- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181176
Efeito do consumo de café e chá no controle de peso de adolescentes
Efeito do Consumo de Café e Chá no Controle de Peso de Adolescentes - um Ensaio Clínico Randomizado
Introdução: A influência da suplementação de chá ou café no peso corporal em adolescentes nunca foi testada. O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito do consumo de chá e café sobre o peso corporal e a gordura corporal em uma população adolescente obesa.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, estudo de grupo paralelo comparando 3 intervenções de perda de peso compostas por uma recomendação dietética semelhante com café (grupo café), chá (grupo chá) ou placebo (chá de ervas). Dados sociodemográficos e detalhes do histórico médico foram recuperados dos prontuários. A pontuação do índice de massa corporal Z (IMC Z) e o percentual de gordura medido por impedância bioelétrica foram comparados entre os grupos aos 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes Os participantes foram recrutados na Clínica de Obesidade na Unidade de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital Infantil "Dana Dwek" de janeiro de 2018 a dezembro de 2020. O Ambulatório de Obesidade é um centro de referência terciário para crianças e adolescentes com obesidade e suas complicações. Adolescentes de 12 a 17 anos com IMC no percentil 95 ou superior foram elegíveis para o estudo. Os critérios de exclusão incluíram o uso crônico e importante de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo ou ingestão regular de algum chá ou café (indivíduo para quem a intervenção provavelmente produziria relativamente pouca mudança na ingestão habitual).
Desenho do estudo Este é um ensaio clínico randomizado, estudo de grupo paralelo comparando 3 intervenções de perda de peso compreendendo recomendação dietética padronizada com café (grupo café) chá (grupo chá) ou placebo (chá de ervas). O estudo consiste em um período de execução de 2 semanas e um período de tratamento de 24 semanas.
Intervenção Os 3 grupos receberam intervenções de redução de peso semelhantes compreendendo dietas que serão diferenciadas apenas com relação à recomendação de consumo de café ou chá verde. A intervenção padrão incluiu 2 aconselhamento familiar semanal sobre educação nutricional (baixo carboidrato, dieta de baixo índice glicêmico), aconselhamento comportamental e atividade física.
O grupo do café foi orientado a consumir 2 xícaras de café ao dia, quantidade previamente descrita como benéfica em estudos epidemiológicos e segura para crianças e adolescentes. Cada xícara de café contém 250 ml de café, que contém aproximadamente 80 mg de cafeína. As crianças podiam adicionar leite ao café e adoçá-lo com adoçante artificial.
O grupo de chá verde será instruído a beber 3 xícaras (230CC) de chá verde chinês (Wissotzky Tea Israel Ltd). Cada saquinho de chá contém 500 g de partes finas de ervas secas. Cada xícara contém 84 mg de catequina total e 32 mg de cafeína. Os participantes foram instruídos a deixar o saquinho de chá por 2 minutos antes de beber. O grupo controle consumiu 3 xícaras por dia da bebida Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltda), que é uma bebida comercializada para crianças contendo infusão de frutas e plantas. Cada saquinho de chá contém 2,7 gr de partes de plantas sem evidência de polifenóis ou cafeína.
O chá foi fornecido aos participantes e a adesão foi assegurada por 3 dias de questionários dietéticos em cada visita e pela coleta de caixas vazias todos os meses.
Resultados
Informações recuperadas de arquivos médicos de indivíduos incluídos:
- Características sociodemográficas: idade, sexo
- História médica: características perinatais (peso ao nascer, idade gestacional), medicamentos e história familiar de doenças cardiometabólicas (diabetes, hipertensão, dislipidemia, doenças cardiovasculares e episódios cerebrovasculares) em parentes de primeiro e segundo grau.
- Exame físico: PA sistólica e diastólica e medidas antropométricas (altura, peso, IMC calculado e gordura corporal)
- Triagem para comorbidades relacionadas à obesidade: avaliação metabólica laboratorial, ultrassonografia abdominal (esteato-hepatite) e achados polissonográficos (apneia obstrutiva do sono).
Os resultados primários do estudo foram diminuição no escore Z do IMC, percentil e gordura corporal aos 3 e 6 meses da intervenção.
O peso e a altura foram avaliados no início e mensalmente por um período de 3 meses e novamente após 6 meses. O peso corporal e o percentual de gordura foram medidos indiretamente por BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S e GMON Professional Software), que foi clinicamente verificado como preciso e confiável e para fornecer resultados altamente reprodutíveis. O software GMON fornece os dados da BIA ajustados para sexo, idade, altura e raça (caucasiana e asiática) de acordo com faixas de referência 12O escore Z e o percentil do IMC foram calculados usando dados de referência para sexo e idade. Parâmetros metabólicos documentados na admissão incluíram glicose, insulina, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. O fígado gorduroso e a fibrose foram avaliados por ultrassonografia. Em cada visita mensal, o participante forneceu um questionário dietético de 3 dias.
Definição das variáveis do estudo Os percentis de IMC e os escores Z das medidas antropométricas foram calculados com as Calculadoras Eletrônicas de Gráficos de Crescimento PediTools com base nos gráficos de crescimento do CDC. Os valores de altura, peso e IMC foram convertidos em escores z específicos para sexo e idade, de acordo com as tabelas de crescimento do CDC 2000. O status de peso foi definido de acordo com o escore z do IMC da seguinte forma: sobrepeso como percentil de IMC ≥85 e < percentis 95 (1,036 ≤ escore z de IMC <1,645) e obeso como percentil de IMC ≥ percentil 95 (escore z de IMC ≥1,645).
Os componentes da MetS na infância foram definidos da seguinte forma: intolerância à glicose = glicose em jejum ≥100 mg/dL (5,5 mmol/L); PA elevada = PA sistólica e/ou diastólica ≥ percentil 90 para sexo, idade e altura; hipertrigliceridemia = níveis de triglicerídeos (TG) ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L) e lipoproteína-colesterol de alta densidade baixa (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).
As comorbidades relacionadas à obesidade foram compiladas da seguinte forma. A resistência à insulina foi calculada pelo Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR) pela insulina em jejum μU/mL x glicose em jejum mmol/L/22,5. A faixa saudável para HOMA-IR foi definida como um valor entre 0,5-1,4, resistência à insulina precoce foi definida como um valor ≥1,9 e resistência significativa à insulina foi definida como um valor ≥2,9. Suspeitou-se de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em uma criança com características clínicas típicas (obesidade e elevações leves persistentes da alanina aminotransferase [ALT] sérica > 2 x limite superior do normal). Um diagnóstico provisório de DHGNA foi feito pela exclusão de outras causas de doença hepática por meio de uma história focada, exame físico, avaliação laboratorial e ultrassonografia abdominal mostrando ecogenicidade aumentada sugestiva de fígado gorduroso. A apneia obstrutiva do sono foi definida por eventos recorrentes de obstrução parcial ou total das vias aéreas superiores durante o sono, detectados por polissonografia realizada em pacientes com história de ronco persistente e/ou despertares recorrentes. O pseudotumor cerebral foi diagnosticado de acordo com os critérios modificados de Dandy: sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, cefaléia, obscurecimentos visuais transitórios, papiledema, perda visual), nenhuma outra anormalidade neurológica, pressão intracraniana elevada com composição normal do líquido cefalorraquidiano e exame de neuroimagem estudo que não mostra etiologia para hipertensão intracraniana.
Análises estatísticas SPSS (IBM Corp. Lançado em 2016. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) foi usado para todas as análises estatísticas.
Todos os testes estatísticos foram bilaterais. O teste de Kolmogorov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk foram aplicados para avaliar a normalidade dos dados contínuos. Os dados são expressos como média±DP para variáveis normalmente distribuídas e mediana e intervalo interquartílico [IQR] para distribuição assimétrica. O teste do qui-quadrado de Pearson foi realizado para comparar a distribuição das variáveis categóricas entre os 3 grupos de intervenção. O teste de Kruskal wallis seguido pelo teste post hoc de Dunn foi usado para comparar as diferenças entre Coffee Tea e placebo para variável contínua. As mudanças ao longo do tempo foram comparadas para cada braço separadamente usando o teste de Friedman para dados pareados seguido pelo teste post hoc de Dunn. Um valor de P ≤0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadar Moran Lev
- Número de telefone: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hadar Moran Lev, MD
- Número de telefone: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Tel Aviv, Israel, 662034
- Recrutamento
- Pediatric Gastroenterology Unit
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Contato:
- Hadar Moran Lev, MD
- Número de telefone: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 17 anos com IMC no percentil 95 ou superior foram elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram o uso crônico e importante de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo ou ingestão regular de algum chá ou café (indivíduo para quem a intervenção provavelmente produziria relativamente pouca mudança na ingestão habitual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Café
O grupo do café foi instruído a consumir 2 xícaras de café por dia, quantidade previamente descrita como benéfica em estudos epidemiológicos e segura para crianças e adolescentes.
Cada xícara de café contém 250 ml de café, que contém aproximadamente 80 mg de cafeína.
As crianças foram autorizadas a adicionar leite ao café e adoçá-lo com adoçante artificial
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3 intervenções para perda de peso compostas por uma recomendação dietética semelhante com café (grupo do café), chá (grupo do chá) ou placebo (chá de ervas).
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Experimental: Chá verde
O grupo de chá verde será instruído a beber 3 xícaras (230CC) de chá verde chinês (Wissotzky Tea Israel Ltd).
Cada saquinho de chá contém 500 g de partes finas de ervas secas.
Cada xícara contém 84 mg de catequina total e 32 mg de cafeína.
Os participantes foram instruídos a deixar o saquinho de chá por 2 minutos antes de beber.
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3 intervenções para perda de peso compostas por uma recomendação dietética semelhante com café (grupo do café), chá (grupo do chá) ou placebo (chá de ervas).
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Comparador de Placebo: Chá de ervas
O grupo de controle consumiu 3 xícaras por dia da bebida Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltda), que é uma bebida comercializada para crianças contendo uma infusão de frutas e plantas.
Cada saquinho de chá contém 2,7 gr de partes de plantas sem evidência de polifenóis ou cafeína.
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3 intervenções para perda de peso compostas por uma recomendação dietética semelhante com café (grupo do café), chá (grupo do chá) ou placebo (chá de ervas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito do consumo de chá e café no peso corporal
Prazo: 6 meses
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alteração no escore Z do IMC
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito do consumo de chá e café na gordura corporal
Prazo: 6 meses
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mudança na análise de porcentagem de gordura usando análise de bio impedância elétrica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLV-18-0166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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