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디지털 트윈 정밀 치료의 무작위 통제 시험: 제2형 당뇨병에 대한 새로운 전신 디지털 트윈 지원 정밀 치료 (TPT)

2023년 7월 5일 업데이트: The Cleveland Clinic

이것은 Twin Health 정밀 치료(TPT) 시스템에 등록된 제2형 당뇨병(T2D) 진단 환자의 결과와 일반적인 치료를 비교하는 무작위 연구입니다. 이 연구는 1년 동안 지속되며 TPT군 환자는 1년 더 계속하고 일반 치료(UC) 환자는 1년 동안 TPT 치료로 전환할 수 있습니다.

225명의 환자가 등록되며 150명은 TPT 부문에 무작위 배정되고 75명은 UC 부문에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 일반 치료 환자와 Twin Health의 TPT 시스템에 등록된 제2형 당뇨병 진단 환자의 결과를 비교하는 무작위 연구입니다. TPT(Twin Precision Treatment) 시스템은 컴퓨터 알고리즘 학습을 기반으로 실시간, 운동 및 영양 코칭을 활용하여 환자의 전반적인 건강을 개선하고 제2형 당뇨병(T2D)을 역전시키려고 시도합니다. TPT 시스템은 식사와 관련된 포도당 이상을 측정하고 해결함으로써 이를 수행합니다. 인공 지능(AI) 및 사물 인터넷(IoT) 기술로 구동되는 WBDT(Whole Body Digital Twin) 플랫폼을 사용하는 Whole Body Digital Twin 플랫폼은 최대 174개의 건강 지표, 최대 3000개의 일일 데이터 포인트에 대한 데이터를 캡처하여 정밀도를 제공합니다. 87가지 필수 영양소의 균형을 정확히 맞춰 환자에게 영양을 공급합니다. 이 플랫폼은 블루투스 저울을 사용하여 일일 체중을 캡처하고 특히 블루투스 혈압 측정을 사용하여 기본 HTN 환자의 일일 혈압을 캡처합니다. 또한 전신 디지털 트윈 플랫폼은 일일 신체 활동 및 수면 데이터를 캡처하고 환자가 따라야 할 활동 및 수면에 대한 정확한 지침을 제공합니다.

기계 학습 알고리즘은 이러한 다차원 데이터를 통합하고 개인화된 포도당 반응을 정확하게 예측하도록 고안되었습니다. 식이 섭취는 혈당 수준의 핵심 결정 요인이므로 최적의 포도당 수준을 달성하기 위해서는 정상적인 식후 혈당 반응을 유도하는 음식을 선택하는 것이 필수적입니다. 따라서 플랫폼은 적시에 올바른 참가자에게 올바른 음식을 제안합니다.

환자의 호불호에 따라 Whole Body Digital Twin 플랫폼은 염증, 지방간 및 인슐린 저항성을 개선하는 데 도움이 되는 포도당 독성 및 지방 독성을 줄이기 위해 거시적, 미시적 및 생물군 영양소 전반에 걸쳐 균형 잡힌 식사 계획을 추천합니다. 이러한 영양, 활동 및 수면의 정확한 관리는 하루의 평균 혈당이 최적의 범위 내에서 지속적으로 유지되도록 합니다. 개입은 정밀 영양, 정밀 수면 및 정밀 활동 권장 사항을 지속적으로 제공합니다. 훈련된 건강 코치가 앱과 전화를 통해 영양, 활동 및 수면 상담을 제공합니다.

제2형 당뇨병의 일반적인 관리에서 혈당 강하제는 혈당을 개선하고 당화혈색소 수치(HbA1c)를 최적화하여 장기적인 합병증 발생 위험을 줄이기 위해 생활 방식을 수정하면서 점진적으로 추가됩니다. 치료 표준은 질병의 근본적인 근본 원인에 치료를 집중하기보다는 T2D 관리에 포도당 중심 접근 방식을 취하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자의 아주 적은 비율에서만 일반적인 치료 요법에서 관해가 발생하기 때문에 당뇨병 과정의 관해를 목표로 시도하는 것은 드뭅니다(21). 비만과 같은 다른 대사 질환 상태를 대상으로 하는 연구는 T2D 진행에 영향을 미치고 완화 상태를 달성하는 것으로 입증되었지만 이러한 유형의 접근 방식은 일반적인 치료 환경에서는 드뭅니다(22). 세 가지 치료적 접근법만이 당뇨병 완화와 관련이 있습니다: 1. 비만 수술, 2. 초저칼로리 식이, 3. 탄수화물을 거의 제거하는 케토제닉 식이(23). 우리의 연구는 전신 디지털 트윈(WBDT) 플랫폼 및 트윈 정밀 치료(TPT)와 관련된 정밀한 영양, 활동 및 수면 안내가 T2D 환자 집단에서 당뇨병 완화로 이어질 수 있는지 확인하려고 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Twinsburg, Ohio, 미국, 44087
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남녀
  2. 15년 이하의 제2형 당뇨병 지속 기간
  3. 자신의 스마트폰 및 TPT 및 센서와 호환(iPhone 및 Android)
  4. 기준선 HbA1c ≥7.5% 및 < 11%. 베이스라인 A1C가 7.5% 미만인 환자의 경우, 환자는 메트포르민과 함께 또는 없이 적어도 하나의 혈당 강하제를 복용해야 합니다.
  5. BMI: ≥ 27kg/2
  6. NAFLD 섬유증 점수 > -1.00은 간 지방증/섬유증(TPT 그룹에서 30명의 환자 및 일반 치료 그룹에서 15명의 환자)의 추가 서브세트 MRE 평가(MRE 평가에 동의하는 환자에 대한 선택적)를 위해 선별 및 등록됩니다.

제외 기준:

  1. HbA1C >11%
  2. 제1형 당뇨병, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA), 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 당뇨병, 임신성 당뇨병, 임상 병력에 의한 모든 이차 당뇨병 또는 공복 C 펩티드 < 1mmol/L 또는 GAD-65 항체 양성
  3. 현재 또는 지난 3개월 동안 항비만 약물 또는 체중 감소의 주요 목적으로 사용된 기타 약물을 복용 중
  4. 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원 이력(지난 12개월 이내)
  5. 지난 12개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
  6. AST/ALT > 3.0 x ULN으로 측정한 부적절한 간 기능
  7. eGFR < 30 mL/min/1.73으로 측정한 부적절한 신장 기능 m2
  8. 현재 만성 코르티코스테로이드 요법(1일 ≥ 5mg의 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 항염증 코르티코스테로이드)
  9. 등록일 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상
  10. 비만 시술을 받았거나 계획 중인 환자
  11. 임신 중, 향후 12개월 이내 임신 계획 및 수유/수유 중인 여성
  12. 연구책임자가 환자를 시험에 부적합하다고 생각하는 모든 의학적 또는 외과적 상태(예: 정신 장애, 악성 종양 등)
  13. 정신적 무능력 또는 언어 장벽
  14. 과도한 알코올 섭취(자기가 보고한 하루 3잔 이상으로 정의)
  15. 울혈성 심부전의 병력
  16. 연구 임상의의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 상태, 의지가 없거나 무능력
  17. 데이터 혼동을 피하기 위해 등록 당시 보험(정부 또는 상업) 보장이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트윈 프리시전 트리트먼트(TPT)
Twin Precision Treatment (AI와 라이프스타일 코칭의 결합)
제2형 당뇨병 치료에 도움이 되는 일일 센서 입력과 실시간 영양, 운동, 수면 및 호흡 코칭을 기반으로 하는 인공 지능 알고리즘의 조합
간섭 없음: 일반 진료(UC)
Cleveland Clinic 당뇨병 전문의 및 주치의가 처방한 일반 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월(360일)에 HbA1c가 6.5 미만이고 포도당 저하 약물(메트포르민 최대 2000mg/일 제외)을 복용하지 않는 TPT 및 유주얼 케어 그룹의 환자 비율을 비교합니다.
기간: 360일
360일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월(360일)에 HbA1c가 6.5 미만이고 포도당 저하 약물을 복용하지 않는 TPT 및 일반 관리 그룹의 환자 비율을 비교합니다.
기간: 360일
360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21-989

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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