Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace kávy a čaje na kontrolu hmotnosti dospívajících

7. ledna 2022 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv konzumace kávy a čaje na kontrolu hmotnosti dospívajících - Randomizovaná klinická studie

Úvod: Vliv suplementace čajem nebo kávou na tělesnou hmotnost u adolescentů nebyl nikdy testován. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv konzumace čaje a kávy na tělesnou hmotnost a tělesný tuk u obézní adolescentní populace.

Metody: Randomizovaná klinická studie, studie s paralelními skupinami porovnávající 3 intervence na snížení hmotnosti skládající se z podobného dietního doporučení buď s kávou (skupina s kávou), čajem (skupina s čajem) nebo placebem (bylinný čaj). Sociodemografická data a podrobnosti o lékařské anamnéze byly získány z lékařských záznamů. Skóre indexu tělesné hmotnosti Z (BMI Z) a procento tuku měřené bioelektrickou impedancí byly porovnány mezi skupinami ve 3. a 6. měsíci.

Přehled studie

Detailní popis

Populace pacientů Účastníci byli rekrutováni na obezitologické klinice na dětské gastroenterologické jednotce v Dětské nemocnici „Dana Dwek“ od ledna 2018 do prosince 2020. Obezitologická klinika je terciární referenční centrum pro děti a dospívající s obezitou a jejími komplikacemi. Do studie byli způsobilí dospívající ve věku 12–17 let s BMI v 95. percentilu nebo vyšším. Kritéria vyloučení zahrnovala velké lékařské, chronické užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebo pravidelný příjem čaje nebo kávy (jedinec, u kterého by intervence pravděpodobně vyvolala relativně malou změnu v obvyklém příjmu).

Design studie Toto je randomizovaná klinická studie, studie s paralelními skupinami srovnávající 3 intervence na hubnutí zahrnující standardizovaná dietní doporučení buď s kávou (skupina s kávou), čajem (skupina s čajem) nebo placebem (bylinný čaj). Studie sestává z 2 týdnů probíhajícího období a 24týdenního léčebného období.

Intervence Tyto 3 skupiny dostaly podobné redukční intervence zahrnující diety, které se budou lišit pouze s ohledem na doporučení pro konzumaci kávy nebo zeleného čaje. Standardní intervence zahrnovala 2 týdenní rodinné poradenství týkající se nutriční výchovy (nízkosacharidová dieta s nízkým glykemickým indexem), behaviorálního poradenství a fyzické aktivity.

Kávová skupina nařídila konzumovat 2 šálky kávy denně, což je množství, které bylo dříve popsáno jako prospěšné v epidemiologických studiích a bezpečné pro děti a dospívání. Každý šálek kávy obsahuje 250 ml kávy, která obsahuje přibližně 80 mg kofeinu. Děti směly do kávy přidat mléko a osladit umělým sladidlem.

Skupina zeleného čaje bude instruována, aby vypila 3 šálky (230 CC) čínského zeleného čaje (Wissotzky Tea Israel Ltd). Každý čajový sáček obsahuje 500 g jemných sušených částí bylinek. Každý šálek obsahuje 84 mg celkového katechinu a 32 mg kofeinu. Účastníci byli instruováni, aby nechali čajový sáček 2 minuty před pitím. Kontrolní skupina konzumovala 3 šálky denně nápoje Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), což je nápoj, který se prodává pro děti a obsahuje nálev z ovoce a rostlin. Každý čajový sáček obsahuje 2,7 g rostlinných částí bez přítomnosti polyfenolů nebo kofeinu.

Čaj byl účastníkům poskytnut a dodržování bylo zajištěno 3denními dietními tazateli při každé návštěvě a sbíráním prázdných krabic každý měsíc.

Výsledky

Informace získané z lékařských záznamů subjektů zahrnovaly:

  1. Sociodemografické charakteristiky: věk, pohlaví
  2. Lékařská anamnéza: perinatální charakteristiky (porodní hmotnost, gestační věk), medikace a rodinná anamnéza kardiometabolických onemocnění (diabetes, hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární příhody) u příbuzných prvního a druhého stupně.
  3. Fyzikální vyšetření: systolický a diastolický TK a antropometrické měření (výška, váha, vypočtený BMI a tělesný tuk)
  4. Screening komorbidit souvisejících s obezitou: laboratorní metabolické vyšetření, ultrasonografie břicha (steatohepatitida) a polysomnografické nálezy (obstrukční spánková apnoe).

Primárními výsledky studie bylo snížení BMI Z skóre, percentilu a tělesného tuku po 3 a 6 měsících od intervence.

Hmotnost a výška byly hodnoceny na začátku a měsíčně po dobu 3 měsíců a znovu po 6 měsících. Tělesná hmotnost a procento tuku byly nepřímo měřeny pomocí BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S a GMON Professional Software), u kterého bylo klinicky ověřeno, že je přesný a spolehlivý a poskytuje vysoce reprodukovatelné výsledky. Software GMON poskytuje data BIA upravená pro pohlaví, věk, výšku a rasu (běloch a Asie) podle referenčních rozsahů. 12Skóre a percentil BMI Z byly vypočteny pomocí referenčních údajů pro pohlaví a věk. Metabolické parametry dokumentované při přijetí zahrnovaly glukózu, inzulín, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Ztučnělá játra a fibróza byla hodnocena ultrasonograficky. Při každé měsíční návštěvě poskytl účastník 3denní dietní dotazník.

