- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181176
Effetto del consumo di caffè e tè sul controllo del peso degli adolescenti
Effetto del consumo di caffè e tè sul controllo del peso degli adolescenti: uno studio clinico randomizzato
Introduzione: L'influenza dell'integrazione di tè o caffè sul peso corporeo negli adolescenti non è mai stata testata. Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto del consumo di tè e caffè sul peso corporeo e sul grasso corporeo in una popolazione di adolescenti obesi.
Metodi: studio clinico randomizzato, studio a gruppi paralleli che confronta 3 interventi di perdita di peso composti da una raccomandazione dietetica simile con caffè (gruppo caffè), tè (gruppo tè) o placebo (tisane). I dati sociodemografici e i dettagli della storia medica sono stati recuperati dalle cartelle cliniche. Il punteggio dell'indice di massa corporea Z (BMI Z) e la percentuale di grasso misurata dall'impedenza bioelettrica sono stati confrontati tra i gruppi a 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di pazienti I partecipanti sono stati reclutati presso la Obesity Clinic nell'Unità di Gastroenterologia Pediatrica presso l'ospedale pediatrico "Dana Dwek" da gennaio 2018 e dicembre 2020. La Obesity Clinic è un centro di riferimento terziario per bambini e adolescenti con obesità e sue complicanze. Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con BMI nel 95° percentile o superiore erano eleggibili per lo studio. I criteri di esclusione includevano l'uso cronico e medico importante di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio o l'assunzione regolare di tè o caffè (soggetti per i quali l'intervento probabilmente produrrebbe un cambiamento relativamente piccolo nell'assunzione abituale).
Disegno dello studio Questo è uno studio clinico randomizzato, studio a gruppi paralleli che confronta 3 interventi di perdita di peso comprendenti raccomandazioni dietetiche standardizzate con caffè (gruppo caffè) tè (gruppo tè) o placebo (tisane). Lo studio consiste in un periodo di esecuzione di 2 settimane e un periodo di trattamento di 24 settimane.
Intervento I 3 gruppi hanno ricevuto interventi di riduzione del peso simili comprendenti diete che saranno differenziate solo per quanto riguarda la raccomandazione per il consumo di caffè o tè verde. L'intervento standard prevedeva 2 sedute settimanali di consulenza familiare riguardanti l'educazione alimentare (dieta a basso contenuto di carboidrati e basso indice glicemico), consulenza comportamentale e attività fisica.
Il gruppo del caffè ha chiesto di consumare 2 tazze di caffè al giorno, quantità precedentemente descritta come benefica negli studi epidemiologici e sicura per i bambini e l'adolescenza. Ogni tazza di caffè contiene 250 ml di caffè, che contengono circa 80 mg di caffeina. I bambini potevano aggiungere latte al caffè e addolcirlo con dolcificante artificiale.
Il gruppo del tè verde sarà istruito a bere 3 tazze (230CC) di tè verde cinese (Wissotzky Tea Israel Ltd). Ogni bustina di tè contiene 500 g di parti fini di erbe essiccate. Ogni tazza contiene 84 mg di catechina totale e 32 mg di caffeina. I partecipanti sono stati istruiti a lasciare la bustina di tè per 2 minuti prima di bere. Il gruppo di controllo ha consumato 3 tazze al giorno di Wissotzky-kid drink (Wissotzky Tea Israel Ltd), che è una bevanda commercializzata per bambini contenente infusi di frutta e piante. Ogni bustina di tè contiene 2,7 gr di parti di piante senza evidenza di polifenoli o caffeina.
Il tè è stato fornito ai partecipanti e l'adesione è stata assicurata da domande dietetiche di 3 giorni ad ogni visita e dalla raccolta di scatole vuote ogni mese.
Risultati
Le informazioni recuperate dalle cartelle cliniche dei soggetti includevano:
- Caratteristiche sociodemografiche: età, sesso
- Anamnesi: caratteristiche perinatali (peso alla nascita, età gestazionale), farmaci e storia familiare di malattie cardio-metaboliche (diabete, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari ed episodi cerebrovascolari) nei parenti di primo e secondo grado.
- Esame fisico: PA sistolica e diastolica e misurazioni antropometriche (altezza, peso, BMI calcolato e grasso corporeo)
- Screening per comorbidità correlate all'obesità: workup metabolico di laboratorio, ecografia addominale (steatoepatite) e reperti polisonnografici (apnea ostruttiva del sonno).
Gli esiti primari dello studio erano la diminuzione del punteggio BMI Z, del percentile e del grasso corporeo a 3 e 6 mesi dall'intervento.
Il peso e l'altezza sono stati valutati al basale e mensilmente per un periodo di 3 mesi e di nuovo dopo 6 mesi. Il peso corporeo e la percentuale di grasso sono stati misurati indirettamente mediante BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S e GMON Professional Software), che è stato clinicamente verificato per essere accurato e affidabile e per fornire risultati altamente riproducibili. Il software GMON fornisce i dati BIA corretti per sesso, età, altezza e razza (caucasica e asiatica) in base agli intervalli di riferimento 12Il punteggio BMI Z e il percentile sono stati calcolati utilizzando i dati di riferimento per sesso ed età. I parametri metabolici documentati al momento del ricovero includevano glucosio, insulina, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Il fegato grasso e la fibrosi sono stati valutati mediante ecografia. Ad ogni visita mensile il partecipante ha fornito un questionario dietetico di 3 giorni.
Definizione delle variabili dello studio I percentili dell'IMC ei punteggi Z delle misurazioni antropometriche sono stati calcolati con i calcolatori del grafico di crescita elettronico PediTools basati sui grafici di crescita CDC. I valori di altezza, peso e BMI sono stati convertiti in punteggi z specifici per sesso ed età secondo i grafici di crescita CDC 2000. Lo stato di peso è stato definito in base allo z-score BMI come segue: sovrappeso come percentile BMI ≥85° e <95° percentile (1,036 ≤BMI z-score <1,645) e obeso come percentile BMI ≥95° percentile (BMI z-score ≥1,645).
I componenti della MetS infantile sono stati definiti come segue: intolleranza al glucosio = glicemia a digiuno ≥100 mg/dL (5,5 mmol/L); pressione arteriosa elevata = pressione arteriosa sistolica e/o diastolica ≥90° percentile per sesso, età e altezza; ipertrigliceridemia = livelli di trigliceridi (TG) ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L) e basso colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).
Le comorbidità correlate all'obesità sono state compilate come segue. L'insulino-resistenza è stata il calcolo dell'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) mediante insulina a digiuno μU/mL x glucosio a digiuno mmol/L/22,5. L'intervallo sano per HOMA-IR è stato definito come un valore compreso tra 0,5 e 1,4, l'insulino-resistenza precoce è stata definita come un valore ≥1,9 e l'insulino-resistenza significativa è stata definita come un valore ≥2,9. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è stata sospettata in un bambino con caratteristiche cliniche tipiche (obesità e lievi aumenti persistenti dell'alanina aminotransferasi sierica [ALT] > 2 volte il limite superiore della norma). Una diagnosi provvisoria di NAFLD è stata fatta escludendo altre cause di malattia epatica attraverso un'anamnesi mirata, un esame fisico, una valutazione di laboratorio e un'ecografia addominale che mostrava una maggiore ecogenicità suggestiva di fegato grasso. L'apnea ostruttiva del sonno è stata definita da eventi ricorrenti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno come rilevato dalla polisonnografia eseguita in pazienti con una storia di russamento persistente e/o risvegli ricorrenti. Lo pseudotumor cerebri è stato diagnosticato secondo i criteri di Dandy modificati: sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. studio che non mostra alcuna eziologia per l'ipertensione endocranica.
Analisi statistiche SPSS (IBM Corp. Rilasciato nel 2016. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche.
Tutti i test statistici erano bilaterali. Il test di Kolmogorov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk sono stati applicati per valutare la normalità dei dati continui. I dati sono espressi come medie ± DS per variabili distribuite normalmente e mediana e intervallo interquartile [IQR] per distribuzione asimmetrica. Il test del chi quadrato di Pearson è stato eseguito per confrontare la distribuzione delle variabili categoriche tra 3 gruppi di intervento. Il test di Kruskal wallis seguito dal test post hoc di Dunn è stato utilizzato per confrontare le differenze tra Coffee Tea e placebo per la variabile continua. I cambiamenti nel tempo sono stati confrontati separatamente per ciascun braccio utilizzando il test di Friedman per dati appaiati seguito dal test post hoc di Dunn. Un valore P ≤0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hadar Moran Lev
- Numero di telefono: 00972527360713
- Email: hadarlev6@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hadar Moran Lev, MD
- Numero di telefono: 00972527360713
- Email: hadarlev6@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 662034
- Reclutamento
- Pediatric Gastroenterology Unit
-
Contatto:
- Hadar Moran Lev, MD
- Numero di telefono: 00972527360713
- Email: hadarlev6@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con BMI nel 95° percentile o superiore erano eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano l'uso cronico e medico importante di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio o l'assunzione regolare di tè o caffè (soggetti per i quali l'intervento probabilmente produrrebbe un cambiamento relativamente piccolo nell'assunzione abituale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caffè
Al gruppo del caffè è stato chiesto di consumare 2 tazze di caffè al giorno, la quantità precedentemente descritta come benefica negli studi epidemiologici e sicura per i bambini e l'adolescenza.
Ogni tazza di caffè contiene 250 ml di caffè, che contengono circa 80 mg di caffeina.
I bambini potevano aggiungere latte al caffè e addolcirlo con dolcificante artificiale
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3 interventi di perdita di peso comprendevano una raccomandazione dietetica simile con caffè (gruppo caffè), tè (gruppo tè) o placebo (tisane).
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Sperimentale: Tè verde
Il gruppo del tè verde sarà istruito a bere 3 tazze (230CC) di tè verde cinese (Wissotzky Tea Israel Ltd).
Ogni bustina di tè contiene 500 g di parti fini di erbe essiccate.
Ogni tazza contiene 84 mg di catechina totale e 32 mg di caffeina.
I partecipanti sono stati istruiti a lasciare la bustina di tè per 2 minuti prima di bere.
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3 interventi di perdita di peso comprendevano una raccomandazione dietetica simile con caffè (gruppo caffè), tè (gruppo tè) o placebo (tisane).
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Comparatore placebo: Tè alle erbe
Il gruppo di controllo ha consumato 3 tazze al giorno di Wissotzky-kid drink (Wissotzky Tea Israel Ltd), una bevanda commercializzata per bambini contenente un infuso di frutta e piante.
Ogni bustina di tè contiene 2,7 gr di parti di piante senza evidenza di polifenoli o caffeina.
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3 interventi di perdita di peso comprendevano una raccomandazione dietetica simile con caffè (gruppo caffè), tè (gruppo tè) o placebo (tisane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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influenzare il consumo di tè e caffè sul peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione del punteggio BMI Z
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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influenzare il consumo di tè e caffè sul grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione dell'analisi della percentuale di grasso mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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