska fynd (obstruktiv sömnapné).

De primära resultaten av studien var minskning av BMI Z-poäng, Percentil och kroppsfett vid 3 och 6 månader efter interventionen.

Vikt och längd bedömdes vid baslinjen och månadsvis under 3-månadersperioden och igen efter 6 månader. Kroppsvikt och fettprocent mättes indirekt med BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S och GMON Professional Software), som har kliniskt verifierats för att vara korrekt och pålitlig och för att ge mycket reproducerbara resultat. GMON-programvaran tillhandahåller BIA-data justerade för kön, ålder, längd och ras (kaukasisk och asiatisk) enligt referensintervall. 12BMI Z-poäng och percentil beräknades med hjälp av referensdata för kön och ålder. Metaboliska parametrar som dokumenterades vid inläggningen inkluderade glukos, insulin, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Fettlever och fibros bedömdes med ultraljud. Vid varje månadsbesök lämnade deltagaren 3-dagars dietenkät.

Definition av studievariabler BMI-percentiler och Z-poäng för antropometriska mätningar beräknades med PediTools Electronic Growth Chart Calculators baserade på CDC-tillväxtdiagram. Längden, vikten och BMI-värdena omvandlades till köns- och åldersspecifika z-poäng enligt CDC 2000 tillväxtdiagram. Viktstatus definierades enligt BMI z-poäng enligt följande: övervikt som en BMI-percentil ≥85:e och <95:e percentilen (1,036 ≤BMI z-poäng <1,645) och fetma som en BMI-percentil ≥95:e percentilen (BMI z-poäng ≥1,645).

MetS-komponenter för barn definierades enligt följande: glukosintolerans = fasteglukos ≥100 mg/dL (5,5 mmol/L); förhöjt blodtryck = systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck ≥90:e percentilen för kön, ålder och längd; hypertriglyceridemi = triglyceridnivåer (TG) ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L) och lågt högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).

Fetma-relaterade komorbiditeter sammanställdes enligt följande. Insulinresistens var beräkningen av homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) genom fastande insulin μU/mL x fasteglukos mmol/L/22,5. Det hälsosamma intervallet för HOMA-IR definierades som ett värde mellan 0,5-1,4, tidig insulinresistens definierades som ett värde ≥1,9 och signifikant insulinresistens definierades som ett värde ≥2,9. Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) misstänktes hos ett barn med typiska kliniska drag (fetma och ihållande milda förhöjningar av serumalaninaminotransferas [ALT] >2 x övre normalgräns). En preliminär diagnos av NAFLD gjordes genom att utesluta andra orsaker till leversjukdom genom en fokuserad historia, fysisk undersökning, laboratorieutvärdering och ett bukultraljud som visade ökad ekogenicitet som tyder på fettlever. Obstruktiv sömnapné definierades av återkommande händelser av partiell eller fullständig obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen som upptäckts av polysomnografi utförd hos patienter med en historia av ihållande snarkning och/eller återkommande uppvaknanden. Pseudotumor cerebri diagnostiserades enligt de modifierade Dandy-kriterierna: symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, övergående visuella obskurationer, papillödem, synförlust), inga andra neurologiska abnormiteter, förhöjt intrakraniellt tryck med normal cerebrospinalvätskesammansättning och en neuroimaging studie som inte visar någon etiologi för intrakraniell hypertoni.

Statistiska analyser SPSS (IBM Corp. släpptes 2016. IBM SPSS-statistik för Windows, version 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) användes för all statistisk analys.

Alla statistiska tester var dubbelsidiga. Kolmogorov-Smirnov-testet och Shapiro-Wilk-testet användes för att bedöma normaliteten hos kontinuerliga data. Uppgifterna uttrycks som medelvärden±SD för normalfördelade variabler och median- och interkvartilintervall [IQR] för snedfördelning. Pearsons chi-kvadrattest utfördes för att jämföra fördelningen av kategoriska variabler mellan 3 interventionsgrupper. Kruskal wallis-test följt av Dunns post hoc-test användes för att jämföra skillnaderna mellan kaffete och placebo för kontinuerlig variabel. Förändringarna över tiden jämfördes för varje arm separat med hjälp av Friedmans test för parade data följt av Dunns post hoc-test. Ett P-värde ≤0,05 ansågs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 662034
        • Rekrytering
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 12-17 år med BMI i 95:e percentilen eller högre var berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade omfattande medicinsk, kronisk användning av medicin som kan påverka studieresultaten eller regelbundet intag av lite te eller kaffe (individ för vilken interventionen sannolikt skulle ge relativt liten förändring i vanemässigt intag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaffe
Kaffegruppen instruerades att dricka 2 koppar kaffe om dagen, den mängd som tidigare beskrevs som fördelaktig i epidemiologiska studier och säker för barn och ungdomar. Varje kopp kaffe innehåller 250 ml kaffe, vilket innehåller cirka 80 mg koffein. Barnen fick tillsätta mjölk till kaffet och söta det med konstgjort sötningsmedel
3 viktminskningsinterventioner som består av en liknande kostrekommendation med antingen kaffe (kaffegrupp), te (tegrupp) eller placebo (örtte).
Experimentell: Grönt te
Gruppen för grönt te kommer att instrueras att dricka 3 koppar (230CC) kinesiskt grönt te (Wissotzky Tea Israel Ltd). Varje tepåse innehåller 500 g fina torkade örtdelar. Varje kopp innehåller totalt 84 mg katekin och 32 mg koffein. Deltagarna instruerades att lämna tepåsen i 2 minuter innan de drack.
3 viktminskningsinterventioner som består av en liknande kostrekommendation med antingen kaffe (kaffegrupp), te (tegrupp) eller placebo (örtte).
Placebo-jämförare: Örtte
Kontrollgruppen konsumerade 3 koppar om dagen av Wissotzkykid-dryck (Wissotzky Tea Israel Ltd), som är en dryck som marknadsförs för barn som innehåller en infusion av frukt och växter. Varje tepåse innehåller 2,7 g växtdelar utan tecken på polyfenoler eller koffein.
3 viktminskningsinterventioner som består av en liknande kostrekommendation med antingen kaffe (kaffegrupp), te (tegrupp) eller placebo (örtte).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverka konsumtionen av te och kaffe på kroppsvikten
Tidsram: 6 månader
förändring i BMI Z-poäng
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverka konsumtionen av te och kaffe på kroppsfettet
Tidsram: 6 månader
förändring i fettprocentanalys med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLV-18-0166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

de enskilda deltagaruppgifterna kommer att vara anonyma för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsvikt

3
Prenumerera