- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05181176
Einfluss des Kaffee- und Teekonsums auf die Gewichtskontrolle bei Jugendlichen
Einfluss des Kaffee- und Teekonsums auf die Gewichtskontrolle bei Jugendlichen – eine randomisierte klinische Studie
Einleitung: Der Einfluss einer Tee- oder Kaffeeergänzung auf das Körpergewicht bei Jugendlichen wurde nie untersucht. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkung des Tee- und Kaffeekonsums auf das Körpergewicht und den Körperfettanteil bei adipösen Jugendlichen zu untersuchen.
Methoden: Randomisierte klinische Studie, Parallelgruppenstudie zum Vergleich von 3 Interventionen zur Gewichtsreduktion, die aus einer ähnlichen Ernährungsempfehlung mit entweder Kaffee (Kaffeegruppe), Tee (Teegruppe) oder Placebo (Kräutertee) bestanden. Soziodemografische Daten und Angaben zur Krankengeschichte wurden aus Krankenakten abgerufen. Der Body-Mass-Index Z (BMI Z) und der Fettanteil, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz, wurden zwischen den Gruppen nach 3 und 6 Monaten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenpopulation Die Teilnehmer wurden von Januar 2018 bis Dezember 2020 in der Adipositas-Klinik in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana Dwek“ rekrutiert. Die Obesity Clinic ist ein tertiäres Überweisungszentrum für Kinder und Jugendliche mit Adipositas und deren Komplikationen. Teilnahmeberechtigt an der Studie waren Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem BMI im 95. Perzentil oder höher. Zu den Ausschlusskriterien gehörten umfangreiche medizinische, chronische Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten, oder die regelmäßige Einnahme von Tee oder Kaffee (Person, bei der die Intervention wahrscheinlich zu relativ geringen Veränderungen in der Gewohnheitsaufnahme führen würde).
Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen, in der drei Interventionen zur Gewichtsreduktion verglichen werden, die standardisierte Ernährungsempfehlungen entweder mit Kaffee (Kaffeegruppe), Tee (Teegruppe) oder Placebo (Kräutertee) umfassen. Die Studie besteht aus einem 2-wöchigen Einlaufzeitraum und einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum.
Intervention: Die drei Gruppen erhielten ähnliche gewichtsreduzierende Interventionen, bestehend aus Diäten, die sich nur hinsichtlich der Empfehlung für den Konsum von Kaffee oder grünem Tee unterschieden. Die Standardintervention umfasste zwei wöchentliche Familienberatungen zu Ernährungserziehung (kohlenhydratarme Diät mit niedrigem glykämischen Index), Verhaltensberatung und körperlicher Aktivität.
Die Kaffeegruppe wurde angewiesen, täglich zwei Tassen Kaffee zu konsumieren, eine Menge, die zuvor in epidemiologischen Studien als vorteilhaft und für Kinder und Jugendliche als sicher beschrieben wurde. Jede Tasse Kaffee enthält 250 ml Kaffee, der etwa 80 mg Koffein enthält. Die Kinder durften dem Kaffee Milch hinzufügen und ihn mit künstlichem Süßstoff süßen.
Die Grüntee-Gruppe wird angewiesen, 3 Tassen (230 ml) chinesischen Grüntee (Wissotzky Tea Israel Ltd) zu trinken. Jeder Teebeutel enthält 500 g feine getrocknete Kräuterteile. Jede Tasse enthält insgesamt 84 mg Catechin und 32 mg Koffein. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Teebeutel vor dem Trinken zwei Minuten lang stehen zu lassen. Die Kontrollgruppe konsumierte täglich drei Tassen Wissotzky-Kindergetränk (Wissotzky Tea Israel Ltd), ein Getränk, das für Kinder vermarktet wird und einen Aufguss aus Früchten und Pflanzen enthält. Jeder Teebeutel enthält 2,7 g Pflanzenteile ohne Hinweise auf Polyphenole oder Koffein.
Der Tee wurde den Teilnehmern zur Verfügung gestellt und die Einhaltung wurde durch dreitägige Ernährungsbefragungen bei jedem Besuch und durch das Einsammeln leerer Kisten jeden Monat sichergestellt.
