デジタル ツイン精密治療のランダム化比較試験: 2 型糖尿病の新しい全身デジタル ツイン対応精密治療 (TPT)
これは、Twin Health Precision Treatment (TPT) システムに登録されている 2 型糖尿病 (T2D) と診断された患者の転帰を、通常の治療と比較するランダム化研究です。 この試験は 1 年間続き、TPT アームの患者がさらに 1 年間継続する場合はオプションで 1 年間延長され、通常のケア (UC) の患者は 1 年間 TPT 治療に移行します。
225 人の患者が登録され、150 人が TPT アームに無作為に割り付けられ、75 人が UC アームに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 型糖尿病 (T2D) と診断された通常治療の患者と、Twin Health の TPT システムに登録された T2D と診断された患者の転帰を比較するランダム化研究です。 ツイン プレシジョン トリートメント (TPT) システムは、コンピューター アルゴリズム学習に基づくライブ、エクササイズ、栄養指導を利用して、患者の全体的な健康状態を改善し、2 型糖尿病 (T2D) を逆転させようとします。 TPTシステムは、食事に関連するグルコース異常を測定して対処することでこれを行います. Whole Body Digital Twin (WBDT) プラットフォームは、人工知能 (AI) と Internet of Things (IoT) テクノロジーを利用しており、最大 174 の健康マーカー、最大 3000 の毎日のデータ ポイントに関するデータをキャプチャして精度を提供します。 87種類の必須栄養因子を正確にバランスさせた患者への栄養指導。 このプラットフォームは、Bluetooth 体重計を使用して毎日の体重をキャプチャし、特に Bluetooth 血圧測定を使用して基礎にある HTN を有する患者の毎日の血圧をキャプチャします。 さらに、Whole Body Digital Twin プラットフォームは、毎日の身体活動と睡眠データを取得し、患者が従うべき活動と睡眠に関する正確なガイダンスを提供します。
機械学習アルゴリズムは、これらの多次元データを統合し、個別化されたグルコース応答を正確に予測するために考案されました。 食事摂取は血糖値の中心的な決定要因であるため、最適な血糖値を達成するには、通常の食後の血糖反応を誘発する食品を選択することが不可欠です。 したがって、プラットフォームは、適切なタイミングで適切な参加者に適切な食べ物を提案します。
患者の好き嫌いに応じて、Whole Body Digital Twin プラットフォームは、炎症、脂肪肝、インスリン抵抗性の改善に役立つ糖毒性と脂肪毒性を軽減するために、マクロ、ミクロ、生物相の栄養素のバランスが取れた食事プランを推奨します。 栄養、活動、睡眠を正確に管理することで、1 日の平均血糖値が一貫して最適な範囲内に維持されるようになります。 この介入により、正確な栄養、正確な睡眠、正確な活動に関する推奨事項が継続的に提供されます。 栄養、活動、睡眠に関するカウンセリングは、トレーニングを受けたヘルスコーチがアプリと電話で提供します。
2 型糖尿病の通常のケアでは、糖尿病を改善し、糖化ヘモグロビン値 (HbA1c) を最適化して、長期的な合併症を発症するリスクを軽減するために、ライフスタイルの変更とともに血糖降下薬が徐々に追加されます。 標準的なケアは、2 型糖尿病の管理にこのようなグルコース中心のアプローチを採用することであり、病気の根底にある根本原因に治療を集中させることではありません。 2型糖尿病患者のごくわずかな割合でしか寛解が通常のケアレジメンで起こらないため、糖尿病プロセスの寛解を目標にしようとすることはめったにありません(21)。 肥満などの他の代謝性疾患状態を対象とした研究は、2型糖尿病の進行にも影響を与え、寛解状態を達成することが証明されていますが、これらのタイプのアプローチは通常のケア環境ではまれです (22)。 糖尿病の寛解に関連する治療法は 3 つだけです。1. 肥満手術、2. 超低カロリー ダイエット、3. 炭水化物をほぼ排除したケトジェニック ダイエット (23)。 私たちの研究は、全身デジタル ツイン (WBDT) プラットフォームとツイン プレシジョン トリートメント (TPT) に関連する栄養、活動、睡眠に関する正確なガイダンスが、2 型糖尿病患者集団の糖尿病の寛解につながるかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Twinsburg、Ohio、アメリカ、44087
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女
- 2型糖尿病の期間が15年以下
- スマートフォンを所有し、TPTおよびセンサーと互換性があります（iPhoneおよびAndroid）
- ベースラインのHbA1cが7.5%以上11%未満。 ベースラインの A1C が 7.5% 未満の患者の場合、患者はメトホルミンの有無にかかわらず、少なくとも 1 つの血糖降下薬を服用している必要があります。
- BMI: ≥ 27kg/2
- -1.00を超えるNAFLD線維症スコアがスクリーニングされ、肝臓脂肪症/線維症の追加のサブセットMRE評価（患者がMRE評価に同意するためのオプション）に登録されます（TPTグループの30人の患者と通常のケアグループの15人の患者）
除外基準:
- HbA1C >11%
- -1型糖尿病、成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）、若年成人発症型糖尿病（MODY）、膵臓糖尿病、妊娠糖尿病、病歴による二次性糖尿病、または空腹時Cペプチド<1mmol/LまたはGAD-65抗体陽性
- 現在または過去 3 か月間に、抗肥満薬または減量の主な目的で使用されるその他の薬を服用している
- -糖尿病性ケトアシドーシスのための入院歴（過去12か月以内）
- -過去12か月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、または脳卒中の病歴
- -AST / ALT > 3.0 x ULNで測定された不十分な肝機能
- -eGFR < 30 mL/min/1.73 で測定される不適切な腎機能 m2
- -現在の慢性コルチコステロイド療法（1日あたり5 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量の他の抗炎症性コルチコステロイド）
- -登録日の前28日以内の大規模な外科的処置または重大な外傷
- 何らかの肥満治療処置を受けた、または計画している患者
- 妊娠中、次の12か月以内に妊娠を計画している、授乳中/授乳中の女性
- -治験責任医師が患者を試験に適さないと考える医学的または外科的状態（例：精神障害、悪性腫瘍など）
- 精神障害または言葉の壁
- 過度のアルコール摂取（1日3杯以上の自己申告と定義）
- うっ血性心不全の病歴
- -他の除外基準のいずれにも当てはまらない状態、不本意、または不能であり、研究臨床医の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります
- -データの交絡因子を避けるために、登録時に保険（政府または商業）に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ツインプレシジョントリートメント（TPT）
Twin Precision Treatment（AIとライフスタイルコーチングの組み合わせ）
|
2 型糖尿病の治療に役立つ、毎日のセンサー入力とライブの栄養、運動、睡眠、呼吸のコーチングに基づく人工知能アルゴリズムの組み合わせ
|
|
介入なし：普段のお手入れ (UC)
クリーブランド クリニックの糖尿病専門医とプライマリ ケア医が処方する通常のケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c が 6.5 未満で、血糖降下薬 (最大 2000 mg/日までのメトホルミンを除く) を 12 か月 (360 日) 使用していない TPT 群と通常のケア群の患者の割合を比較します。
時間枠：360日
|
360日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c が 6.5 未満で、12 か月 (360 日) の時点で血糖降下薬を服用していない TPT 群と通常治療群の患者の割合を比較します。
時間枠：360日
|
360日
|
|
|
HbA1c が 6.5 未満で、12 か月（360 日）時点で少なくとも 90 日間血糖降下薬（最大 2000 mg/日のメトホルミンを除く）を服用していない TPT 群と通常のケア群の患者の割合を比較するため。
時間枠：360日
|
360日
|
|
|
HbA1c が 6.5 未満であり、12 か月 (360 日) 時点で少なくとも 90 日間血糖降下薬を服用していない TPT 群と通常のケア群の患者の割合を比較します。
時間枠：360日
|
360日
|
|
|
TPTグループと通常ケアグループのHbA1cが6.5未満で、血糖降下薬を服用していない患者（1日あたり2000mgまでのメトホルミンを除く）の6か月（180日）時点の患者の割合を比較する。
時間枠：360日
|
360日
|
|
|
TPT群と通常治療群で、3ヵ月（90日）時点でHbA1cが6.5未満で血糖降下薬を投与していない患者の割合を、6ヵ月（180日）後に再度検査したときにHbA1cを6.5未満に維持できる患者の割合を比較する。
時間枠：90日と180日
|
(2000 mg/日までのメトホルミンを除く)
|
90日と180日
|
|
血糖降下薬を服用していない（2000 mg/日までのメトホルミンを除く）TPT グループの患者のうち、3 か月（90 日）および 6 か月（180 日）の時点で 60 日 eA1c が 6.5 未満である患者の割合を評価する。
時間枠：90日と180日
|
90日と180日
|
|
|
血糖降下薬を服用しておらず、6か月（180日）の時点でHbA1cが6.5未満であるTPTグループと通常のケアグループの患者の割合を比較する。
時間枠：180日
|
180日
|
|
|
TPT群と通常治療群で、3ヵ月（90日）時点でHbA1cが6.5未満で血糖降下薬を投与していない患者の割合を、6ヵ月（180日）後に再度検査したときにHbA1cを6.5未満に維持できる患者の割合を比較する。
時間枠：180日
|
180日
|
|
|
血糖降下薬を服用していないTPTグループの患者のうち、3か月（90日）および6か月（180日）の時点で60日eA1cが6.5未満である患者の割合を評価する。
時間枠：90日と180日
|
90日と180日
|
|
|
TPT群と通常治療群のHbA1cが7.0未満で、血糖降下薬を服用していない患者（1日あたり2000mgまでのメトホルミンを除く）の患者の割合を6ヵ月（180日）と12ヵ月（360日）で比較する。
時間枠：180日と360日
|
180日と360日
|
|
|
TPTグループと通常ケアグループのHbA1cが7.0未満で、血糖降下薬を服用していない患者の割合を6か月（180日）と12か月（360日）の時点で比較する。
時間枠：180日と360日
|
180日と360日
|
|
|
登録 HbA1c が 9.0 を超える TPT および通常の治療グループの患者について、12 か月時点で血糖降下薬を投与していない (1 日あたり 2000 mg までのメトホルミンを除く) ことで HbA1c が 7.0 未満に達した患者の n (%) を比較します。 。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
登録 HbA1c が 9.0 を超える TPT および通常の治療グループの患者について、12 か月時点で血糖降下薬なしで HbA1c が 7.0 未満に達した患者の n (%) を比較します。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
6ヶ月と12ヶ月（180日と360日）のHbA1c（グループ間の平均変化）を比較します。
時間枠：180日と360日
|
180日と360日
|
|
|
6 か月目と 12 か月目（180 日と 360 日）の体重（グループ間の平均変化率）を比較します。
時間枠：180日と360日
|
180日と360日
|
|
|
6 ヵ月後と 12 ヵ月後（180 日と 360 日）の腹囲（グループ間の平均変化）を TPT グループと通常のケア グループ間で比較します。
時間枠：180日と360日
|
180日と360日
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。