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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05181176
Effet de la consommation de café et de thé sur le contrôle du poids des adolescents
Effet de la consommation de café et de thé sur le contrôle du poids des adolescents - un essai clinique randomisé
Introduction : L'influence de la supplémentation en thé ou café sur le poids corporel des adolescents n'a jamais été testée. Le but de la présente étude était d'étudier l'effet de la consommation de thé et de café sur le poids corporel et la graisse corporelle dans une population d'adolescents obèses.
Méthodes : Essai clinique randomisé, étude en groupes parallèles comparant 3 interventions de perte de poids composées d'une recommandation alimentaire similaire avec du café (groupe café), du thé (groupe thé) ou un placebo (tisane). Les données sociodémographiques et les détails des antécédents médicaux ont été extraits des dossiers médicaux. Le score de l'indice de masse corporelle Z (IMC Z) et le pourcentage de graisse mesuré par l'impédance bioélectrique ont été comparés entre les groupes à 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de patients Les participants ont été recrutés à la clinique d'obésité de l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana Dwek" de janvier 2018 à décembre 2020. La clinique de l'obésité est un centre de référence tertiaire pour les enfants et les adolescents souffrant d'obésité et de ses complications. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans avec un IMC dans le 95e centile ou plus étaient éligibles pour l'étude. Les critères d'exclusion comprenaient l'utilisation médicale chronique majeure de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude ou la consommation régulière de thé ou de café (individu pour qui l'intervention produirait probablement relativement peu de changement dans la consommation habituelle).
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles comparant 3 interventions de perte de poids comprenant des recommandations alimentaires standardisées soit avec du café (groupe café), du thé (groupe thé) ou un placebo (tisane). L'étude consiste en une période de 2 semaines et une période de traitement de 24 semaines.
Intervention Les 3 groupes ont reçu des interventions de réduction de poids similaires comprenant des régimes qui seront différenciés uniquement en ce qui concerne la recommandation de consommation de café ou de thé vert. L'intervention standard comprenait 2 conseils hebdomadaires en famille concernant l'éducation nutritionnelle (régime pauvre en glucides et à faible indice glycémique), le conseil comportemental et l'activité physique.
Le groupe du café a demandé de consommer 2 tasses de café par jour, quantité précédemment décrite comme bénéfique dans les études épidémiologiques et sans danger pour les enfants et les adolescents. Chaque tasse de café contient 250 ml de café, qui contient environ 80 mg de caféine. Les enfants ont été autorisés à ajouter du lait au café et à le sucrer avec un édulcorant artificiel.
Le groupe de thé vert sera chargé de boire 3 tasses (230CC) de thé vert chinois (Wissotzky Tea Israel Ltd). Chaque sachet de thé contient 500 g de fines herbes séchées. Chaque tasse contient 84 mg de catéchine totale et 32 mg de caféine. Les participants ont été invités à laisser le sachet de thé pendant 2 minutes avant de boire. Le groupe témoin a consommé 3 tasses par jour de boisson Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), qui est une boisson commercialisée pour les enfants contenant une infusion de fruits et de plantes. Chaque sachet de thé contient 2,7 gr de parties de plantes sans aucune trace de polyphénols ou de caféine.
Le thé a été fourni aux participants et l'observance a été assurée par des questionnaires diététiques de 3 jours à chaque visite et par la collecte de boîtes vides tous les mois.
Résultats
Les informations extraites des dossiers médicaux des sujets comprenaient :
- Caractéristiques sociodémographiques : âge, sexe
- Antécédents médicaux : caractéristiques périnatales (poids à la naissance, âge gestationnel), médicaments et antécédents familiaux de maladies cardio-métaboliques (diabète, hypertension, dyslipidémie, maladies cardiovasculaires et épisodes cérébrovasculaires) chez les parents au premier et au deuxième degré.
- Examen physique : TA systolique et diastolique et mesures anthropométriques (taille, poids, IMC calculé et graisse corporelle)
- Dépistage des comorbidités liées à l'obésité : bilan métabolique biologique, résultats d'échographie abdominale (stéatohépatite) et de polysomnographie (apnée obstructive du sommeil).
Les principaux critères de jugement de l'étude étaient la diminution du score Z de l'IMC, du centile et de la graisse corporelle à 3 et 6 mois de l'intervention.
Le poids et la taille ont été évalués au départ et mensuellement pendant une période de 3 mois et de nouveau après 6 mois. Le poids corporel et le pourcentage de graisse ont été indirectement mesurés par BIA (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S et GMON Professional Software), qui a été cliniquement vérifié pour être précis et fiable et pour fournir des résultats hautement reproductibles. Le logiciel GMON fournit les données BIA ajustées en fonction du sexe, de l'âge, de la taille et de la race (caucasienne et asiatique) selon des plages de référence. Les paramètres métaboliques documentés à l'admission comprenaient le glucose, l'insuline, le HDL, le LDL, le TG, l'ALT, l'AST, la CRP. La stéatose hépatique et la fibrose ont été évaluées par échographie. À chaque visite mensuelle, le participant a fourni un questionnaire diététique de 3 jours.
Définition des variables de l'étude Les centiles de l'IMC et les scores Z des mesures anthropométriques ont été calculés avec les calculateurs de courbe de croissance électronique PediTools sur la base des courbes de croissance du CDC. Les valeurs de taille, de poids et d'IMC ont été converties en scores z spécifiques au sexe et à l'âge selon les courbes de croissance CDC 2000. Le statut pondéral a été défini selon le score z de l'IMC comme suit : surpoids en tant que centile de l'IMC ≥85e et <95e centiles (1,036 ≤score z de l'IMC <1,645) et obèse en tant que centile de l'IMC ≥95e centile (score z de l'IMC ≥1.645).
Les composantes du MetS infantile ont été définies comme suit : intolérance au glucose = glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL (5,5 mmol/L) ; TA élevée = TA systolique et/ou diastolique ≥90e centile pour le sexe, l'âge et la taille ; hypertriglycéridémie = taux de triglycérides (TG) ≥ 110 mg/dL (1,24 mmol/L) et cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) = HDL-c ≤ 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
Les comorbidités liées à l'obésité ont été compilées comme suit. La résistance à l'insuline était le calcul du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) par l'insuline à jeun μU/mL x glycémie à jeun mmol/L/22,5. La plage saine pour HOMA-IR a été définie comme une valeur comprise entre 0,5 et 1,4, la résistance précoce à l'insuline a été définie comme une valeur ≥ 1,9 et la résistance significative à l'insuline a été définie comme une valeur ≥ 2,9. Une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a été suspectée chez un enfant présentant des caractéristiques cliniques typiques (obésité et légères élévations persistantes de l'alanine aminotransférase sérique [ALT]> 2 x la limite supérieure de la normale). Un diagnostic provisoire de NAFLD a été posé en excluant d'autres causes de maladie hépatique par une anamnèse ciblée, un examen physique, une évaluation en laboratoire et une échographie abdominale montrant une échogénicité accrue suggérant une stéatose hépatique. L'apnée obstructive du sommeil a été définie par des événements récurrents d'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, détectés par polysomnographie réalisée chez des patients ayant des antécédents de ronflements persistants et/ou de réveils récurrents. La pseudotumeur cérébrale a été diagnostiquée selon les critères de Dandy modifiés : symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne (p. étude qui ne montre aucune étiologie pour l'hypertension intracrânienne.
Analyses statistiques SPSS (IBM Corp. Publié en 2016. Statistiques IBM SPSS pour Windows, version 27.0. Armonk, NY : IBM Corp.) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques.
Tous les tests statistiques étaient bilatéraux. Le test de Kolmogorov-Smirnov et le test de Shapiro-Wilk ont été appliqués pour évaluer la normalité des données continues. Les données sont exprimées sous forme de moyennes ± SD pour les variables normalement distribuées et médiane et intervalle interquartile [IQR] pour la distribution asymétrique. Le test du chi carré de Pearson a été réalisé pour comparer la distribution des variables catégorielles entre 3 groupes d'intervention. Le test de Kruskal Wallis suivi du test post hoc de Dunn a été utilisé pour comparer les différences entre le thé au café et le placebo pour la variable continue. Les changements au fil du temps ont été comparés pour chaque bras séparément en utilisant le test de Friedman pour les données appariées suivi du test post hoc de Dunn. Une valeur P ≤ 0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadar Moran Lev
- Numéro de téléphone: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadar Moran Lev, MD
- Numéro de téléphone: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Tel Aviv, Israël, 662034
- Recrutement
- Pediatric Gastroenterology Unit
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Contact:
- Hadar Moran Lev, MD
- Numéro de téléphone: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adolescents âgés de 12 à 17 ans avec un IMC dans le 95e centile ou plus étaient éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient l'utilisation médicale chronique majeure de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude ou la consommation régulière de thé ou de café (individu pour qui l'intervention produirait probablement relativement peu de changement dans la consommation habituelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Café
Le groupe café a reçu pour instruction de consommer 2 tasses de café par jour, la quantité précédemment décrite comme bénéfique dans les études épidémiologiques et sans danger pour les enfants et les adolescents.
Chaque tasse de café contient 250 ml de café, qui contient environ 80 mg de caféine.
Les enfants ont été autorisés à ajouter du lait au café et à le sucrer avec un édulcorant artificiel
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3 interventions de perte de poids composées d'une recommandation alimentaire similaire avec du café (groupe café), du thé (groupe thé) ou un placebo (tisane).
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Expérimental: Thé vert
Le groupe de thé vert sera chargé de boire 3 tasses (230CC) de thé vert chinois (Wissotzky Tea Israel Ltd).
Chaque sachet de thé contient 500 g de fines herbes séchées.
Chaque tasse contient 84 mg de catéchine totale et 32 mg de caféine.
Les participants ont été invités à laisser le sachet de thé pendant 2 minutes avant de boire.
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3 interventions de perte de poids composées d'une recommandation alimentaire similaire avec du café (groupe café), du thé (groupe thé) ou un placebo (tisane).
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Comparateur placebo: Thé aux herbes
Le groupe témoin a consommé 3 tasses par jour de boisson Wissotzkykid (Wissotzky Tea Israel Ltd), qui est une boisson commercialisée pour les enfants contenant une infusion de fruits et de plantes.
Chaque sachet de thé contient 2,7 gr de parties de plantes sans aucune trace de polyphénols ou de caféine.
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3 interventions de perte de poids composées d'une recommandation alimentaire similaire avec du café (groupe café), du thé (groupe thé) ou un placebo (tisane).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de la consommation de thé et de café sur le poids corporel
Délai: 6 mois
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changement du score Z de l'IMC
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de la consommation de thé et de café sur la graisse corporelle
Délai: 6 mois
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analyse de la variation du pourcentage de graisse à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Publications et liens utiles
Publications générales
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