Ergebnisse
Zu den Informationen aus den Krankenakten der Probanden gehörten:
- Soziodemografische Merkmale: Alter, Geschlecht
- Krankengeschichte: perinatale Merkmale (Geburtsgewicht, Gestationsalter), Medikamente und familiäre Vorgeschichte kardiometabolischer Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskuläre Episoden) bei Verwandten ersten und zweiten Grades.
- Körperliche Untersuchung: systolischer und diastolischer Blutdruck sowie anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, berechneter BMI und Körperfett)
- Screening auf Adipositas-bedingte Komorbiditäten: Stoffwechseluntersuchung im Labor, Ultraschalluntersuchung des Abdomens (Steatohepatitis) und Befunde der Polysomnographie (obstruktive Schlafapnoe).
Die primären Ergebnisse der Studie waren eine Abnahme des BMI-Z-Scores, des Perzentils und des Körperfetts 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Gewicht und Größe wurden zu Studienbeginn und monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten und erneut nach 6 Monaten beurteilt. Körpergewicht und Fettanteil wurden indirekt mit BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S und GMON Professional Software) gemessen, das sich klinisch als genau und zuverlässig erwiesen hat und hoch reproduzierbare Ergebnisse liefert. Die GMON-Software stellt die BIA-Daten bereit, angepasst an Geschlecht, Alter, Größe und Rasse (Kaukasier und Asiaten) gemäß Referenzbereichen 12. Der BMI-Z-Score und das Perzentil wurden anhand von Referenzdaten für Geschlecht und Alter berechnet. Zu den bei der Aufnahme dokumentierten Stoffwechselparametern gehörten Glukose, Insulin, HDL, LDL, TG und ALT AST CRP. Fettleber und Fibrose wurden mittels Ultraschall beurteilt. Bei jedem monatlichen Besuch stellte der Teilnehmer einen dreitägigen Ernährungsfragebogen zur Verfügung.
Definition der Studienvariablen: BMI-Perzentile und Z-Scores anthropometrischer Messungen wurden mit den elektronischen Wachstumsdiagramm-Rechnern von PediTools auf der Grundlage von CDC-Wachstumsdiagrammen berechnet. Die Werte für Größe, Gewicht und BMI wurden gemäß den CDC 2000-Wachstumstabellen in geschlechts- und altersspezifische Z-Scores umgerechnet. Der Gewichtsstatus wurde gemäß dem BMI-Z-Score wie folgt definiert: Übergewicht als BMI-Perzentil ≥85. und <95. Perzentil (1,036 ≤ BMI-Z-Score <1,645) und fettleibig als BMI-Perzentil ≥95. Perzentil (BMI-Z-Score). ≥1,645).
MetS-Komponenten im Kindesalter wurden wie folgt definiert: Glukoseintoleranz = Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l); erhöhter Blutdruck = systolischer und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90. Perzentil für Geschlecht, Alter und Größe; Hypertriglyceridämie = Triglyceridspiegel (TG) ≥ 110 mg/dl (1,24 mmol/l) und niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) = HDL-c ≤ 40 mg/dl (1,03 mmol/l).
Adipositasbedingte Komorbiditäten wurden wie folgt zusammengestellt. Die Insulinresistenz war die Berechnung der Homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) anhand von Nüchterninsulin μU/ml x Nüchternglukose mmol/L/22,5. Der gesunde Bereich für HOMA-IR wurde als Wert zwischen 0,5 und 1,4 definiert. Eine frühe Insulinresistenz wurde als Wert ≥ 1,9 definiert und eine signifikante Insulinresistenz wurde als Wert ≥ 2,9 definiert. Bei einem Kind mit typischen klinischen Merkmalen (Fettleibigkeit und anhaltende leichte Erhöhungen der Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT] > 2 x Obergrenze des Normalwerts) wurde eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) vermutet. Eine vorläufige Diagnose einer NAFLD wurde gestellt, indem andere Ursachen einer Lebererkrankung durch eine gezielte Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens ausgeschlossen wurden, die eine erhöhte Echogenität zeigte, die auf eine Fettleber hindeutet. Obstruktive Schlafapnoe wurde durch wiederkehrende Ereignisse einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs definiert, die durch Polysomnographie bei Patienten mit anhaltendem Schnarchen und/oder wiederkehrendem Aufwachen in der Vorgeschichte festgestellt wurde. Pseudotumor cerebri wurde anhand der modifizierten Dandy-Kriterien diagnostiziert: Symptome und Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (z. B. Kopfschmerzen, vorübergehende Sehstörungen, Papillenödem, Sehverlust), keine anderen neurologischen Anomalien, erhöhter Hirndruck bei normaler Zusammensetzung der Liquor cerebrospinalis und eine Neurobildgebung Studie, die keine Ätiologie für intrakranielle Hypertonie zeigt.
Statistische Analysen SPSS (IBM Corp. Veröffentlicht 2016. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 27.0. Für alle statistischen Analysen wurde Armonk, NY: IBM Corp. verwendet.
Alle statistischen Tests waren zweiseitig. Zur Beurteilung der Normalität kontinuierlicher Daten wurden der Kolmogorov-Smirnov-Test und der Shapiro-Wilk-Test angewendet. Die Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen für normalverteilte Variablen und als Median und Interquartilbereich [IQR] für schiefe Verteilung ausgedrückt. Der Chi-Quadrat-Test nach Pearson wurde durchgeführt, um die Verteilung kategorialer Variablen zwischen drei Interventionsgruppen zu vergleichen. Der Kruskal-Wallis-Test gefolgt von Dunns Post-hoc-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen Coffee Tea und Placebo für die kontinuierliche Variable zu vergleichen. Die Veränderungen im Laufe der Zeit wurden für jeden Arm separat verglichen, wobei der Friedman-Test für gepaarte Daten und anschließend der Post-hoc-Test von Dunn verwendet wurden. Ein P-Wert ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hadar Moran Lev
- Telefonnummer: 00972527360713
- E-Mail: hadarlev6@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 00972527360713
- E-Mail: hadarlev6@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 662034
- Rekrutierung
- Pediatric Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 00972527360713
- E-Mail: hadarlev6@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt an der Studie waren Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem BMI im 95. Perzentil oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten umfangreiche medizinische, chronische Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten, oder die regelmäßige Einnahme von Tee oder Kaffee (Person, bei der die Intervention wahrscheinlich zu relativ geringen Veränderungen in der Gewohnheitsaufnahme führen würde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kaffee
Die Kaffeegruppe wurde angewiesen, täglich zwei Tassen Kaffee zu konsumieren, die Menge, die zuvor in epidemiologischen Studien als vorteilhaft und für Kinder und Jugendliche sicher beschrieben wurde.
Jede Tasse Kaffee enthält 250 ml Kaffee, der etwa 80 mg Koffein enthält.
Die Kinder durften dem Kaffee Milch hinzufügen und ihn mit künstlichem Süßstoff süßen
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3 Interventionen zur Gewichtsreduktion umfassten eine ähnliche Ernährungsempfehlung mit entweder Kaffee (Kaffeegruppe), Tee (Teegruppe) oder Placebo (Kräutertee).
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Experimental: Grüner Tee
Die Grüntee-Gruppe wird angewiesen, 3 Tassen (230 ml) chinesischen Grüntee (Wissotzky Tea Israel Ltd) zu trinken.
Jeder Teebeutel enthält 500 g feine getrocknete Kräuterteile.
Jede Tasse enthält insgesamt 84 mg Catechin und 32 mg Koffein.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Teebeutel vor dem Trinken zwei Minuten lang stehen zu lassen.
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3 Interventionen zur Gewichtsreduktion umfassten eine ähnliche Ernährungsempfehlung mit entweder Kaffee (Kaffeegruppe), Tee (Teegruppe) oder Placebo (Kräutertee).
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Placebo-Komparator: Kräutertee
Die Kontrollgruppe konsumierte täglich drei Tassen Wissotzky-Kindergetränk (Wissotzky Tea Israel Ltd), ein Getränk, das für Kinder vermarktet wird und einen Aufguss aus Früchten und Pflanzen enthält.
Jeder Teebeutel enthält 2,7 g Pflanzenteile ohne Hinweise auf Polyphenole oder Koffein.
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3 Interventionen zur Gewichtsreduktion umfassten eine ähnliche Ernährungsempfehlung mit entweder Kaffee (Kaffeegruppe), Tee (Teegruppe) oder Placebo (Kräutertee).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von Tee- und Kaffeekonsum auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des BMI-Z-Scores
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von Tee- und Kaffeekonsum auf das Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Fettanteilsanalyse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TLV-18-0166
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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