Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahvin ja teen kulutuksen vaikutus nuorten painonhallintaan

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kahvin ja teen kulutuksen vaikutus nuorten painonhallintaan – satunnaistettu kliininen tutkimus

Johdanto: Tee- tai kahvilisän vaikutusta nuorten ruumiinpainoon ei ole koskaan testattu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää teen ja kahvin kulutuksen vaikutusta ruumiinpainoon ja rasvaan lihavilla nuorilla.

Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin kolmea painonpudotustoimea, jotka koostuivat samanlaisesta ruokavaliosuosituksesta joko kahvin (kahviryhmä), teen (teeryhmä) tai lumelääkkeen (yrttitee) kanssa. Sosiodemografiset tiedot ja sairaushistoriatiedot haettiin lääketieteellisistä tiedostoista. Painoindeksin Z (BMI Z) pistemäärä ja rasvaprosentti mitattuna biosähköisellä impedanssilla verrattiin ryhmien välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaspopulaatio Osallistujat rekrytoitiin liikalihavuusklinikalle "Dana Dwek" -lastensairaalan lasten gastroenterologian osastolle tammikuusta 2018 ja joulukuusta 2020. Liikalihavuusklinikka on korkea-asteen lähetekeskus liikalihavuudesta ja sen komplikaatioista kärsiville lapsille ja nuorille. Tutkimukseen voivat osallistua 12–17-vuotiaat nuoret, joiden BMI oli 95. prosenttipisteessä tai korkeampi. Poissulkemiskriteereinä olivat laaja lääketieteellinen, krooninen lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, tai säännöllinen teen tai kahvin nauttiminen (henkilö, jolle interventio todennäköisesti aiheuttaisi suhteellisen vähän muutoksia tavanomaiseen nauttimiseen).

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kolmea painonpudotustoimea, jotka sisältävät standardoidun ruokavaliosuosituksen joko kahvin (kahviryhmä) teen (teeryhmä) tai lumelääkkeen (yrttitee) kanssa. Tutkimus koostuu 2 viikon ajojaksosta ja 24 viikon hoitojaksosta.

Interventio Kolme ryhmää sai samanlaisia ​​painonpudotustoimenpiteitä, jotka käsittivät ruokavalion, joka erottuu vain kahvin tai vihreän teen kulutussuosituksesta. Vakiointerventioon sisältyi kaksi viikoittaista perheneuvontaa ravitsemuskasvatusta (vähähiilihydraattinen, matalan glykeemisen indeksin ruokavalio), käyttäytymisneuvontaa ja fyysistä aktiivisuutta koskevaa neuvontaa.

Kahviryhmä ohjeisti juomaan 2 kupillista kahvia päivässä, määrä, jota aiemmin kuvattiin epidemiologisissa tutkimuksissa hyödylliseksi ja lapsille ja nuorille turvalliseksi. Jokainen kuppi kahvia sisältää 250 ml kahvia, joka sisältää noin 80 mg kofeiinia. Lapset saivat lisätä kahviin maitoa ja makeuttaa sen keinotekoisella makeutusaineella.

Vihreän teen ryhmää ohjataan juomaan 3 kupillista (230CC) kiinalaista vihreää teetä (Wissotzky Tea Israel Ltd). Jokainen teepussi sisältää 500 g hienojakoisia kuivattuja yrtin osia. Jokainen kuppi sisältää yhteensä 84 mg katekiinia ja 32 mg kofeiinia. Osallistujia kehotettiin jättämään teepussi 2 minuutiksi ennen juomista. Kontrolliryhmä joi 3 kupillista päivässä Wissotzkykid-juomaa (Wissotzky Tea Israel Ltd), joka on lapsille markkinoitava hedelmien ja kasvien infuusiojuoma. Jokainen teepussi sisältää 2,7 g kasviosia, joissa ei ole merkkejä polyfenoleista tai kofeiinista.

Osallistujille tarjottiin teetä ja hoitoon sitoutuminen varmistettiin 3 päivän ruokavalion kysyjillä jokaisella käynnillä ja keräämällä tyhjiä laatikoita kuukausittain.

Tulokset

Tutkittavien lääketieteellisistä tiedostoista haetut tiedot sisälsivät:

  1. Sosiodemografiset ominaisuudet: ikä, sukupuoli
  2. Lääketieteellinen historia: perinataaliset ominaisuudet (syntymäpaino, raskausikä), lääkkeet ja sydän-aineenvaihduntasairauksien (diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, sydän- ja verisuonisairaudet ja aivoverisuonijaksot) suvussa ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisilla.
  3. Fyysinen tutkimus: systolinen ja diastolinen verenpaine ja antropometriset mittaukset (pituus, paino, laskettu BMI ja kehon rasva)
  4. Lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien seulonta: aineenvaihdunnan laboratoriotutkimus, vatsan ultraäänitutkimus (steatohepatiitti) ja polysomnografialöydökset (obstruktiivinen uniapnea).

Tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat BMI Z -pisteiden, prosenttipisteen ja kehon rasvan lasku 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Paino ja pituus arvioitiin lähtötilanteessa ja kuukausittain 3 kuukauden ajan ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua. Ruumiinpaino ja rasvaprosentti mitattiin epäsuorasti BIA:lla (Tanita Body-Composition Analyzer, Tanita DC-360 S ja GMON Professional Software), jonka on kliinisesti todistettu olevan tarkkoja ja luotettavia ja antavan erittäin toistettavia tuloksia. GMON-ohjelmisto tarjoaa BIA-tiedot, jotka on säädetty sukupuolen, iän, pituuden ja rodun (valkoihoinen ja aasialainen) mukaan viitealueiden mukaan. 12BMI Z -pisteet ja prosenttipisteet laskettiin käyttämällä sukupuolen ja iän vertailutietoja. Metabolisia parametreja, jotka dokumentoitiin sisäänoton yhteydessä, olivat glukoosi, insuliini, HDL, LDL, TG, ALT AST CRP. Rasvamaksa ja fibroosi arvioitiin ultraäänellä. Jokaisella kuukausittaisella vierailulla osallistuja toimitti 3 päivän ruokavaliokyselylomakkeen.

Tutkimusmuuttujien määrittely Antropometristen mittausten BMI-persentiilit ja Z-pisteet laskettiin PediTools Electronic Growth Chart Calculators -laskimella CDC-kasvukaavioiden perusteella. Pituus-, paino- ja BMI-arvot muunnettiin sukupuoli- ja ikäkohtaisiksi z-pisteiksi CDC 2000 -kasvukaavioiden mukaisesti. Painon tila määriteltiin BMI:n z-pisteen mukaan seuraavasti: ylipainoinen BMI-prosenttipisteenä ≥85. ja <95. persentiili (1,036 ≤BMI:n z-pistemäärä <1,645) ja lihava BMI-prosenttipisteenä ≥95. prosenttipiste (BMI:n z-piste). ≥1,645).

Lapsuuden MetS-komponentit määriteltiin seuraavasti: glukoosi-intoleranssi = paastoglukoosi ≥100 mg/dL (5,5 mmol/L); kohonnut verenpaine = systolinen ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90. prosenttipiste sukupuolen, iän ja pituuden mukaan; hypertriglyseridemia = triglyseridiarvot (TG) ≥110 mg/dl (1,24 mmol/L) ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c) = HDL-c ≤40 mg/dL (1,03 mmol/L).

Lihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet koottiin seuraavasti. Insuliiniresistenssi oli Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) -laskenta laskemalla paastoinsuliinia μU/ml x paastoglukoosi mmol/l/22,5. HOMA-IR:n terve alue määriteltiin arvoksi välillä 0,5-1,4, varhainen insuliiniresistenssi määriteltiin arvoksi ≥1,9 ja merkittävä insuliiniresistenssi määriteltiin arvoksi ≥2,9. Alkoholitonta rasvamaksasairautta (NAFLD) epäiltiin lapsella, jolla oli tyypillisiä kliinisiä piirteitä (lihavuus ja jatkuva lievä seerumin alaniiniaminotransferaasin [ALT] nousu > 2 x normaalin yläraja). Väliaikainen NAFLD-diagnoosi tehtiin sulkemalla pois muut maksasairauden syyt tarkennetun historian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin ja vatsan ultraäänitutkimuksen avulla, joka osoitti rasvamaksaan viittaavaa lisääntynyttä kaikuisuutta. Obstruktiivinen uniapnea määriteltiin toistuvilla tapahtumilla osittaisesta tai täydellisestä ylähengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana, mikä havaittiin polysomnografialla potilailla, joilla on ollut jatkuvaa kuorsausta ja/tai toistuvia heräämisiä. Pseudotumor cerebri diagnosoitiin muunneltujen Dandyn kriteerien mukaan: lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, ohimenevät näön hämärtyminen, näönpuute, näönmenetys), ei muita neurologisia poikkeavuuksia, kohonnut kallonsisäinen paine normaalilla aivo-selkäydinnesteen koostumuksella ja neurokuvaus tutkimus, joka ei osoita kallonsisäisen verenpaineen etiologiaa.

Tilastolliset analyysit SPSS (IBM Corp., julkaistu 2016. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) käytettiin kaikkeen tilastolliseen analyysiin.

Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia. Kolmogorov-Smirnov-testiä ja Shapiro-Wilk-testiä käytettiin arvioimaan jatkuvan datan normaaliutta. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina ±SD-arvoina normaalijakautumille muuttujille ja mediaani- ja interkvartiilialueille [IQR] vinoille jakaumille. Pearsonin chi-neliötesti suoritettiin vertaamaan kategoristen muuttujien jakautumista kolmen interventioryhmän välillä. Kruskal Wallis -testiä ja Dunnin post hoc -testiä käytettiin kahviteen ja lumelääkkeen välisten erojen vertaamiseen jatkuvan muuttujan osalta. Ajan kuluessa tapahtuneita muutoksia verrattiin kunkin käsivarren osalta erikseen käyttämällä Friedmanin testiä parillisten tietojen osalta, mitä seurasi Dunnin post hoc -testi. P-arvoa ≤0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 662034
        • Rekrytointi
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua 12–17-vuotiaat nuoret, joiden BMI oli 95. prosenttipisteessä tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä olivat laaja lääketieteellinen, krooninen lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, tai säännöllinen teen tai kahvin nauttiminen (henkilö, jolle interventio todennäköisesti aiheuttaisi suhteellisen vähän muutoksia tavanomaiseen nauttimiseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahvi
Kahviryhmää ohjeistettiin nauttimaan 2 kupillista kahvia päivässä, määrä, jota aiemmin kuvattiin epidemiologisissa tutkimuksissa hyödylliseksi ja lapsille ja nuorille turvalliseksi. Jokainen kuppi kahvia sisältää 250 ml kahvia, joka sisältää noin 80 mg kofeiinia. Lapset saivat lisätä kahviin maitoa ja makeuttaa sen keinotekoisella makeutusaineella
3 painonpudotusta, jotka koostuivat samanlaisesta ruokavaliosuosituksesta joko kahvin (kahviryhmä), teen (teeryhmä) tai lumelääkkeen (yrttitee) kanssa.
Kokeellinen: Vihreä tee
Vihreän teen ryhmää ohjataan juomaan 3 kupillista (230CC) kiinalaista vihreää teetä (Wissotzky Tea Israel Ltd). Jokainen teepussi sisältää 500 g hienojakoisia kuivattuja yrtin osia. Jokainen kuppi sisältää yhteensä 84 mg katekiinia ja 32 mg kofeiinia. Osallistujia kehotettiin jättämään teepussi 2 minuutiksi ennen juomista.
3 painonpudotusta, jotka koostuivat samanlaisesta ruokavaliosuosituksesta joko kahvin (kahviryhmä), teen (teeryhmä) tai lumelääkkeen (yrttitee) kanssa.
Placebo Comparator: Yrttitee
Kontrolliryhmä joi 3 kupillista päivässä Wissotzkykid-juomaa (Wissotzky Tea Israel Ltd), joka on lapsille markkinoitava juoma, joka sisältää hedelmien ja kasvien infuusiota. Jokainen teepussi sisältää 2,7 g kasviosia, joissa ei ole merkkejä polyfenoleista tai kofeiinista.
3 painonpudotusta, jotka koostuivat samanlaisesta ruokavaliosuosituksesta joko kahvin (kahviryhmä), teen (teeryhmä) tai lumelääkkeen (yrttitee) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikuttaa teen ja kahvin kulutukseen kehon painoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutos BMI Z -pisteessä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikuttaa teen ja kahvin kulutukseen kehon rasvaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
rasvaprosenttianalyysin muutos biosähköisen impedanssianalyysin avulla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLV-18-0166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tiedot ovat anonyymejä muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa