- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05181176
Влияние потребления кофе и чая на контроль веса у подростков
Влияние потребления кофе и чая на контроль веса у подростков — рандомизированное клиническое исследование
Введение: Влияние добавок чая или кофе на массу тела у подростков никогда не проверялось. Целью настоящего исследования было изучить влияние потребления чая и кофе на массу тела и жировые отложения у подростков с ожирением.
Методы: Рандомизированное клиническое исследование, исследование в параллельных группах, сравнивающее 3 вмешательства по снижению веса, включающие аналогичные рекомендации по питанию либо с кофе (группа кофе), либо с чаем (группа чая), либо с плацебо (травяной чай). Социально-демографические данные и детали истории болезни были извлечены из медицинских файлов. Индекс массы тела Z (ИМТ Z) и процентное содержание жира, измеренное с помощью биоэлектрического импеданса, сравнивали между группами через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа пациентов Участники были набраны в Клинике ожирения отделения детской гастроэнтерологии Детской больницы «Дана Двек» с января 2018 года по декабрь 2020 года. Клиника ожирения является третичным специализированным центром для детей и подростков с ожирением и его осложнениями. Подростки в возрасте 12-17 лет с ИМТ 95-го процентиля или выше имели право на участие в исследовании. Критерии исключения включали серьезное медицинское, хроническое использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, или регулярное употребление чая или кофе (лица, для которых вмешательство, вероятно, приведет к относительно небольшим изменениям в привычном потреблении).
Дизайн исследования Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются 3 вмешательства по снижению веса, включающие стандартизированные диетические рекомендации либо с кофе (группа кофе), либо с чаем (группа чая), либо с плацебо (травяной чай). Исследование состоит из 2-недельного периода и 24-недельного периода лечения.
Вмешательство 3 группы получали аналогичные вмешательства по снижению веса, включающие диеты, которые будут различаться только в отношении рекомендаций по употреблению кофе или зеленого чая. Стандартное вмешательство включало 2 еженедельных семейных консультации по вопросам питания (низкоуглеводная диета с низким гликемическим индексом), поведенческие консультации и физическую активность.
Кофейной группе рекомендовалось употреблять 2 чашки кофе в день, количество, которое ранее было описано как полезное в эпидемиологических исследованиях и безопасное для детей и подростков. Каждая чашка кофе содержит 250 мл кофе, который содержит примерно 80 мг кофеина. Детям разрешалось добавлять молоко в кофе и подслащивать его искусственным подсластителем.
Группа зеленого чая будет проинструктирована выпить 3 чашки (230 мл) китайского зеленого чая (Wissotzky Tea Israel Ltd). В каждом пакетике чая содержится 500 г мелко высушенных частей трав. Каждая чашка содержит 84 мг общего катехина и 32 мг кофеина. Участникам было предложено оставить чайный пакетик на 2 минуты перед употреблением. Контрольная группа потребляла 3 чашки в день напитка Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), который продается для детей и содержит настой фруктов и растений. Каждый чайный пакетик содержит 2,7 г частей растений без признаков полифенолов или кофеина.
Участникам был предоставлен чай, а соблюдение режима питания контролировалось 3-дневными диетологами при каждом посещении и сбором пустых коробок каждый месяц.
Результаты
Информация, полученная из медицинских карт субъектов, включала:
- Социально-демографические характеристики: возраст, пол
- Медицинский анамнез: перинатальные характеристики (масса тела при рождении, гестационный возраст), медикаментозное лечение и семейный анамнез сердечно-метаболических заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания и нарушения мозгового кровообращения) у родственников первой и второй степени родства.
- Физикальное обследование: систолическое и диастолическое АД и антропометрические измерения (рост, вес, расчетный ИМТ и жировые отложения)
- Скрининг сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением: лабораторное исследование метаболизма, УЗИ органов брюшной полости (стеатогепатит) и результаты полисомнографии (обструктивное апноэ во сне).
Первичными результатами исследования были снижение Z-показателя ИМТ, процентиля и жировых отложений через 3 и 6 месяцев вмешательства.
Вес и рост оценивались исходно и ежемесячно в течение 3-месячного периода и повторно через 6 месяцев. Масса тела и процентное содержание жира были косвенно измерены с помощью BIA (анализатор состава тела Tanita, Tanita DC-360 S и профессиональное программное обеспечение GMON), точность и надежность которого подтверждены клиническими испытаниями, а также высокая воспроизводимость результатов. Программное обеспечение GMON предоставляет данные BIA, скорректированные по полу, возрасту, росту и расе (европейцы и азиаты) в соответствии с контрольными диапазонами. Метаболические параметры, документированные при поступлении, включали глюкозу, инсулин, ЛПВП, ЛПНП, ТГ, АЛТ, АСТ, СРБ. Ожирение печени и фиброз оценивали с помощью УЗИ. При каждом ежемесячном посещении участник предоставлял 3-дневную диетическую анкету.
Определение переменных исследования Процентили ИМТ и Z-показатели антропометрических измерений рассчитывали с помощью электронных калькуляторов диаграмм роста PediTools на основе диаграмм роста CDC. Значения роста, веса и ИМТ были преобразованы в z-показатели для пола и возраста в соответствии с диаграммами роста CDC 2000. Статус массы тела определяли в соответствии с z-показателем ИМТ следующим образом: избыточный вес как процентиль ИМТ ≥85-го и <95-го процентилей (1,036 ≤z-показатель ИМТ <1,645) и ожирение как процентиль ИМТ ≥95-го процентиля (z-показатель ИМТ). ≥1,645).
Компоненты метаболического синдрома у детей определялись следующим образом: непереносимость глюкозы = глюкоза натощак ≥100 мг/дл (5,5 ммоль/л); повышенное АД = систолическое и/или диастолическое АД ≥90-го процентиля для пола, возраста и роста; гипертриглицеридемия = уровни триглицеридов (ТГ) ≥110 мг/дл (1,24 ммоль/л) и липопротеины низкой плотности-холестерин (ХС-ЛПВП) = ХС-ЛПВП ≤40 мг/дл (1,03 ммоль/л).
Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, были собраны следующим образом. Инсулинорезистентность была рассчитана с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) путем измерения инсулина натощак в мкЕд/мл x глюкозы натощак ммоль/л/22,5. Здоровый диапазон для HOMA-IR был определен как значение от 0,5 до 1,4, ранняя инсулинорезистентность определялась как значение ≥1,9, а значительная инсулинорезистентность определялась как значение ≥2,9. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) была заподозрена у ребенка с типичными клиническими проявлениями (ожирение и стойкое умеренное повышение уровня аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке более чем в 2 раза от верхней границы нормы). Предварительный диагноз НАЖБП был поставлен путем исключения других причин заболевания печени посредством тщательного сбора анамнеза, физического осмотра, лабораторной оценки и УЗИ брюшной полости, показывающего повышенную эхогенность, свидетельствующую о жировой дистрофии печени. Обструктивное апноэ сна определяли как повторяющиеся эпизоды частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна, выявляемые с помощью полисомнографии у пациентов с продолжительным храпом и/или повторяющимися пробуждениями в анамнезе. Псевдоопухоль головного мозга была диагностирована в соответствии с модифицированными критериями Денди: симптомы и признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль, преходящее нарушение зрения, отек диска зрительного нерва, потеря зрения), отсутствие других неврологических отклонений, повышенное внутричерепное давление при нормальном составе спинномозговой жидкости, нейровизуализационные данные. исследование, которое не показывает этиологию внутричерепной гипертензии.
Статистический анализ SPSS (IBM Corp. Выпущен в 2016 г. IBM SPSS Statistics для Windows, версия 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) использовался для всего статистического анализа.
Все статистические тесты были двусторонними. Критерий Колмогорова-Смирнова и критерий Шапиро-Уилка применялись для оценки нормальности непрерывных данных. Данные выражены как среднее ± стандартное отклонение для нормально распределенных переменных и медиана и межквартильный размах [IQR] для асимметричного распределения. Тест хи-квадрат Пирсона был проведен для сравнения распределения категориальных переменных между 3 группами вмешательства. Критерий Крускала-Уоллиса с последующим апостериорным тестом Данна использовался для сравнения различий между кофе, чаем и плацебо для непрерывной переменной. Изменения с течением времени сравнивались для каждой группы отдельно с использованием критерия Фридмана для парных данных с последующим апостериорным критерием Данна. Значение P ≤0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadar Moran Lev
- Номер телефона: 00972527360713
- Электронная почта: hadarlev6@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadar Moran Lev, MD
- Номер телефона: 00972527360713
- Электронная почта: hadarlev6@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 662034
- Рекрутинг
- Pediatric Gastroenterology Unit
-
Контакт:
- Hadar Moran Lev, MD
- Номер телефона: 00972527360713
- Электронная почта: hadarlev6@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 12-17 лет с ИМТ 95-го процентиля или выше имели право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали серьезное медицинское, хроническое использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, или регулярное употребление чая или кофе (лица, для которых вмешательство, вероятно, приведет к относительно небольшим изменениям в привычном потреблении).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кофе
Кофейной группе было рекомендовано употреблять 2 чашки кофе в день, количество, которое ранее было описано как полезное в эпидемиологических исследованиях и безопасное для детей и подростков.
Каждая чашка кофе содержит 250 мл кофе, который содержит примерно 80 мг кофеина.
Детям разрешили добавлять молоко в кофе и подсластить его искусственным подсластителем.
|
3 вмешательства по снижению веса, состоящие из аналогичных диетических рекомендаций с кофе (группа кофе), чаем (группа чая) или плацебо (травяной чай).
|
|
Экспериментальный: Зеленый чай
Группа зеленого чая будет проинструктирована выпить 3 чашки (230 мл) китайского зеленого чая (Wissotzky Tea Israel Ltd).
В каждом пакетике чая содержится 500 г мелко высушенных частей травы.
Каждая чашка содержит 84 мг общего катехина и 32 мг кофеина.
Участникам было предложено оставить чайный пакетик на 2 минуты перед употреблением.
|
3 вмешательства по снижению веса, состоящие из аналогичных диетических рекомендаций с кофе (группа кофе), чаем (группа чая) или плацебо (травяной чай).
|
|
Плацебо Компаратор: Травяной чай
Контрольная группа потребляла 3 чашки в день напитка Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), который продается для детей и содержит настой фруктов и растений.
Каждый чайный пакетик содержит 2,7 г частей растений без признаков полифенолов или кофеина.
|
3 вмешательства по снижению веса, состоящие из аналогичных диетических рекомендаций с кофе (группа кофе), чаем (группа чая) или плацебо (травяной чай).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние потребления чая и кофе на массу тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение показателя ИМТ Z
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияет потребление чая и кофе на жировые отложения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение процентного содержания жира с использованием анализа биоэлектрического импеданса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Guo SS, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Mei Z, Wei R, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. 2000 CDC Growth Charts for the United States: methods and development. Vital Health Stat 11. 2002 May;(246):1-190.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Westerterp-Plantenga MS, Lejeune MP, Kovacs EM. Body weight loss and weight maintenance in relation to habitual caffeine intake and green tea supplementation. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1195-204. doi: 10.1038/oby.2005.142.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Murase T, Nagasawa A, Suzuki J, Hase T, Tokimitsu I. Beneficial effects of tea catechins on diet-induced obesity: stimulation of lipid catabolism in the liver. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Nov;26(11):1459-64. doi: 10.1038/sj.ijo.0802141.
- Nagao T, Hase T, Tokimitsu I. A green tea extract high in catechins reduces body fat and cardiovascular risks in humans. Obesity (Silver Spring). 2007 Jun;15(6):1473-83. doi: 10.1038/oby.2007.176.
- Ogden CL, Flegal KM. Changes in terminology for childhood overweight and obesity. Natl Health Stat Report. 2010 Jun 25;(25):1-5.
- Tobias DK, Chen M, Manson JE, Ludwig DS, Willett W, Hu FB. Effect of low-fat diet interventions versus other diet interventions on long-term weight change in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Dec;3(12):968-79. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00367-8. Epub 2015 Oct 30.
- Wadden TA, Stunkard AJ, Liebschutz J. Three-year follow-up of the treatment of obesity by very low calorie diet, behavior therapy, and their combination. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):925-8. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.925. No abstract available.
- Kramer FM, Jeffery RW, Forster JL, Snell MK. Long-term follow-up of behavioral treatment for obesity: patterns of weight regain among men and women. Int J Obes. 1989;13(2):123-36.
- Pasman WJ, Westerterp-Plantenga MS, Muls E, Vansant G, van Ree J, Saris WH. The effectiveness of long-term fibre supplementation on weight maintenance in weight-reduced women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jul;21(7):548-55. doi: 10.1038/sj.ijo.0800439.
- Mukhtar H, Ahmad N. Tea polyphenols: prevention of cancer and optimizing health. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1698S-702S; discussion 1703S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1698S.
- Khan N, Mukhtar H. Tea polyphenols for health promotion. Life Sci. 2007 Jul 26;81(7):519-33. doi: 10.1016/j.lfs.2007.06.011. Epub 2007 Jun 28.
- Butt MS, Sultan MT. Green tea: nature's defense against malignancies. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 May;49(5):463-73. doi: 10.1080/10408390802145310.
- Zheng G, Sayama K, Okubo T, Juneja LR, Oguni I. Anti-obesity effects of three major components of green tea, catechins, caffeine and theanine, in mice. In Vivo. 2004 Jan-Feb;18(1):55-62.
- Lin JK, Lin-Shiau SY. Mechanisms of hypolipidemic and anti-obesity effects of tea and tea polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2006 Feb;50(2):211-7. doi: 10.1002/mnfr.200500138.
- Auvichayapat P, Prapochanung M, Tunkamnerdthai O, Sripanidkulchai BO, Auvichayapat N, Thinkhamrop B, Kunhasura S, Wongpratoom S, Sinawat S, Hongprapas P. Effectiveness of green tea on weight reduction in obese Thais: A randomized, controlled trial. Physiol Behav. 2008 Feb 27;93(3):486-91. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.10.009. Epub 2007 Oct 18.
- Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Green tea catechin plus caffeine supplementation to a high-protein diet has no additional effect on body weight maintenance after weight loss. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):822-30. doi: 10.3945/ajcn.2008.27043. Epub 2009 Jan 28. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Wan CJ, Lin LY, Yu TH, Sheu WH. Metabolic syndrome associated with habitual indulgence and dietary behavior in middle-aged health-care professionals. J Diabetes Investig. 2010 Dec 3;1(6):259-65. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00055.x.
- Higdon JV, Frei B. Coffee and health: a review of recent human research. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):101-23. doi: 10.1080/10408390500400009.
- Wu T, Willett WC, Hankinson SE, Giovannucci E. Caffeinated coffee, decaffeinated coffee, and caffeine in relation to plasma C-peptide levels, a marker of insulin secretion, in U.S. women. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1390-6. doi: 10.2337/diacare.28.6.1390.
- Odegaard AO, Pereira MA, Koh WP, Arakawa K, Lee HP, Yu MC. Coffee, tea, and incident type 2 diabetes: the Singapore Chinese Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):979-85. doi: 10.1093/ajcn/88.4.979.
- Greenberg JA, Axen KV, Schnoll R, Boozer CN. Coffee, tea and diabetes: the role of weight loss and caffeine. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1121-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802999.
- Lopez-Garcia E, van Dam RM, Rajpathak S, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Changes in caffeine intake and long-term weight change in men and women. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):674-80. doi: 10.1093/ajcn.83.3.674.
- Brener A, Peleg I, Rosenfeld T, Kern S, Uretzky A, Elkon-Tamir E, Rosen G, Levinson H, Israeli G, Interator H, Lebenthal Y. Beyond Body Mass Index - Body Composition Assessment by Bioimpedance in Routine Endocrine Practice. Endocr Pract. 2021 May;27(5):419-425. doi: 10.1016/j.eprac.2020.10.013. Epub 2020 Dec 15.
- Shypailo RJ, Motil KJ. The Use of Bioimpedance in Pediatric Health, Nutrition, and Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):435-436. doi: 10.1097/MPG.0000000000002068. No abstract available.
- Bitners AC, Arens R. Evaluation and Management of Children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2020 Apr;198(2):257-270. doi: 10.1007/s00408-020-00342-5. Epub 2020 Mar 12.
- Vardi P, Shahaf-Alkalai K, Sprecher E, et al. Components of the metabolic syndrome (MTS), hyperinsulinemia, and insulin resistance in obese Israeli children and adolescents. Diabetes Metab Syndr Clin Res Rev. 2007;1(2):97-103
- Moran-Lev H, Cohen S, Zelber-Sagi S, Mazkeret Mayer E, Anafy A, Yerushalmy-Feler A, Lubetzky R. Effect of Coffee and Tea Consumption on Adolescent Weight Control: An Interventional Pilot Study. Child Obes. 2022 May 30. doi: 10.1089/chi.2022.0032. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLV-18-0166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .