- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181449
Randomiseret kontrolleret forsøg med digital tvillingpræcisionsbehandling: En ny digital tvillingaktiveret præcisionsbehandling for type 2-diabetes (TPT)
Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultaterne af patienter diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), som er tilmeldt Twin Health Precision Treatment (TPT)-systemet versus sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil vare i et år med 1 års valgfri forlængelse for TPT-armpatienterne for at fortsætte i endnu et år, og for de sædvanlige plejepatienter (UC) at gå over til TPT-behandlingen i et år.
225 patienter vil blive indskrevet, hvoraf 150 vil blive randomiseret til TPT-armen og 75 vil blive indskrevet til UC-armen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultaterne af patienter med normal pleje diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) med patienter diagnosticeret med T2D, der er indskrevet på Twin Healths TPT-system. Twin Precision Treatment (TPT)-systemet bruger live-, trænings- og ernæringscoaching baseret på computeralgoritme-læring for at forsøge at forbedre patienters generelle helbred og omvendt type 2-diabetes (T2D). TPT-systemet gør det ved at måle og adressere glukoseafvigelser forbundet med måltider. Ved at bruge Whole Body Digital Twin (WBDT) platform drevet af kunstig intelligens (AI) og Internet of Things (IoT) teknologier, fanger Whole Body Digital Twin platformen data på op til 174 sundhedsmarkører, op til 3000 daglige datapunkter for at give præcision ernæringsvejledning til patienten, der præcist balancerer 87 essentielle næringsfaktorer. Platformen fanger daglig vægt ved hjælp af Bluetooth-vægte og registrerer dagligt blodtryk, især hos patienter med underliggende HTN ved hjælp af Bluetooth-blodtryksmåling. Derudover fanger Whole Body Digital Twin-platformen daglig fysisk aktivitet og søvndata og giver præcis vejledning om aktivitet og søvn, som patienten kan følge.
Maskinlæringsalgoritmen er udviklet til at integrere disse multidimensionelle data og præcist forudsige personlige glukoseresponser. Diætindtagelse er en central determinant for blodsukkerniveauer, og for at opnå optimale glukoseniveauer er det derfor bydende nødvendigt at træffe fødevarevalg, der inducerer normale postprandiale glykæmiske reaktioner. Dermed vil platformen foreslå den rigtige mad til den rigtige deltager på det rigtige tidspunkt.
Afhængigt af patientens sympati og antipati, vil Whole Body Digital Twin-platformen anbefale en madplan, der er afbalanceret på tværs af makro-, mikro- og biota-næringsstoffer for at reducere glukotoksicitet og lipotoksicitet, hvilket hjælper med at lindre inflammation, fedtlever og insulinresistens. Denne præcise styring af ernæring, aktivitet og søvn sikrer, at dagens gennemsnitlige blodsukker konstant holdes inden for det optimale interval. Interventionen vil løbende tilbyde præcisionsernæring, præcisionssøvn og præcisionsaktivitetsanbefalinger. Ernærings-, aktivitets- og søvnrådgivning vil blive leveret af uddannede sundhedscoacher gennem appen og via telefon.
I den sædvanlige behandling af type 2-diabetes tilsættes glukosesænkende medicin gradvist med livsstilsændringer for at forbedre glykæmi og optimere glykoserede hæmoglobinværdier (HbA1c) for at reducere risikoen for at udvikle langsigtede komplikationer. Standard omhyggelighed er at tage en sådan glukosecentreret tilgang til T2D-håndtering i stedet for at fokusere behandlingen på de underliggende grundlæggende årsager til sygdommen. Det er sjældent at forsøge at målrette remission af diabetesprocessen, da remission forekommer i sædvanlige behandlingsregimer hos kun en meget lille procentdel af patienter med type 2-diabetes (21). Undersøgelser, der retter sig mod andre metaboliske sygdomstilstande, såsom fedme, har vist sig også at påvirke T2D-progression og opnå remissionstilstande, men disse typer tilgange er sjældne i det sædvanlige plejemiljø (22). Kun tre terapeutiske tilgange er blevet forbundet med remission af diabetes: 1. Bariatrisk kirurgi, 2. Meget kaloriefattig diæt og 3. Ketogen diæt med næsten eliminering af kulhydrat (23). Vores undersøgelse forsøger at afgøre, om præcis ernærings-, aktivitets- og søvnvejledning forbundet med Whole Body Digital Twin (WBDT) platformen og Twin Precision Treatment (TPT) kan føre til diabetesremission hos en population af patienter med T2D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Downie
- Telefonnummer: 800.223.2273
- E-mail: DOWNIES@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ari Smith-Coleman
- Telefonnummer: 800.223.2273
- E-mail: SMITHA98@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Forenede Stater, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
- Type 2-diabetes varighed på ikke mere end 15 år
- Egen smartphone og kompatibel med TPT og sensorer (iPhone og Android)
- Baseline HbA1c på ≥7,5 % og < 11 %. For patienter med en baseline A1C på < 7,5 % skal patienten være på mindst én glukosesænkende medicin med eller uden metformin
- BMI: ≥ 27 kg/2
- NAFLD Fibrose Score > -1,00 skal screenes og tilmeldes til yderligere undergruppe MRE-evaluering (valgfrit for patientens samtykke til MRE-evaluering) af leversteatose/fibrose (30 patienter fra TPT-gruppen og 15 patienter fra Usual Care-gruppen)
Ekskluderingskriterier:
- HbA1C >11 %
- Type 1-diabetes, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), modenhedsdiabetes hos unge (MODY), pancreas-diabetes, svangerskabsdiabetes mellitus, enhver sekundær diabetes i klinisk historie eller fastende C-peptid < 1 mmol/L eller GAD-65 antistof positivitet
- Har i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder modtaget medicin mod fedme eller anden medicin, der bruges til den primære hensigt med vægttab
- Anamnese med hospitalsindlæggelse (inden for de sidste 12 måneder) for diabetisk ketoacidose
- Anamnese med akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
- Utilstrækkelig leverfunktion målt ved ASAT/ALT > 3,0 x ULN
- Utilstrækkelig nyrefunktion målt ved eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Nuværende kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 5 mg prednison om dagen eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider)
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmeldingsdatoen
- Patienter, der har gennemgået eller planlægger en bariatrisk procedure
- Gravid, planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder og ammende/ammende hunner
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som den primære investigator anser for at gøre patienten uegnet til forsøget (f.eks. psykiatriske lidelser, malignitet osv.)
- Psykisk handicap eller sprogbarriere
- Overdreven alkoholindtagelse (defineret som selvrapporteret større end eller lig med 3 drinks om dagen)
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af nogen af de andre eksklusionskriterier, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Patienter, der ikke har nogen forsikring (statslig eller kommerciel) dækning på tidspunktet for tilmelding for at undgå forvirring af data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Twin Precision Treatment (TPT)
Twin Precision Treatment (kombination af AI og livsstilscoaching)
|
Kombination af kunstig intelligens algoritmer baseret på daglig sensorinput og live ernæring, træning, søvn og åndedrætscoaching for at hjælpe med at behandle type 2 diabetes
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Sædvanlig behandling ordineret af Cleveland Clinic-diabetesspecialister og primære læger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne procentdelen af patienter i TPT- og Usual Care-grupperne, som har en HbA1c på mindre end 6,5 og ikke tager nogen glukosesænkende medicin (eksklusive Metformin op til 2000 mg/dag) efter 12 måneder (360 dage).
Tidsramme: 360 dage
|
360 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at sammenligne procentdelen af patienter i TPT- og Usual Care-grupperne, som har et HbA1c mindre end ved 6,5 og ikke er på nogen glukosesænkende medicin efter 12 måneder (360 dage).
Tidsramme: 360 dage
|
360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Twin Precision Treatment
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Region Jönköping CountyAfsluttetBehandlingsoverholdelse | Overholdelse, patientSverige
-
University of AlbertaRekrutteringApnø | Maxillær Hypoplasi | Mandible Lille | Luftvejsobstruktion, NasalCanada
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Rygsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uoverskuelig | Mislykket rygkirurgi syndromForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Bellus Medical, LLCTrukket tilbage
-
Twin Star Medical, Inc.United States Department of DefenseUkendtKompartment syndromForenede Stater
-
Bellus Medical, LLCAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten