Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Digital Twin Precision-behandeling: een nieuwe Digital Twin-enabled Precision-behandeling voor het hele lichaam voor diabetes type 2 (TPT)
Dit is een gerandomiseerde studie waarin de uitkomsten van patiënten met de diagnose diabetes type 2 (T2D) die zijn ingeschreven in het Twin Health Precision Treatment (TPT)-systeem, worden vergeleken met de gebruikelijke zorg. De studie zal een jaar duren met een optionele verlenging van 1 jaar voor de TPT-armpatiënten om nog een jaar door te gaan, en voor de gebruikelijke zorg (UC)-patiënten om voor een jaar over te stappen op de TPT-behandeling.
Er zullen 225 patiënten worden ingeschreven, waarvan er 150 worden gerandomiseerd naar de TPT-arm en 75 naar de UC-arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie waarin de uitkomsten worden vergeleken van patiënten met de gebruikelijke zorg die zijn gediagnosticeerd met diabetes type 2 (T2D) met patiënten met de diagnose T2D die zijn opgenomen in het TPT-systeem van Twin Health. Het Twin Precision Treatment (TPT)-systeem maakt gebruik van live-, lichaamsbeweging- en voedingscoaching op basis van het leren van computeralgoritmen om te proberen de algehele gezondheid van patiënten te verbeteren en diabetes type 2 (T2D) om te keren. Het TPT-systeem doet dit door glucoseafwijkingen in verband met maaltijden te meten en aan te pakken. Met behulp van het Whole Body Digital Twin (WBDT)-platform, mogelijk gemaakt door kunstmatige intelligentie (AI) en de Internet of Things (IoT)-technologieën, legt het Whole Body Digital Twin-platform gegevens vast over maximaal 174 gezondheidsmarkeringen, tot 3000 dagelijkse gegevenspunten om precisie te bieden voedingsadvies voor de patiënt dat 87 essentiële voedingsfactoren precies in evenwicht houdt. Het platform legt het dagelijkse gewicht vast met behulp van Bluetooth-weegschalen en legt de dagelijkse bloeddruk vast, met name bij patiënten met onderliggende HTN met behulp van Bluetooth-bloeddrukmeting. Bovendien legt het Whole Body Digital Twin-platform dagelijkse fysieke activiteits- en slaapgegevens vast en biedt het nauwkeurige begeleiding over activiteit en slaap die de patiënt kan volgen.
Het machine learning-algoritme is ontworpen om deze multidimensionale gegevens te integreren en gepersonaliseerde glucoseresponsen nauwkeurig te voorspellen. De inname via de voeding is een centrale bepalende factor voor de bloedglucosespiegel en daarom is het, om optimale glucosespiegels te bereiken, absoluut noodzakelijk om voedselkeuzes te maken die normale postprandiale glykemische reacties teweegbrengen. Zo stelt het platform op het juiste moment het juiste eten voor aan de juiste deelnemer.
Afhankelijk van de voorkeuren en antipathieën van de patiënt, zal het Whole Body Digital Twin-platform een maaltijdplan aanbevelen dat is uitgebalanceerd over macro-, micro- en biota-voedingsstoffen om glucotoxiciteit en lipotoxiciteit te verminderen, wat helpt bij het verbeteren van ontstekingen, leververvetting en insulineresistentie. Dit nauwkeurige beheer van voeding, activiteit en slaap zorgt ervoor dat de gemiddelde bloedglucose van de dag consequent binnen het optimale bereik wordt gehouden. De interventie zal continu precisievoeding, precisieslaap en precisieactiviteitsaanbevelingen bieden. Voedings-, bewegings- en slaapbegeleiding wordt gegeven door getrainde gezondheidscoaches via de app en via de telefoon.
Bij de gebruikelijke zorg voor type 2-diabetes worden geleidelijk glucoseverlagende medicijnen toegevoegd met aanpassing van de levensstijl om de glycemie te verbeteren en de geglyceerde hemoglobinewaarden (HbA1c) te optimaliseren om het risico op het ontwikkelen van complicaties op de lange termijn te verminderen. De zorgstandaard is om een dergelijke glucose-centrische benadering van T2D-behandeling te hanteren in plaats van de behandeling te concentreren op de onderliggende hoofdoorzaken van de ziekte. Het komt zelden voor dat remissie van het diabetesproces wordt nagestreefd, aangezien remissie in de gebruikelijke zorgregimes slechts bij een zeer klein percentage patiënten met type 2-diabetes voorkomt (21). Studies die gericht zijn op andere metabole ziektetoestanden, zoals obesitas, hebben bewezen ook invloed te hebben op T2D-progressie en remissie te bereiken, maar dit soort benaderingen zijn zeldzaam in de gebruikelijke zorgomgeving (22). Slechts drie therapeutische benaderingen zijn in verband gebracht met remissie van diabetes: 1. Bariatrische chirurgie, 2. Zeer caloriearm dieet en 3. Ketogeen dieet met bijna eliminatie van koolhydraten (23). Onze studie probeert te bepalen of nauwkeurige voedings-, activiteits- en slaapbegeleiding geassocieerd met het Whole Body Digital Twin (WBDT) -platform en Twin Precision Treatment (TPT) kan leiden tot diabetesremissie in een populatie van patiënten met T2D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Verenigde Staten, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
- Type 2 Diabetes duur van niet meer dan 15 jaar
- Eigen smartphone en compatibel met TPT en sensoren (iPhone en android)
- Baseline HbA1c van ≥7,5% en <11%. Voor patiënten met een baseline A1C van <7,5%, moet de patiënt ten minste één glucoseverlagende medicatie gebruiken met of zonder metformine
- BMI: ≥ 27 Kg/2
- NAFLD Fibrosis Score > -1,00 te screenen en in te schrijven voor aanvullende subset MRE-evaluatie (optioneel voor patiënt om toestemming te geven voor MRE-evaluatie) van leversteatose/fibrose (30 patiënten uit de TPT-groep en 15 patiënten uit de Usual Care-groep)
Uitsluitingscriteria:
- HbA1C >11%
- Type 1-diabetes, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), pancreasdiabetes, zwangerschapsdiabetes mellitus, eventuele secundaire diabetes volgens klinische voorgeschiedenis of nuchtere C-peptide < 1 mmol/L of GAD-65 antilichaam positiviteit
- Momenteel of in de afgelopen 3 maanden een anti-obesitasmedicijn of een ander medicijn gebruikt voor het primaire doel van gewichtsverlies
- Geschiedenis van ziekenhuisopname (in de afgelopen 12 maanden) voor diabetische ketoacidose
- Geschiedenis van acuut coronair syndroom, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Inadequate leverfunctie zoals gemeten door ASAT/ALAT > 3,0 x ULN
- Inadequate nierfunctie zoals gemeten door eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Huidige chronische behandeling met corticosteroïden (≥ 5 mg prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden)
- Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
- Patiënten die een bariatrische ingreep hebben ondergaan of die van plan zijn
- Zwanger, van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden en zogende/zogende teven
- Elke medische of chirurgische aandoening die volgens de hoofdonderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek (bijv. psychiatrische stoornissen, maligniteit, enz.)
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière
- Overmatige alcoholinname (gedefinieerd als zelfgerapporteerd meer dan of gelijk aan 3 drankjes per dag)
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Elke aandoening, onwil of onvermogen die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt en die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Patiënten die op het moment van inschrijving geen (overheids- of commerciële) verzekering hebben om confounders in gegevens te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twin Precision-behandeling (TPT)
Twin Precision Treatment (combinatie van AI en lifestyle coaching)
|
Combinatie van kunstmatige intelligentie-algoritmen op basis van dagelijkse sensorinput en live voeding, lichaamsbeweging, slaap en ademhalingscoaching om diabetes type 2 te helpen behandelen
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Gebruikelijke zorg voorgeschreven door diabetesspecialisten van Cleveland Clinic en huisartsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter vergelijking van het percentage patiënten in de TPT- en Usual Care-groepen die een HbA1c van minder dan 6,5 hebben en geen glucoseverlagende medicatie gebruiken (exclusief Metformine tot 2000 mg/dag) na 12 maanden (360 dagen).
Tijdsspanne: 360 dagen
|
360 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter vergelijking van het percentage patiënten in de TPT- en de Usual Care-groep die na 12 maanden (360 dagen) een HbA1c van minder dan 6,5 hebben en geen glucoseverlagende medicatie gebruiken.
Tijdsspanne: 360 dagen
|
360 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in de TPT- en Usual Care-groepen te vergelijken die een HbA1c van minder dan 6,5 hebben en geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken (met uitzondering van Metformine tot 2000 mg/dag) gedurende ten minste 90 dagen na 12 maanden (360 dagen) .
Tijdsspanne: 360 dagen
|
360 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in de TPT- en Usual Care-groepen te vergelijken die een HbA1c van minder dan 6,5 hebben en gedurende ten minste 90 dagen na 12 maanden (360 dagen) geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken.
Tijdsspanne: 360 dagen
|
360 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in TPT- en gebruikelijke zorggroepen te vergelijken met een HbA1c van minder dan 6,5 en die geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken (exclusief Metformine tot 2000 mg/dag) na 6 maanden (180 dagen).
Tijdsspanne: 360 dagen
|
360 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in TPT- en gebruikelijke zorggroepen te vergelijken met een HbA1c van minder dan 6,5 en geen glucoseverlagende medicijnen na 3 maanden (90 dagen) die een HbA1c onder 6,5 kunnen behouden wanneer ze opnieuw worden gecontroleerd na 6 maanden (180 dagen).
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen
|
(exclusief Metformine tot 2000 mg/dag)
|
90 en 180 dagen
|
|
Om het percentage patiënten in de TPT-groep te beoordelen die geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken (exclusief Metformine tot 2000 mg/dag) en die een eA1c over 60 dagen hebben van minder dan 6,5 na 3 maanden (90 dagen) en 6 maanden (180 dagen).
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen
|
90 en 180 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in de TPT- en gebruikelijke zorggroepen te vergelijken die geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken en een HbA1c van minder dan 6,5 hebben na 6 maanden (180 dagen).
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in TPT- en gebruikelijke zorggroepen te vergelijken met een HbA1c van minder dan 6,5 en geen glucoseverlagende medicijnen na 3 maanden (90 dagen) die een HbA1c onder 6,5 kunnen behouden wanneer ze opnieuw worden gecontroleerd na 6 maanden (180 dagen).
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in de TPT-groep te beoordelen die geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken en die een eA1c over 60 dagen hebben van minder dan 6,5 na 3 maanden (90 dagen) en 6 maanden (180 dagen).
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen
|
90 en 180 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in TPT- en gebruikelijke zorggroepen te vergelijken met een HbA1c van minder dan 7,0 en die geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken (exclusief Metformine tot 2000 mg/dag) na 6 maanden (180 dagen) en 12 maanden (360 dagen).
Tijdsspanne: 180 en 360 dagen
|
180 en 360 dagen
|
|
|
Om het percentage patiënten in TPT- en gebruikelijke zorggroepen te vergelijken met een HbA1c van minder dan 7,0 en die geen glucoseverlagende medicijnen gebruiken na 6 maanden (180 dagen) en 12 maanden (360 dagen).
Tijdsspanne: 180 en 360 dagen
|
180 en 360 dagen
|
|
|
Voor patiënten in de TPT- en gebruikelijke zorggroepen met een inschrijvings-HbA1c groter dan 9,0, vergelijk het aantal patiënten dat een HbA1c van minder dan 7,0 bereikt zonder glucoseverlagende medicijnen (exclusief Metformine tot 2000 mg/dag) na 12 maanden. .
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Voor patiënten in de TPT- en gebruikelijke zorggroepen met een inschrijvings-HbA1c groter dan 9,0, vergelijk de n (%) patiënten die een HbA1c van minder dan 7,0 bereiken zonder glucoseverlagende medicijnen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Om HbA1c (gemiddelde verandering tussen groepen) te vergelijken na 6 en 12 maanden (180 en 360 dagen).
Tijdsspanne: 180 en 360 dagen
|
180 en 360 dagen
|
|
|
Om het gewicht te vergelijken (gemiddelde% verandering tussen groepen) na 6 en 12 maanden (180 en 360 dagen).
Tijdsspanne: 180 en 360 dagen
|
180 en 360 dagen
|
|
|
Om de tailleomtrek (gemiddelde verandering tussen groepen) na 6 en 12 maanden (180 en 360 dagen) te vergelijken tussen de TPT- en Usual Care-groepen.
Tijdsspanne: 180 en 360 dagen
|
180 en 360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .