Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления кофе и чая на контроль веса у подростков

7 января 2022 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Влияние потребления кофе и чая на контроль веса у подростков — рандомизированное клиническое исследование

Введение: Влияние добавок чая или кофе на массу тела у подростков никогда не проверялось. Целью настоящего исследования было изучить влияние потребления чая и кофе на массу тела и жировые отложения у подростков с ожирением.

Методы: Рандомизированное клиническое исследование, исследование в параллельных группах, сравнивающее 3 вмешательства по снижению веса, включающие аналогичные рекомендации по питанию либо с кофе (группа кофе), либо с чаем (группа чая), либо с плацебо (травяной чай). Социально-демографические данные и детали истории болезни были извлечены из медицинских файлов. Индекс массы тела Z (ИМТ Z) и процентное содержание жира, измеренное с помощью биоэлектрического импеданса, сравнивали между группами через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Группа пациентов Участники были набраны в Клинике ожирения отделения детской гастроэнтерологии Детской больницы «Дана Двек» с января 2018 года по декабрь 2020 года. Клиника ожирения является третичным специализированным центром для детей и подростков с ожирением и его осложнениями. Подростки в возрасте 12-17 лет с ИМТ 95-го процентиля или выше имели право на участие в исследовании. Критерии исключения включали серьезное медицинское, хроническое использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, или регулярное употребление чая или кофе (лица, для которых вмешательство, вероятно, приведет к относительно небольшим изменениям в привычном потреблении).

Дизайн исследования Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются 3 вмешательства по снижению веса, включающие стандартизированные диетические рекомендации либо с кофе (группа кофе), либо с чаем (группа чая), либо с плацебо (травяной чай). Исследование состоит из 2-недельного периода и 24-недельного периода лечения.

Вмешательство 3 группы получали аналогичные вмешательства по снижению веса, включающие диеты, которые будут различаться только в отношении рекомендаций по употреблению кофе или зеленого чая. Стандартное вмешательство включало 2 еженедельных семейных консультации по вопросам питания (низкоуглеводная диета с низким гликемическим индексом), поведенческие консультации и физическую активность.

Кофейной группе рекомендовалось употреблять 2 чашки кофе в день, количество, которое ранее было описано как полезное в эпидемиологических исследованиях и безопасное для детей и подростков. Каждая чашка кофе содержит 250 мл кофе, который содержит примерно 80 мг кофеина. Детям разрешалось добавлять молоко в кофе и подслащивать его искусственным подсластителем.

Группа зеленого чая будет проинструктирована выпить 3 чашки (230 мл) китайского зеленого чая (Wissotzky Tea Israel Ltd). В каждом пакетике чая содержится 500 г мелко высушенных частей трав. Каждая чашка содержит 84 мг общего катехина и 32 мг кофеина. Участникам было предложено оставить чайный пакетик на 2 минуты перед употреблением. Контрольная группа потребляла 3 чашки в день напитка Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), который продается для детей и содержит настой фруктов и растений. Каждый чайный пакетик содержит 2,7 г частей растений без признаков полифенолов или кофеина.

Участникам был предоставлен чай, а соблюдение режима питания контролировалось 3-дневными диетологами при каждом посещении и сбором пустых коробок каждый месяц.

Результаты

Информация, полученная из медицинских карт субъектов, включала:

  1. Социально-демографические характеристики: возраст, пол
  2. Медицинский анамнез: перинатальные характеристики (масса тела при рождении, гестационный возраст), медикаментозное лечение и семейный анамнез сердечно-метаболических заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания и нарушения мозгового кровообращения) у родственников первой и второй степени родства.
  3. Физикальное обследование: систолическое и диастолическое АД и антропометрические измерения (рост, вес, расчетный ИМТ и жировые отложения)
  4. Скрининг сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением: лабораторное исследование метаболизма, УЗИ органов брюшной полости (стеатогепатит) и результаты полисомнографии (обструктивное апноэ во сне).

Первичными результатами исследования были снижение Z-показателя ИМТ, процентиля и жировых отложений через 3 и 6 месяцев вмешательства.

Вес и рост оценивались исходно и ежемесячно в течение 3-месячного периода и повторно через 6 месяцев. Масса тела и процентное содержание жира были косвенно измерены с помощью BIA (анализатор состава тела Tanita, Tanita DC-360 S и профессиональное программное обеспечение GMON), точность и надежность которого подтверждены клиническими испытаниями, а также высокая воспроизводимость результатов. Программное обеспечение GMON предоставляет данные BIA, скорректированные по полу, возрасту, росту и расе (европейцы и азиаты) в соответствии с контрольными диапазонами. Метаболические параметры, документированные при поступлении, включали глюкозу, инсулин, ЛПВП, ЛПНП, ТГ, АЛТ, АСТ, СРБ. Ожирение печени и фиброз оценивали с помощью УЗИ. При каждом ежемесячном посещении участник предоставлял 3-дневную диетическую анкету.

Определение переменных исследования Процентили ИМТ и Z-показатели антропометрических измерений рассчитывали с помощью электронных калькуляторов диаграмм роста PediTools на основе диаграмм роста CDC. Значения роста, веса и ИМТ были преобразованы в z-показатели для пола и возраста в соответствии с диаграммами роста CDC 2000. Статус массы тела определяли в соответствии с z-показателем ИМТ следующим образом: избыточный вес как процентиль ИМТ ≥85-го и <95-го процентилей (1,036 ≤z-показатель ИМТ <1,645) и ожирение как процентиль ИМТ ≥95-го процентиля (z-показатель ИМТ). ≥1,645).