Definice studijních proměnných Percentily BMI a Z-skóre antropometrických měření byly vypočítány pomocí elektronických kalkulátorů růstových grafů PediTools založených na růstových grafech CDC. Hodnoty výšky, hmotnosti a BMI byly převedeny na z-skóre specifické pro pohlaví a věk podle růstových grafů CDC 2000. Stav hmotnosti byl definován podle BMI z-skóre takto: nadváha jako BMI percentil ≥ 85. a <95. percentil (1,036 ≤ BMI z-skóre <1,645) a obezita jako BMI percentil ≥ 95. percentil (BMI z-skóre ≥1,645).

Složky MetS v dětství byly definovány následovně: glukózová intolerance = glukóza nalačno ≥100 mg/dl (5,5 mmol/l); zvýšený TK = systolický a/nebo diastolický TK ≥ 90. percentil pro pohlaví, věk a výšku; hypertriglyceridémie = hladiny triglyceridů (TG) ≥110 mg/dl (1,24 mmol/l) a lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dl (1,03 mmol/l).

Komorbidity související s obezitou byly sestaveny následovně. Inzulinová rezistence byla výpočtem Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí inzulinu nalačno μU/ml x glukóza nalačno mmol/l/22,5. Zdravé rozmezí pro HOMA-IR bylo definováno jako hodnota mezi 0,5-1,4, časná inzulinová rezistence byla definována jako hodnota ≥1,9 a významná inzulinová rezistence byla definována jako hodnota ≥2,9. Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) bylo suspektní u dítěte s typickými klinickými rysy (obezita a přetrvávající mírné zvýšení sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT] >2 x horní hranice normy). Provizorní diagnóza NAFLD byla stanovena vyloučením jiných příčin jaterního onemocnění prostřednictvím soustředěné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a ultrazvuku břicha, který ukázal zvýšenou echogenitu svědčící pro ztučnění jater. Obstrukční spánková apnoe byla definována opakujícími se příhodami částečné nebo úplné obstrukce horních cest dýchacích během spánku, jak byla detekována polysomnografií provedenou u pacientů s anamnézou přetrvávajícího chrápání a/nebo opakovaných probouzení. Pseudotumor cerebri byl diagnostikován podle modifikovaných Dandyho kritérií: symptomy a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, přechodné zrakové zatemnění, edém papily, ztráta zraku), žádné další neurologické abnormality, zvýšený intrakraniální tlak s normálním složením mozkomíšního moku a neurozobrazení studie, která neukazuje žádnou etiologii intrakraniální hypertenze.

Statistické analýzy SPSS (IBM Corp. Vydáno v roce 2016. IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) byl použit pro všechny statistické analýzy.

Všechny statistické testy byly oboustranné. K posouzení normality spojitých dat byly použity Kolmogorov-Smirnovův test a Shapiro-Wilkův test. Data jsou vyjádřena jako průměr ± SD pro normálně rozdělené proměnné a medián a interkvartilní rozmezí [IQR] pro šikmé rozdělení. Pearsonův chí-kvadrát test byl proveden pro srovnání distribuce kategoriálních proměnných mezi 3 intervenční skupiny. Kruskal wallis test následovaný Dunnovým post hoc testem byl použit k porovnání rozdílů mezi kávou, čajem a placebem pro spojitou proměnnou. Změny v průběhu času byly porovnány pro každou paži zvlášť pomocí Friedmanova testu pro párová data, po kterém následoval Dunnův post hoc test. Hodnota P ≤0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 662034
        • Nábor
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli způsobilí dospívající ve věku 12–17 let s BMI v 95. percentilu nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala velké lékařské, chronické užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebo pravidelný příjem čaje nebo kávy (jedinec, u kterého by intervence pravděpodobně vyvolala relativně malou změnu v obvyklém příjmu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Káva
Kávová skupina byla instruována, aby konzumovala 2 šálky kávy denně, což je množství, které bylo dříve popsáno jako prospěšné v epidemiologických studiích a bezpečné pro děti a dospívání. Každý šálek kávy obsahuje 250 ml kávy, která obsahuje přibližně 80 mg kofeinu. Děti směly do kávy přidat mléko a osladit umělým sladidlem
3 intervence na hubnutí skládající se z podobného dietního doporučení buď s kávou (skupina s kávou), čajem (skupina s čajem) nebo placebem (bylinný čaj).
Experimentální: Zelený čaj
Skupina zeleného čaje bude instruována, aby vypila 3 šálky (230 CC) čínského zeleného čaje (Wissotzky Tea Israel Ltd). Každý čajový sáček obsahuje 500 g jemných sušených částí bylin. Každý šálek obsahuje 84 mg celkového katechinu a 32 mg kofeinu. Účastníci byli instruováni, aby nechali čajový sáček 2 minuty před pitím.
3 intervence na hubnutí skládající se z podobného dietního doporučení buď s kávou (skupina s kávou), čajem (skupina s čajem) nebo placebem (bylinný čaj).
Komparátor placeba: Bylinkový čaj
Kontrolní skupina konzumovala 3 šálky denně nápoje Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), což je nápoj, který se prodává pro děti a obsahuje nálev z ovoce a rostlin. Každý čajový sáček obsahuje 2,7 g rostlinných částí bez přítomnosti polyfenolů nebo kofeinu.
3 intervence na hubnutí skládající se z podobného dietního doporučení buď s kávou (skupina s kávou), čajem (skupina s čajem) nebo placebem (bylinný čaj).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv konzumace čaje a kávy na tělesnou hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
změna skóre BMI Z
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv konzumace čaje a kávy na tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců
změna v analýze procenta tuku pomocí bio elektrické impedanční analýzy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLV-18-0166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků budou pro ostatní výzkumníky anonymní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit