Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kaffe- og teforbruk på ungdommens vektkontroll

7. januar 2022 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av kaffe- og teforbruk på ungdomsvektkontroll - en randomisert klinisk studie

Innledning: Påvirkningen av te- eller kaffetilskudd på kroppsvekt hos ungdom har aldri blitt testet. Målet med denne studien var å undersøke effekten av te- og kaffeforbruk på kroppsvekt og kroppsfett hos en overvektig ungdom.

Metoder: Randomisert klinisk studie, parallell gruppestudie som sammenligner 3 vekttapintervensjoner bestående av en lignende kostholdsanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete). Sosiodemografiske data og medisinske historiedetaljer ble hentet fra medisinske filer. Kroppsmasseindeks Z (BMI Z) poengsum og fettprosent målt ved bioelektrisk impedans ble sammenlignet mellom grupper etter 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon Deltakerne ble rekruttert ved overvektsklinikken i pediatrisk gastroenterologisk enhet ved "Dana Dwek" barnesykehus fra januar 2018 og desember 2020. Fedmeklinikken er et tertiært henvisningssenter for barn og unge med overvekt og dens komplikasjoner. Ungdom i alderen 12-17 år med BMI i 95. persentil eller høyere var kvalifisert for studien. Eksklusjonskriterier inkluderte omfattende medisinsk, kronisk bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene eller regelmessig inntak av te eller kaffe (individer for hvem intervensjonen sannsynligvis vil gi relativt liten endring i det vanlige inntaket).

Studiedesign Dette er en randomisert klinisk studie, parallell-gruppe studie som sammenligner 3 vekttap intervensjoner som omfatter standardisert kostholdsanbefaling enten med kaffe (kaffe gruppe), te (te gruppe) eller placebo (urtete). Studien består av 2 uker løpende periode og 24 ukers behandlingsperiode.

Intervensjon De 3 gruppene mottok lignende vektreduserende intervensjoner som omfattet dietter som bare vil differensiere med hensyn til anbefaling for inntak av kaffe eller grønn te. Standardintervensjonen inkluderte 2 ukentlige familiebasert rådgivning angående ernæringsopplæring (lavkarbohydrater, lav glykemisk indeksdiett), adferdsrådgivning og fysisk aktivitet.

Kaffegruppen instruerte å innta 2 kopper kaffe om dagen, mengder som tidligere ble beskrevet som gunstig i epidemiologiske studier og trygt for barn og ungdom. Hver kopp kaffe inneholder 250 ml kaffe, som inneholder ca. 80 mg koffein. Barna fikk tilsette melk i kaffen og søte den med kunstig søtningsmiddel.

Gruppen med grønn te vil bli bedt om å drikke 3 kopper (230CC) kinesisk grønn te (Wissotzky Tea Israel Ltd). Hver tepose inneholder 500 g fine tørkede urtedeler. Hver kopp inneholder totalt 84 mg katekin og 32 mg koffein. Deltakerne ble bedt om å la teposen stå i 2 minutter før de drakk. Kontrollgruppen spiste 3 kopper daglig Wissotzky-kid-drikk (Wissotzky Tea Israel Ltd), som er en drikk som markedsføres for barn som inneholder infusjon av frukt og planter. Hver tepose inneholder 2,7 g plantedeler uten tegn på polyfenoler eller koffein.

Teen ble gitt til deltakerne og overholdelse ble sikret av 3 dagers diettspørre ved hvert besøk og ved å samle inn tomme bokser hver måned.

Utfall

Informasjon hentet fra medisinske filer av emner inkluderer:

  1. Sosiodemografiske kjennetegn: alder, kjønn
  2. Medisinsk historie: perinatale karakteristika (fødselsvekt, svangerskapsalder), medisiner og familiehistorie med kardiometabolske sykdommer (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, kardiovaskulær sykdom og cerebrovaskulære episoder) hos første- og andregradsslektninger.
  3. Fysisk undersøkelse: systolisk og diastolisk BP og antropometriske målinger (høyde, vekt, beregnet BMI og kroppsfett)
  4. Screening for fedme-relaterte komorbiditeter: laboratoriemetabolisk oppfølging, abdominal ultrasonografi (steatohepatitt) og polysomnografiske funn (obstruktiv søvnapné).

De primære resultatene av studien var reduksjon i BMI Z-score, Persentil og kroppsfett ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen.

Vekt og høyde ble vurdert ved baseline og månedlig i 3 måneders periode og igjen etter 6 måneder. Kroppsvekt og fettprosent ble indirekte målt av BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S og GMON Professional Software), som er klinisk verifisert for å være nøyaktig og pålitelig og gi svært reproduserbare resultater. GMON-programvaren gir BIA-data justert for kjønn, alder, høyde og rase (kaukasisk og asiatisk) i henhold til referanseområder. 12BMI Z-poengsum og persentil ble beregnet ved hjelp av referansedata for kjønn og alder. Metabolske parametere dokumentert ved innleggelse inkluderte glukose, insulin, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Fettlever og fibrose ble vurdert ved ultralyd. Ved hvert månedlige besøk ga deltakeren 3-dagers kostholdsspørreskjema.