Компоненты метаболического синдрома у детей определялись следующим образом: непереносимость глюкозы = глюкоза натощак ≥100 мг/дл (5,5 ммоль/л); повышенное АД = систолическое и/или диастолическое АД ≥90-го процентиля для пола, возраста и роста; гипертриглицеридемия = уровни триглицеридов (ТГ) ≥110 мг/дл (1,24 ммоль/л) и липопротеины низкой плотности-холестерин (ХС-ЛПВП) = ХС-ЛПВП ≤40 мг/дл (1,03 ммоль/л).

Сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, были собраны следующим образом. Инсулинорезистентность была рассчитана с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) путем измерения инсулина натощак в мкЕд/мл x глюкозы натощак ммоль/л/22,5. Здоровый диапазон для HOMA-IR был определен как значение от 0,5 до 1,4, ранняя инсулинорезистентность определялась как значение ≥1,9, а значительная инсулинорезистентность определялась как значение ≥2,9. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) была заподозрена у ребенка с типичными клиническими проявлениями (ожирение и стойкое умеренное повышение уровня аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке более чем в 2 раза от верхней границы нормы). Предварительный диагноз НАЖБП был поставлен путем исключения других причин заболевания печени посредством тщательного сбора анамнеза, физического осмотра, лабораторной оценки и УЗИ брюшной полости, показывающего повышенную эхогенность, свидетельствующую о жировой дистрофии печени. Обструктивное апноэ сна определяли как повторяющиеся эпизоды частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна, выявляемые с помощью полисомнографии у пациентов с продолжительным храпом и/или повторяющимися пробуждениями в анамнезе. Псевдоопухоль головного мозга была диагностирована в соответствии с модифицированными критериями Денди: симптомы и признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль, преходящее нарушение зрения, отек диска зрительного нерва, потеря зрения), отсутствие других неврологических отклонений, повышенное внутричерепное давление при нормальном составе спинномозговой жидкости, нейровизуализационные данные. исследование, которое не показывает этиологию внутричерепной гипертензии.

Статистический анализ SPSS (IBM Corp. Выпущен в 2016 г. IBM SPSS Statistics для Windows, версия 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.) использовался для всего статистического анализа.

Все статистические тесты были двусторонними. Критерий Колмогорова-Смирнова и критерий Шапиро-Уилка применялись для оценки нормальности непрерывных данных. Данные выражены как среднее ± стандартное отклонение для нормально распределенных переменных и медиана и межквартильный размах [IQR] для асимметричного распределения. Тест хи-квадрат Пирсона был проведен для сравнения распределения категориальных переменных между 3 группами вмешательства. Критерий Крускала-Уоллиса с последующим апостериорным тестом Данна использовался для сравнения различий между кофе, чаем и плацебо для непрерывной переменной. Изменения с течением времени сравнивались для каждой группы отдельно с использованием критерия Фридмана для парных данных с последующим апостериорным критерием Данна. Значение P ≤0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hadar Moran Lev
  • Номер телефона: 00972527360713
  • Электронная почта: hadarlev6@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hadar Moran Lev, MD
  • Номер телефона: 00972527360713
  • Электронная почта: hadarlev6@gmail.com

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль, 662034
        • Рекрутинг
        • Pediatric Gastroenterology Unit
        • Контакт:
          • Hadar Moran Lev, MD
          • Номер телефона: 00972527360713
          • Электронная почта: hadarlev6@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 12-17 лет с ИМТ 95-го процентиля или выше имели право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали серьезное медицинское, хроническое использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, или регулярное употребление чая или кофе (лица, для которых вмешательство, вероятно, приведет к относительно небольшим изменениям в привычном потреблении).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кофе
Кофейной группе было рекомендовано употреблять 2 чашки кофе в день, количество, которое ранее было описано как полезное в эпидемиологических исследованиях и безопасное для детей и подростков. Каждая чашка кофе содержит 250 мл кофе, который содержит примерно 80 мг кофеина. Детям разрешили добавлять молоко в кофе и подсластить его искусственным подсластителем.
3 вмешательства по снижению веса, состоящие из аналогичных диетических рекомендаций с кофе (группа кофе), чаем (группа чая) или плацебо (травяной чай).
Экспериментальный: Зеленый чай
Группа зеленого чая будет проинструктирована выпить 3 чашки (230 мл) китайского зеленого чая (Wissotzky Tea Israel Ltd). В каждом пакетике чая содержится 500 г мелко высушенных частей травы. Каждая чашка содержит 84 мг общего катехина и 32 мг кофеина. Участникам было предложено оставить чайный пакетик на 2 минуты перед употреблением.
3 вмешательства по снижению веса, состоящие из аналогичных диетических рекомендаций с кофе (группа кофе), чаем (группа чая) или плацебо (травяной чай).
Плацебо Компаратор: Травяной чай
Контрольная группа потребляла 3 чашки в день напитка Wissotzky-kid (Wissotzky Tea Israel Ltd), который продается для детей и содержит настой фруктов и растений. Каждый чайный пакетик содержит 2,7 г частей растений без признаков полифенолов или кофеина.
3 вмешательства по снижению веса, состоящие из аналогичных диетических рекомендаций с кофе (группа кофе), чаем (группа чая) или плацебо (травяной чай).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние потребления чая и кофе на массу тела
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение показателя ИМТ Z
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияет потребление чая и кофе на жировые отложения
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение процентного содержания жира с использованием анализа биоэлектрического импеданса
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hadar Moran Lev, MD, Pediatric Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLV-18-0166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные отдельных участников будут анонимными для других исследователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться