Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Consumo de Café y Té en el Control de Peso en Adolescentes

7 de enero de 2022 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efecto del consumo de café y té en el control de peso en adolescentes: un ensayo clínico aleatorizado

Introducción: Nunca se ha probado la influencia de la suplementación con té o café sobre el peso corporal en adolescentes. El objetivo del presente estudio fue investigar el efecto del consumo de té y café sobre el peso corporal y la grasa corporal en una población adolescente obesa.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, estudio de grupos paralelos que comparó 3 intervenciones de pérdida de peso compuestas por una recomendación dietética similar con café (grupo de café), té (grupo de té) o placebo (té de hierbas). Los datos sociodemográficos y los detalles del historial médico se recuperaron de los archivos médicos. La puntuación del índice de masa corporal Z (IMC Z) y el porcentaje de grasa medido por impedancia bioeléctrica se compararon entre los grupos a los 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población de pacientes Los participantes fueron reclutados en la Clínica de Obesidad en la Unidad de Gastroenterología Pediátrica del Hospital de Niños "Dana Dwek" desde enero de 2018 hasta diciembre de 2020. La Clínica de Obesidad es un centro de tercer nivel de referencia para niños y adolescentes con obesidad y sus complicaciones. Los adolescentes de 12 a 17 años con un IMC en el percentil 95 o superior fueron elegibles para el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron el uso crónico de medicamentos importantes que pueden afectar los resultados del estudio o la ingesta regular de té o café (individuo para quien la intervención probablemente produciría un cambio relativamente pequeño en la ingesta habitual).

Diseño del estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado, estudio de grupos paralelos que compara 3 intervenciones de pérdida de peso que comprenden una recomendación dietética estandarizada ya sea con café (grupo de café) té (grupo de té) o placebo (té de hierbas). El estudio consiste en un período de ejecución de 2 semanas y un período de tratamiento de 24 semanas.

Intervención Los 3 grupos recibieron intervenciones de reducción de peso similares que comprenden dietas que se diferenciarán solo en cuanto a la recomendación de consumo de café o té verde. La intervención estándar incluía 2 sesiones semanales de orientación familiar sobre educación nutricional (dieta baja en carbohidratos y de bajo índice glucémico), orientación conductual y actividad física.

El grupo de café instruyó consumir 2 tazas de café al día, cantidad que fue previamente descrita como beneficiosa en estudios epidemiológicos y segura para niños y adolescentes. Cada taza de café contiene 250 ml de café, que contiene aproximadamente 80 mg de cafeína. A los niños se les permitió agregar leche al café y endulzarlo con edulcorante artificial.

Se indicará al grupo de té verde que beba 3 tazas (230 cc) de té verde chino (Wissotzky Tea Israel Ltd). Cada bolsita de té contiene 500 g de finas hierbas secas. Cada taza contiene 84 mg de catequina total y 32 mg de cafeína. Se indicó a los participantes que dejaran la bolsita de té durante 2 minutos antes de beber. El grupo control consumió 3 tazas al día de bebida Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), que es una bebida que se comercializa para niños que contiene infusión de frutas y plantas. Cada bolsita de té contiene 2,7 gr de partes de plantas sin evidencia de polifenoles ni cafeína.

El té se proporcionó a los participantes y la adherencia se aseguró mediante cuestionarios dietéticos de 3 días en cada visita y mediante la recolección de cajas vacías cada mes.

Resultados

La información recuperada de los archivos médicos de los sujetos incluía:

  1. Características sociodemográficas: edad, sexo
  2. Antecedentes médicos: características perinatales (peso al nacer, edad gestacional), medicamentos y antecedentes familiares de enfermedades cardiometabólicas (diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y episodios cerebrovasculares) en familiares de primer y segundo grado.
  3. Exploración física: PA sistólica y diastólica y medidas antropométricas (talla, peso, IMC calculado y grasa corporal)
  4. Detección de comorbilidades relacionadas con la obesidad: estudio metabólico de laboratorio, ecografía abdominal (esteatohepatitis) y polisomnografía (apnea obstructiva del sueño).

Los resultados primarios del estudio fueron la disminución de la puntuación Z del IMC, el percentil y la grasa corporal a los 3 y 6 meses de la intervención.

El peso y la altura se evaluaron al inicio y mensualmente durante un período de 3 meses y nuevamente después de 6 meses. El peso corporal y el porcentaje de grasa se midieron indirectamente mediante BIA (analizador de composición corporal Tanita, Tanita DC-360 S y software profesional GMON), cuya precisión y confiabilidad se han verificado clínicamente y brindan resultados altamente reproducibles. El software GMON proporciona los datos BIA ajustados por sexo, edad, altura y raza (caucásica y asiática) de acuerdo con los rangos de referencia 12. El puntaje Z y el percentil del IMC se calcularon utilizando datos de referencia para sexo y edad. Los parámetros metabólicos documentados al ingreso incluyeron glucosa, insulina, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. El hígado graso y la fibrosis se evaluaron mediante ecografía. En cada visita mensual, el participante proporcionó un cuestionario dietético de 3 días.

Definición de las variables de estudio Los percentiles de IMC y las puntuaciones Z de las mediciones antropométricas se calcularon con las calculadoras de gráfico de crecimiento electrónico PediTools basadas en los gráficos de crecimiento de los CDC. Los valores de altura, peso e IMC se convirtieron en puntuaciones z específicas de sexo y edad de acuerdo con las tablas de crecimiento de CDC 2000. El estado de peso se definió de acuerdo con el puntaje z del IMC de la siguiente manera: sobrepeso como un percentil de IMC ≥ percentiles 85 y <percentiles 95 (1,036 ≤ puntaje z de IMC <1,645), y obesidad como un percentil de IMC ≥ percentil 95 (puntaje z de BMI ≥1.645).

Los componentes del síndrome metabólico infantil se definieron de la siguiente manera: intolerancia a la glucosa = glucosa en ayunas ≥100 mg/dl (5,5 mmol/l); PA elevada = PA sistólica y/o diastólica ≥ percentil 90 para sexo, edad y talla; hipertrigliceridemia = niveles de triglicéridos (TG) ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L), y colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).

Las comorbilidades relacionadas con la obesidad se compilaron de la siguiente manera. La resistencia a la insulina fue el cálculo de la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) mediante insulina en ayunas μU/mL x glucosa en ayunas mmol/L/22,5. El rango saludable para HOMA-IR se definió como un valor entre 0.5-1.4, resistencia temprana a la insulina se definió como un valor ≥1,9 y resistencia significativa a la insulina se definió como un valor ≥2,9. Se sospechó enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en un niño con características clínicas típicas (obesidad y elevaciones leves persistentes de la alanina aminotransferasa sérica [ALT] > 2 veces el límite superior de lo normal). Se realizó un diagnóstico provisional de NAFLD al excluir otras causas de enfermedad hepática a través de una historia clínica enfocada, un examen físico, una evaluación de laboratorio y una ecografía abdominal que mostró un aumento de la ecogenicidad sugestivo de hígado graso. La apnea obstructiva del sueño se definió por eventos recurrentes de obstrucción parcial o completa de las vías respiratorias superiores durante el sueño detectada por polisomnografía realizada en pacientes con antecedentes de ronquidos persistentes y/o despertares recurrentes. El pseudotumor cerebral se diagnosticó de acuerdo con los criterios de Dandy modificados: síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, oscurecimientos visuales transitorios, papiledema, pérdida visual), sin otras anomalías neurológicas, presión intracraneal elevada con composición normal del líquido cefalorraquídeo y una prueba de neuroimagen. estudio que no muestra la etiología de la hipertensión intracraneal.

Análisis estadístico SPSS (IBM Corp. Lanzado en 2016. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) se utilizó para todos los análisis estadísticos.

Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales. Se aplicaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de los datos continuos. Los datos se expresan como medias ± DE para variables distribuidas normalmente y mediana y rango intercuartílico [RIC] para distribución sesgada. Se realizó la prueba de chi-cuadrado de Pearson para comparar la distribución de las variables categóricas entre los 3 grupos de intervención. Se utilizó la prueba de Kruskal Wallis seguida de la prueba post hoc de Dunn para comparar las diferencias entre Coffee Tea y placebo para la variable continua. Los cambios a lo largo del tiempo se compararon para cada brazo por separado utilizando la prueba de Friedman para datos pareados seguida de la prueba post hoc de Dunn. Se consideró significativo un valor de p ≤0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hadar Moran Lev
  • Número de teléfono: 00972527360713
  • Correo electrónico: hadarlev6@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hadar Moran Lev, MD
  • Número de teléfono: 00972527360713
  • Correo electrónico: hadarlev6@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 662034
        • Reclutamiento
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Contacto:
          • Hadar Moran Lev, MD
          • Número de teléfono: 00972527360713
          • Correo electrónico: hadarlev6@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adolescentes de 12 a 17 años con un IMC en el percentil 95 o superior fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron el uso crónico de medicamentos importantes que pueden afectar los resultados del estudio o la ingesta regular de té o café (individuo para quien la intervención probablemente produciría un cambio relativamente pequeño en la ingesta habitual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Café
El grupo de café recibió instrucciones de consumir 2 tazas de café al día, la cantidad que se describió previamente como beneficiosa en estudios epidemiológicos y segura para niños y adolescentes. Cada taza de café contiene 250 ml de café, que contiene aproximadamente 80 mg de cafeína. A los niños se les permitió agregar leche al café y endulzarlo con edulcorante artificial.
3 intervenciones para bajar de peso compuestas por una recomendación dietética similar con café (grupo de café), té (grupo de té) o placebo (té de hierbas).
Experimental: Té verde
Se indicará al grupo de té verde que beba 3 tazas (230 cc) de té verde chino (Wissotzky Tea Israel Ltd). Cada bolsita de té contiene 500 g de finas partes de hierbas secas. Cada taza contiene 84 mg de catequina total y 32 mg de cafeína. Se indicó a los participantes que dejaran la bolsita de té durante 2 minutos antes de beber.
3 intervenciones para bajar de peso compuestas por una recomendación dietética similar con café (grupo de café), té (grupo de té) o placebo (té de hierbas).
Comparador de placebos: Té de hierbas
El grupo control consumía 3 tazas al día de bebida Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), que es una bebida que se comercializa para niños que contiene una infusión de frutas y plantas. Cada bolsita de té contiene 2,7 gr de partes de plantas sin evidencia de polifenoles ni cafeína.
3 intervenciones para bajar de peso compuestas por una recomendación dietética similar con café (grupo de café), té (grupo de té) o placebo (té de hierbas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del consumo de té y café en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la puntuación Z del IMC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del consumo de té y café en la grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en el análisis del porcentaje de grasa usando análisis de impedancia bioeléctrica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLV-18-0166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos individuales de los participantes serán anónimos para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir