- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181176
Efecto del Consumo de Café y Té en el Control de Peso en Adolescentes
Efecto del consumo de café y té en el control de peso en adolescentes: un ensayo clínico aleatorizado
Introducción: Nunca se ha probado la influencia de la suplementación con té o café sobre el peso corporal en adolescentes. El objetivo del presente estudio fue investigar el efecto del consumo de té y café sobre el peso corporal y la grasa corporal en una población adolescente obesa.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, estudio de grupos paralelos que comparó 3 intervenciones de pérdida de peso compuestas por una recomendación dietética similar con café (grupo de café), té (grupo de té) o placebo (té de hierbas). Los datos sociodemográficos y los detalles del historial médico se recuperaron de los archivos médicos. La puntuación del índice de masa corporal Z (IMC Z) y el porcentaje de grasa medido por impedancia bioeléctrica se compararon entre los grupos a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de pacientes Los participantes fueron reclutados en la Clínica de Obesidad en la Unidad de Gastroenterología Pediátrica del Hospital de Niños "Dana Dwek" desde enero de 2018 hasta diciembre de 2020. La Clínica de Obesidad es un centro de tercer nivel de referencia para niños y adolescentes con obesidad y sus complicaciones. Los adolescentes de 12 a 17 años con un IMC en el percentil 95 o superior fueron elegibles para el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron el uso crónico de medicamentos importantes que pueden afectar los resultados del estudio o la ingesta regular de té o café (individuo para quien la intervención probablemente produciría un cambio relativamente pequeño en la ingesta habitual).
Diseño del estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado, estudio de grupos paralelos que compara 3 intervenciones de pérdida de peso que comprenden una recomendación dietética estandarizada ya sea con café (grupo de café) té (grupo de té) o placebo (té de hierbas). El estudio consiste en un período de ejecución de 2 semanas y un período de tratamiento de 24 semanas.
Intervención Los 3 grupos recibieron intervenciones de reducción de peso similares que comprenden dietas que se diferenciarán solo en cuanto a la recomendación de consumo de café o té verde. La intervención estándar incluía 2 sesiones semanales de orientación familiar sobre educación nutricional (dieta baja en carbohidratos y de bajo índice glucémico), orientación conductual y actividad física.
El grupo de café instruyó consumir 2 tazas de café al día, cantidad que fue previamente descrita como beneficiosa en estudios epidemiológicos y segura para niños y adolescentes. Cada taza de café contiene 250 ml de café, que contiene aproximadamente 80 mg de cafeína. A los niños se les permitió agregar leche al café y endulzarlo con edulcorante artificial.
Se indicará al grupo de té verde que beba 3 tazas (230 cc) de té verde chino (Wissotzky Tea Israel Ltd). Cada bolsita de té contiene 500 g de finas hierbas secas. Cada taza contiene 84 mg de catequina total y 32 mg de cafeína. Se indicó a los participantes que dejaran la bolsita de té durante 2 minutos antes de beber. El grupo control consumió 3 tazas al día de bebida Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), que es una bebida que se comercializa para niños que contiene infusión de frutas y plantas. Cada bolsita de té contiene 2,7 gr de partes de plantas sin evidencia de polifenoles ni cafeína.
El té se proporcionó a los participantes y la adherencia se aseguró mediante cuestionarios dietéticos de 3 días en cada visita y mediante la recolección de cajas vacías cada mes.
Resultados
La información recuperada de los archivos médicos de los sujetos incluía:
- Características sociodemográficas: edad, sexo
- Antecedentes médicos: características perinatales (peso al nacer, edad gestacional), medicamentos y antecedentes familiares de enfermedades cardiometabólicas (diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y episodios cerebrovasculares) en familiares de primer y segundo grado.
- Exploración física: PA sistólica y diastólica y medidas antropométricas (talla, peso, IMC calculado y grasa corporal)
- Detección de comorbilidades relacionadas con la obesidad: estudio metabólico de laboratorio, ecografía abdominal (esteatohepatitis) y polisomnografía (apnea obstructiva del sueño).
Los resultados primarios del estudio fueron la disminución de la puntuación Z del IMC, el percentil y la grasa corporal a los 3 y 6 meses de la intervención.
El peso y la altura se evaluaron al inicio y mensualmente durante un período de 3 meses y nuevamente después de 6 meses. El peso corporal y el porcentaje de grasa se midieron indirectamente mediante BIA (analizador de composición corporal Tanita, Tanita DC-360 S y software profesional GMON), cuya precisión y confiabilidad se han verificado clínicamente y brindan resultados altamente reproducibles. El software GMON proporciona los datos BIA ajustados por sexo, edad, altura y raza (caucásica y asiática) de acuerdo con los rangos de referencia 12. El puntaje Z y el percentil del IMC se calcularon utilizando datos de referencia para sexo y edad. Los parámetros metabólicos documentados al ingreso incluyeron glucosa, insulina, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. El hígado graso y la fibrosis se evaluaron mediante ecografía. En cada visita mensual, el participante proporcionó un cuestionario dietético de 3 días.
Definición de las variables de estudio Los percentiles de IMC y las puntuaciones Z de las mediciones antropométricas se calcularon con las calculadoras de gráfico de crecimiento electrónico PediTools basadas en los gráficos de crecimiento de los CDC. Los valores de altura, peso e IMC se convirtieron en puntuaciones z específicas de sexo y edad de acuerdo con las tablas de crecimiento de CDC 2000. El estado de peso se definió de acuerdo con el puntaje z del IMC de la siguiente manera: sobrepeso como un percentil de IMC ≥ percentiles 85 y <percentiles 95 (1,036 ≤ puntaje z de IMC <1,645), y obesidad como un percentil de IMC ≥ percentil 95 (puntaje z de BMI ≥1.645).
Los componentes del síndrome metabólico infantil se definieron de la siguiente manera: intolerancia a la glucosa = glucosa en ayunas ≥100 mg/dl (5,5 mmol/l); PA elevada = PA sistólica y/o diastólica ≥ percentil 90 para sexo, edad y talla; hipertrigliceridemia = niveles de triglicéridos (TG) ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L), y colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).
Las comorbilidades relacionadas con la obesidad se compilaron de la siguiente manera. La resistencia a la insulina fue el cálculo de la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) mediante insulina en ayunas μU/mL x glucosa en ayunas mmol/L/22,5. El rango saludable para HOMA-IR se definió como un valor entre 0.5-1.4, resistencia temprana a la insulina se definió como un valor ≥1,9 y resistencia significativa a la insulina se definió como un valor ≥2,9. Se sospechó enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en un niño con características clínicas típicas (obesidad y elevaciones leves persistentes de la alanina aminotransferasa sérica [ALT] > 2 veces el límite superior de lo normal). Se realizó un diagnóstico provisional de NAFLD al excluir otras causas de enfermedad hepática a través de una historia clínica enfocada, un examen físico, una evaluación de laboratorio y una ecografía abdominal que mostró un aumento de la ecogenicidad sugestivo de hígado graso. La apnea obstructiva del sueño se definió por eventos recurrentes de obstrucción parcial o completa de las vías respiratorias superiores durante el sueño detectada por polisomnografía realizada en pacientes con antecedentes de ronquidos persistentes y/o despertares recurrentes. El pseudotumor cerebral se diagnosticó de acuerdo con los criterios de Dandy modificados: síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, oscurecimientos visuales transitorios, papiledema, pérdida visual), sin otras anomalías neurológicas, presión intracraneal elevada con composición normal del líquido cefalorraquídeo y una prueba de neuroimagen. estudio que no muestra la etiología de la hipertensión intracraneal.
Análisis estadístico SPSS (IBM Corp. Lanzado en 2016. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) se utilizó para todos los análisis estadísticos.
Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales. Se aplicaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de los datos continuos. Los datos se expresan como medias ± DE para variables distribuidas normalmente y mediana y rango intercuartílico [RIC] para distribución sesgada. Se realizó la prueba de chi-cuadrado de Pearson para comparar la distribución de las variables categóricas entre los 3 grupos de intervención. Se utilizó la prueba de Kruskal Wallis seguida de la prueba post hoc de Dunn para comparar las diferencias entre Coffee Tea y placebo para la variable continua. Los cambios a lo largo del tiempo se compararon para cada brazo por separado utilizando la prueba de Friedman para datos pareados seguida de la prueba post hoc de Dunn. Se consideró significativo un valor de p ≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadar Moran Lev
- Número de teléfono: 00972527360713
- Correo electrónico: hadarlev6@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadar Moran Lev, MD
- Número de teléfono: 00972527360713
- Correo electrónico: hadarlev6@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Tel Aviv, Israel, 662034
- Reclutamiento
- Pediatric Gastroenterology Unit
-
Contacto:
- Hadar Moran Lev, MD
- Número de teléfono: 00972527360713
- Correo electrónico: hadarlev6@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adolescentes de 12 a 17 años con un IMC en el percentil 95 o superior fueron elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron el uso crónico de medicamentos importantes que pueden afectar los resultados del estudio o la ingesta regular de té o café (individuo para quien la intervención probablemente produciría un cambio relativamente pequeño en la ingesta habitual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Café
El grupo de café recibió instrucciones de consumir 2 tazas de café al día, la cantidad que se describió previamente como beneficiosa en estudios epidemiológicos y segura para niños y adolescentes.
Cada taza de café contiene 250 ml de café, que contiene aproximadamente 80 mg de cafeína.
A los niños se les permitió agregar leche al café y endulzarlo con edulcorante artificial.
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3 intervenciones para bajar de peso compuestas por una recomendación dietética similar con café (grupo de café), té (grupo de té) o placebo (té de hierbas).
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Experimental: Té verde
Se indicará al grupo de té verde que beba 3 tazas (230 cc) de té verde chino (Wissotzky Tea Israel Ltd).
Cada bolsita de té contiene 500 g de finas partes de hierbas secas.
Cada taza contiene 84 mg de catequina total y 32 mg de cafeína.
Se indicó a los participantes que dejaran la bolsita de té durante 2 minutos antes de beber.
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3 intervenciones para bajar de peso compuestas por una recomendación dietética similar con café (grupo de café), té (grupo de té) o placebo (té de hierbas).
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Comparador de placebos: Té de hierbas
El grupo control consumía 3 tazas al día de bebida Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), que es una bebida que se comercializa para niños que contiene una infusión de frutas y plantas.
Cada bolsita de té contiene 2,7 gr de partes de plantas sin evidencia de polifenoles ni cafeína.
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3 intervenciones para bajar de peso compuestas por una recomendación dietética similar con café (grupo de café), té (grupo de té) o placebo (té de hierbas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto del consumo de té y café en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la puntuación Z del IMC
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto del consumo de té y café en la grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el análisis del porcentaje de grasa usando análisis de impedancia bioeléctrica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TLV-18-0166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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