- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181449
Ensaio controlado randomizado de tratamento de precisão com gêmeos digitais: um novo tratamento de precisão habilitado para gêmeos digitais de corpo inteiro para diabetes tipo 2 (TPT)
Este é um estudo randomizado comparando os resultados de pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 (T2D) inscritos no sistema Twin Health Precision Treatment (TPT) versus o tratamento usual. O estudo durará um ano com uma extensão opcional de 1 ano para os pacientes do braço TPT continuarem por mais um ano e para os pacientes de cuidados habituais (UC) passarem para o tratamento TPT por um ano.
225 pacientes serão inscritos, sendo 150 randomizados para o braço TPT e 75 inscritos para o braço UC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado comparando os resultados de pacientes de cuidados habituais diagnosticados com diabetes tipo 2 (DM2) com pacientes diagnosticados com DM2 inscritos no sistema TPT da Twin Health. O sistema Twin Precision Treatment (TPT) utiliza treinamento ao vivo, de exercícios e nutrição com base no aprendizado de algoritmos de computador para tentar melhorar a saúde geral dos pacientes e reverter o diabetes tipo 2 (T2D). O sistema TPT faz isso medindo e abordando as aberrações de glicose associadas às refeições. Usando a plataforma Whole Body Digital Twin (WBDT) alimentada por tecnologias de Inteligência Artificial (AI) e Internet das Coisas (IoT), a plataforma Whole Body Digital Twin captura dados em até 174 marcadores de saúde, até 3.000 pontos de dados diários para fornecer precisão orientação nutricional ao paciente que equilibra com precisão 87 fatores nutricionais essenciais. A plataforma captura o peso diário usando balanças Bluetooth e captura a pressão sanguínea diária, particularmente em pacientes com hipertensão subjacente usando medição de pressão arterial Bluetooth. Além disso, a plataforma Whole Body Digital Twin captura atividade física diária e dados de sono e fornece orientação precisa sobre atividade e sono para o paciente seguir.
O algoritmo de aprendizado de máquina foi desenvolvido para integrar esses dados multidimensionais e prever com precisão respostas personalizadas de glicose. A ingestão dietética é um determinante central dos níveis de glicose no sangue e, portanto, para atingir os níveis ideais de glicose, é imperativo fazer escolhas alimentares que induzam respostas glicêmicas pós-prandiais normais. Assim, a plataforma vai sugerir a comida certa para o participante certo na hora certa.
Dependendo dos gostos e desgostos do paciente, a plataforma Whole Body Digital Twin recomendará um plano de refeições balanceado entre nutrientes macro, micro e biota para reduzir a glicotoxicidade e a lipotoxicidade, o que ajuda a melhorar a inflamação, o fígado gorduroso e a resistência à insulina. Esse gerenciamento preciso de nutrição, atividade e sono garante que a média de glicose no sangue do dia seja mantida consistentemente dentro da faixa ideal. A intervenção oferecerá continuamente nutrição de precisão, sono de precisão e recomendações de atividades de precisão. Aconselhamento nutricional, de atividade e sono será fornecido por treinadores de saúde treinados por meio do aplicativo e por telefone.
No tratamento usual do diabetes tipo 2, medicamentos redutores de glicose são adicionados progressivamente com modificação do estilo de vida para melhorar a glicemia e otimizar os valores de hemoglobina glicada (HbA1c) para reduzir o risco de desenvolver complicações a longo prazo. O padrão de tratamento é adotar uma abordagem centrada na glicose para o tratamento do DM2, em vez de focar o tratamento nas causas subjacentes da doença. É raro tentar atingir a remissão do processo de diabetes, uma vez que a remissão ocorre em regimes de cuidados habituais em apenas uma porcentagem muito pequena de pacientes com diabetes tipo 2 (21). Estudos que visam outros estados de doenças metabólicas, como a obesidade, demonstraram também impactar a progressão do DM2 e alcançar estados de remissão, mas esses tipos de abordagens são raros no ambiente de atendimento usual (22). Apenas três abordagens terapêuticas foram associadas à remissão do diabetes: 1. Cirurgia bariátrica, 2. Dieta muito baixa em calorias e 3. Dieta cetogênica com quase eliminação de carboidratos (23). Nosso estudo tenta determinar se a orientação nutricional, de atividade e sono de precisão associada à plataforma Whole Body Digital Twin (WBDT) e Twin Precision Treatment (TPT) pode levar à remissão do diabetes em uma população de pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Twinsburg, Ohio, Estados Unidos, 44087
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
- Diabetes tipo 2 com duração não superior a 15 anos
- Smartphone próprio e compatível com TPT e sensores (iPhone e android)
- HbA1c basal de ≥7,5% e < 11%. Para pacientes com A1C basal < 7,5%, o paciente deve estar tomando pelo menos um medicamento para baixar a glicose com ou sem metformina
- IMC: ≥ 27 Kg/2
- Pontuação de fibrose NAFLD > -1,00 para ser rastreado e inscrito para subconjunto adicional de avaliação MRE (opcional para o paciente consentir na avaliação MRE) de esteatose/fibrose hepática (30 pacientes do grupo TPT e 15 pacientes do grupo Usual Care)
Critério de exclusão:
- HbA1C >11%
- Diabetes tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos (LADA), diabetes jovem com início na maturidade (MODY), diabetes pancreática, diabetes mellitus gestacional, qualquer diabetes secundário por história clínica ou peptídeo C em jejum < 1 mmol/L ou GAD-65 positividade de anticorpos
- Atualmente ou nos últimos 3 meses recebendo um medicamento anti-obesidade ou qualquer outro medicamento usado para a intenção principal de perda de peso
- História de hospitalização (nos últimos 12 meses) por cetoacidose diabética
- História de síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Função hepática inadequada medida por AST/ALT > 3,0 x LSN
- Função renal inadequada medida por eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
- Corticoterapia crônica atual (≥ 5 mg de prednisona por dia ou dose equivalente de outros corticosteroides anti-inflamatórios)
- Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da data de inscrição
- Pacientes que passaram ou estão planejando algum procedimento bariátrico
- Grávida, planejando a gravidez nos próximos 12 meses e mulheres lactantes/amamentando
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que o investigador principal considere tornar o paciente inapto para o estudo (por exemplo, distúrbios psiquiátricos, malignidade, etc.)
- Incapacidade mental ou barreira linguística
- Consumo excessivo de álcool (definido como auto-relatado maior ou igual a 3 doses por dia)
- Histórico de Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Qualquer condição, falta de vontade ou incapacidade, não coberta por nenhum dos outros critérios de exclusão, que, na opinião do clínico do estudo, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- Pacientes que não possuem nenhuma cobertura de seguro (governamental ou comercial) no momento da inscrição para evitar confusão nos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Precisão Gêmea (TPT)
Twin Precision Treatment (combinação de IA e coaching de estilo de vida)
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Combinação de algoritmos de Inteligência Artificial com base na entrada diária do sensor e nutrição ao vivo, exercícios, sono e treinamento respiratório para ajudar a tratar o diabetes tipo 2
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Cuidados habituais prescritos por especialistas em diabetes da Cleveland Clinic e médicos de cuidados primários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e Cuidados Habituais que têm HbA1c inferior a 6,5 e não estão tomando nenhum medicamento para baixar a glicose (excluindo Metformina até 2.000 mg/dia) em 12 meses (360 dias).
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e Cuidados Habituais que têm HbA1c menor que 6,5 e não estão tomando nenhum medicamento para baixar a glicose em 12 meses (360 dias).
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e Cuidados Usuais que têm HbA1c inferior a 6,5 e não estão tomando nenhum medicamento para redução da glicose (excluindo Metformina até 2.000 mg/dia) por pelo menos 90 dias em 12 meses (360 dias) .
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e Cuidados Usuais que têm HbA1c menor que 6,5 e não estão tomando nenhum medicamento para baixar a glicose por pelo menos 90 dias em 12 meses (360 dias).
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e cuidados habituais com HbA1c inferior a 6,5 e sem medicamentos para redução da glicose (excluindo metformina até 2.000 mg/dia) em 6 meses (180 dias).
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e de cuidados habituais com HbA1c inferior a 6,5 e sem medicamentos para redução da glicose aos 3 meses (90 dias) que podem manter uma HbA1c abaixo de 6,5 quando verificado novamente aos 6 meses (180 dias).
Prazo: 90 e 180 dias
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(excluindo Metformina até 2.000 mg/dia)
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90 e 180 dias
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Avaliar a porcentagem de pacientes no Grupo TPT que não tomam medicamentos para redução da glicose (excluindo metformina até 2.000 mg/dia) que têm eA1c de 60 dias inferior a 6,5 em 3 meses (90 dias) e 6 meses (180 dias).
Prazo: 90 e 180 dias
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90 e 180 dias
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e cuidados habituais que não tomam medicamentos para baixar a glicose e têm HbA1c inferior a 6,5 em 6 meses (180 dias).
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e de cuidados habituais com HbA1c inferior a 6,5 e sem medicamentos para redução da glicose aos 3 meses (90 dias) que podem manter uma HbA1c abaixo de 6,5 quando verificado novamente aos 6 meses (180 dias).
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Avaliar a porcentagem de pacientes no Grupo TPT que não tomam medicamentos para baixar a glicose e que apresentam eA1c de 60 dias menor que 6,5 em 3 meses (90 dias) e 6 meses (180 dias).
Prazo: 90 e 180 dias
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90 e 180 dias
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e de cuidados habituais com HbA1c inferior a 7,0 e sem medicamentos para redução da glicose (excluindo metformina até 2.000 mg/dia) aos 6 meses (180 dias) e 12 meses (360 dias).
Prazo: 180 e 360 dias
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180 e 360 dias
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Comparar a porcentagem de pacientes nos grupos TPT e de cuidados habituais com HbA1c inferior a 7,0 e sem medicamentos para redução da glicose aos 6 meses (180 dias) e 12 meses (360 dias).
Prazo: 180 e 360 dias
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180 e 360 dias
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Para pacientes nos grupos TPT e cuidados habituais com HbA1c inscrito superior a 9,0, compare o n (%) de pacientes que atingem HbA1c inferior a 7,0 sem medicamentos para redução da glicose (excluindo metformina até 2.000 mg/dia) em 12 meses .
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Para pacientes nos grupos TPT e de cuidados habituais com HbA1c de inscrição superior a 9,0, compare o n (%) de pacientes que atingem HbA1c inferior a 7,0 sem medicamentos para redução da glicose em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparar a HbA1c (alteração média entre os grupos) aos 6 e 12 meses (180 e 360 dias).
Prazo: 180 e 360 dias
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180 e 360 dias
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Comparar o peso (% média de variação entre os grupos) aos 6 e 12 meses (180 e 360 dias).
Prazo: 180 e 360 dias
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180 e 360 dias
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Comparar a circunferência da cintura (variação média entre os grupos) aos 6 e 12 meses (180 e 360 dias) entre os grupos TPT e Cuidados Usuais.
Prazo: 180 e 360 dias
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180 e 360 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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