Definisjon av studievariabler BMI-persentiler og Z-poeng for antropometriske målinger ble beregnet med PediTools elektroniske vekstdiagramkalkulatorer basert på CDC-vekstdiagrammer. Høyde, vekt og BMI-verdier ble konvertert til kjønns- og aldersspesifikke z-score i henhold til CDC 2000-vekstdiagrammene. Vektstatus ble definert i henhold til BMI z-score som følger: overvekt som en BMI persentil ≥85. og <95. persentil (1,036 ≤BMI z-score <1,645), og overvekt som en BMI persentil ≥95. persentil (BMI z-score) ≥1,645).

MetS-komponenter for barn ble definert som følger: glukoseintoleranse = fastende glukose ≥100 mg/dL (5,5 mmol/L); forhøyet BP = systolisk og/eller diastolisk BP ≥90. persentil for kjønn, alder og høyde; hypertriglyseridemi = triglyserid (TG) nivåer ≥110 mg/dL (1,24 mmol/L), og lavt høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).

Fedme-relaterte komorbiditeter ble satt sammen som følger. Insulinresistens var beregningen av homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved fastende insulin μU/mL x fastende glukose mmol/L/22,5. Det sunne området for HOMA-IR ble definert som en verdi mellom 0,5-1,4, tidlig insulinresistens ble definert som en verdi ≥1,9, og signifikant insulinresistens ble definert som en verdi ≥2,9. Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ble mistenkt hos et barn med typiske kliniske trekk (fedme og vedvarende milde økninger av serumalaninaminotransferase [ALT] >2 x øvre normalgrense). En foreløpig diagnose av NAFLD ble stilt ved å ekskludere andre årsaker til leversykdom gjennom en fokusert historie, fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering og en abdominal ultralyd som viste økt ekkogenisitet som tyder på fettlever. Obstruktiv søvnapné ble definert av tilbakevendende hendelser med delvis eller fullstendig obstruksjon av øvre luftveier under søvn som oppdaget ved polysomnografi utført hos pasienter med en historie med vedvarende snorking og/eller tilbakevendende oppvåkninger. Pseudotumor cerebri ble diagnostisert i henhold til de modifiserte Dandy-kriteriene: symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, forbigående visuelle obskurasjoner, papilleødem, synstap), ingen andre nevrologiske abnormiteter, forhøyet intrakranielt trykk med normal cerebrospinalvæskesammensetning og en nevroavbildning. studie som ikke viser etiologi for intrakraniell hypertensjon.

Statistiske analyser SPSS (IBM Corp. utgitt 2016. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) ble brukt for all statistisk analyse.

Alle statistiske tester var tosidige. Kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å vurdere normaliteten til kontinuerlige data. Dataene er uttrykt som gjennomsnitt±SD for normalfordelte variabler og median og interkvartilområde [IQR] for skjevfordeling. Pearsons kjikvadrattest ble utført for å sammenligne fordelingen av kategoriske variabler mellom 3 intervensjonsgrupper. Kruskal wallis test etterfulgt av Dunns post hoc test ble brukt for å sammenligne forskjellene mellom kaffete og placebo for kontinuerlig variabel. Endringene over tid ble sammenlignet for hver arm separat ved å bruke Friedmans test for sammenkoblede data etterfulgt av Dunns post hoc-test. En P-verdi ≤0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 662034
        • Rekruttering
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-17 år med BMI i 95. persentil eller høyere var kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte omfattende medisinsk, kronisk bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene eller regelmessig inntak av te eller kaffe (individer for hvem intervensjonen sannsynligvis vil gi relativt liten endring i det vanlige inntaket).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaffe
Kaffegruppen ble instruert om å innta 2 kopper kaffe om dagen, mengden som tidligere ble beskrevet som gunstig i epidemiologiske studier og trygg for barn og ungdom. Hver kopp kaffe inneholder 250 ml kaffe, som inneholder ca. 80 mg koffein. Barna fikk tilsette melk i kaffen og søte den med kunstig søtningsmiddel
3 vekttap-intervensjoner bestående av en lignende kostholdsanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).
Eksperimentell: Grønn te
Gruppen med grønn te vil bli bedt om å drikke 3 kopper (230CC) kinesisk grønn te (Wissotzky Tea Israel Ltd). Hver tepose inneholder 500 g fine tørkede urtedeler. Hver kopp inneholder totalt 84 mg katekin og 32 mg koffein. Deltakerne ble bedt om å la teposen stå i 2 minutter før de drakk.
3 vekttap-intervensjoner bestående av en lignende kostholdsanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).
Placebo komparator: Urtete
Kontrollgruppen spiste 3 kopper daglig Wissotzky-kid-drikk (Wissotzky Tea Israel Ltd), som er en drink som markedsføres for barn som inneholder en infusjon av frukt og planter. Hver tepose inneholder 2,7 g plantedeler uten tegn på polyfenoler eller koffein.
3 vekttap-intervensjoner bestående av en lignende kostholdsanbefaling med enten kaffe (kaffegruppe), te (tegruppe) eller placebo (urtete).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvirke forbruket av te og kaffe på kroppsvekten
Tidsramme: 6 måneder
endring i BMI Z-poengsum
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvirker forbruket av te og kaffe på kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
endring i fettprosentanalyse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLV-18-0166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

de enkelte deltakerdataene vil være anonyme for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

3
Abonnere